試験日用 1 日レンズと対照用 1 日レンズの調剤比較。
2020年6月5日 更新者：CooperVision, Inc.
Invigor 1 1 日使い捨てレンズと Clariti 1day レンズの調剤臨床試験
この研究の目的は、ソモフィルコン A テスト 1 日コンタクト レンズの分配性能をソモフィルコン A 対照 1 日コンタクト レンズと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ランダム化、両側性、クロスオーバーでレンズの種類ごとに 1 週間以上装用した場合のシリコーン ハイドロゲル テスト コンタクト レンズの臨床性能を、市販のシリコーン ハイドロゲル (対照) コンタクト レンズと比較して評価することです。 、1日使い捨てベースでの調剤研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- University Eye Center at Ketchum Health
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 2 年間に自己申告による眼科検査を受けている。
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで理解している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 習慣的な視力矯正、または最良矯正で 20/20 の視力 (片目ごとに) 20/40 以上に矯正可能です。
- 現在、ソフトコンタクトレンズを着用しています（平均装用時間は1日8時間、週5日）。再湿潤点滴を使用する必要はありません。
- -1.00 ～ -5.75 ジオプトリの球面度数 (0.25D ステップ) の眼鏡レンズの球面度数が必要です。
- 屈折乱視が 0.75 ジオプトリー以下です。
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
- 検査の少なくとも12時間前にレンズを装用していない。
- 初診時の現場への移動に必要な場合に使用可能な眼鏡レンズを備えています。
除外基準:
- 現在、眼関連の臨床研究または研究研究を含む他の臨床研究または研究研究に参加している。
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- コンタクトレンズの装用に影響を与える活動性の眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- 研究結果の変数および/または目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用されるフルオレセイン色素または製品に対する既知の感受性を有する。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭確認による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストレンズ
被験者はテストレンズを 1 週間装着し、最初または 2 番目のペアとしてランダム化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
被験者はコントロールレンズを 1 週間装着し、最初または 2 番目のペアとしてランダム化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズセントレーションの参加者数
時間枠：ベースライン
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心出し: 心出しの程度 (最適な中心、わずかに偏心 (<0.5mm)
鼻（N）、T（側頭）、S（上）、I（下）、極度に偏心（>0.5mm）
NTSI）
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ベースライン
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レンズセントレーションの参加者数
時間枠：1週間
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心出し: 心出しの程度 (最適な中心、わずかに偏心 (<0.5mm)
鼻（N）、T（側頭）、S（上）、I（下）、極度に偏心（>0.5mm）
NTSI）
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1週間
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まばたき後の動き
時間枠：ベースライン
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まばたき後の動き（まばたき直後の0.1mm単位の移動量）
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ベースライン
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まばたき後の動き
時間枠：1週間
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まばたき後の動き（まばたき直後の0.1mm単位の移動量）
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1週間
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一次視線遅延
時間枠：ベースライン
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一次視線遅れ (0.1 mm ステップで mm 単位で測定)
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ベースライン
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一次視線遅延
時間枠：1週間
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一次視線遅れ (0.1 mm ステップで mm 単位で測定)
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1週間
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上方注視ラグ
時間枠：ベースライン
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上方視線ラグ (0.1mm ステップで mm 単位で測定)
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ベースライン
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上方注視ラグ
時間枠：1週間
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上方視線ラグ (0.1mm ステップで mm 単位で測定)
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1週間
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プッシュアップの締まり具合
時間枠：ベースライン
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プッシュアップの密着度 (まぶたのサポートなしで角膜から落ちるのが 0%、最適な 50%、動きがない場合 100% として 1% ステップで測定)
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ベースライン
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プッシュアップの締まり具合
時間枠：1週間
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プッシュアップの密着度 (まぶたのサポートなしで角膜から落ちるのが 0%、最適な 50%、動きがない場合 100% として 1% ステップで測定)
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1週間
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全体的なフィット感
時間枠：ベースライン
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全体的なフィット感の許容度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 許容できない - 着用できない、1 = 許容できる - 不良/監視下で着用、2 = 許容できる - 普通、修理を希望する、3 = 許容できる - 良好、4 = 許容できる - 最適
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ベースライン
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全体的なフィット感
時間枠：1週間
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全体的なフィット感の許容度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 許容できない - 着用できない、1 = 許容できる - 不良/監視下で着用、2 = 許容できる - 普通、修理を希望する、3 = 許容できる - 良好、4 = 許容できる - 最適
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1週間
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参加者数とレンズ全体のフィット感の印象
時間枠：ベースライン
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全体的なレンズのフィット感 (2=動きの減少、許容不可、1 = 動きの減少は許容可能、0 - 最適な動き、-1 =過度の動きは許容可能、-2 過度の動きは許容できない
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ベースライン
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参加者数とレンズ全体のフィット感の印象
時間枠：1週間
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全体的なレンズのフィット感 (2=動きの減少、許容不可、1 = 動きの減少は許容可能、0 - 最適な動き、-1 =過度の動きは許容可能、-2 過度の動きは許容できない
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な快適さの評価
時間枠：ベースライン
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主観的快適さスコア 0 ～ 10 (0 ～ 10 スケール、0=不快、10 = 快適)
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ベースライン
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主観的な快適さの評価
時間枠：1週間
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主観的快適さスコア 0 ～ 10 (0 ～ 10 スケール、0=不快、10 = 快適)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。