Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dispenseringssammenligning af en daglig 1-dags-testlinse mod en kontrol 1-dagslinse.

5. juni 2020 opdateret af: Coopervision, Inc.

Et udleverings klinisk forsøg med Invigor 1 daglig engangslinse mod Clariti 1-dages linse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dispenseringsydelsen af ​​somofilcon A test 1-dages kontaktlinse med somofilcon A kontrol 1-dages kontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel testkontaktlinse sammenlignet med den kommercielt tilgængelige silikone-hydrogel (kontrol) kontaktlinse, når den bæres over en uge for hver linsetype i en randomiseret, bilateral cross-over , udlevering af undersøgelse på daglig engangsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser (gennemsnitlig brug på 8 timer/dag og 5 dage/uge) uden behov for at bruge genvædningsdråber
  • Kræver brilleglas sfæriske kræfter mellem -1,00 til -5,75 dioptrier kugle (0,25D trin).
  • Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
  • Har et brugbart par brilleglas, hvis det kræves til transport til stedet for det første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk eller forskningsundersøgelse, herunder øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Har nogen aktiv okulær patologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke en undersøgelsesresultatvariabel og/eller øjensundhed.
  • Har nogen kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test linse
Forsøgspersoner, der bærer testlinsen i en uge, enten randomiseret som det første eller andet par.
Enhed: Test linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • Invigor I DD objektiv
  • Somofilcon A 1 dags test
Enhed: Kontrolobjektiv
kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti 1-dag
  • Somofilcon A 1 dags kontrol
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Forsøgspersoner, der bærer kontrollinsen i en uge, enten randomiseret som det første eller andet par.
Enhed: Test linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • Invigor I DD objektiv
  • Somofilcon A 1 dags test
Enhed: Kontrolobjektiv
kontaktlinse
Andre navne:
  • Clariti 1-dag
  • Somofilcon A 1 dags kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med linsecentrering
Tidsramme: Baseline
Centrering: Grad af centrering (optimalt centreret, let decentreret (<0,5 mm Nasal (N), T (Temporal), S (overlegen), I (inferior), Ekstremt decentreret (>0,5 mm N T S I)
Baseline
Antal deltagere med linsecentrering
Tidsramme: En uge
Centrering: Grad af centrering (optimalt centreret, let decentreret (<0,5 mm Nasal (N), T (Temporal), S (overlegen), I (inferior), Ekstremt decentreret (>0,5 mm N T S I)
En uge
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: Baseline
Post Blink Movement (Mængden af ​​bevægelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart efter blinket)
Baseline
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: En uge
Post Blink Movement (Mængden af ​​bevægelse til nærmeste 0,1 mm umiddelbart efter blinket)
En uge
Primær Gaze Lag
Tidsramme: baseline
Primær Gaze Lag (målt i mm ved trin på 0,1 mm)
baseline
Primær Gaze Lag
Tidsramme: En uge
Primær Gaze Lag (målt i mm ved trin på 0,1 mm)
En uge
Op Gaze Lag
Tidsramme: Baseline
Up Gaze Lag (målt i mm ved trin på 0,1 mm)
Baseline
Op Gaze Lag
Tidsramme: En uge
Up Gaze Lag (målt i mm ved trin på 0,1 mm)
En uge
Push-Up-tæthed
Tidsramme: baseline
Push-Up Tightness (målt i 1 % trin, hvor 0 % falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % optimal, 100 % ingen bevægelse)
baseline
Push-Up-tæthed
Tidsramme: En uge
Push-Up Tightness (målt i 1 % trin, hvor 0 % falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % optimal, 100 % ingen bevægelse)
En uge
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Baseline
Samlet pasformsaccept vurderet på en skala fra 0-4 (0=uacceptabel - kan ikke bæres, 1 =acceptabel -Dårlig/båret under opsyn, 2 =acceptabel -Retfærdig, foretrækker ombygning, 3 = acceptabel-god, 4 =acceptabel -optimal
Baseline
Samlet Fit Accept
Tidsramme: En uge
Samlet pasformsaccept vurderet på en skala fra 0-4 (0=uacceptabel - kan ikke bæres, 1 =acceptabel -Dårlig/båret under opsyn, 2 =acceptabel -Retfærdig, foretrækker ombygning, 3 = acceptabel-god, 4 =acceptabel -optimal
En uge
Antal deltagere med samlet linsetilpasningsindtryk
Tidsramme: Baseline
Samlet Lens Fit Impression (2=Reduceret bevægelse, uacceptabel, 1 = Reduceret bevægelse acceptabel, 0 - Optimal bevægelse, -1 = Overdreven bevægelse acceptabel, -2 Overdreven bevægelse uacceptabel
Baseline
Antal deltagere med samlet linsetilpasningsindtryk
Tidsramme: En uge
Samlet Lens Fit Impression (2=Reduceret bevægelse, uacceptabel, 1 = Reduceret bevægelse acceptabel, 0 - Optimal bevægelse, -1 = Overdreven bevægelse acceptabel, -2 Overdreven bevægelse uacceptabel
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfortvurdering
Tidsramme: Baseline
Subjektiv komfort scoret 0-10 (0-10 skala, 0=ubehagelig, 10 = behagelig)
Baseline
Subjektiv komfortvurdering
Tidsramme: En uge
Subjektiv komfort scoret 0-10 (0-10 skala, 0=ubehagelig, 10 = behagelig)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner