Una comparación de dispensación de una lente de prueba diaria de 1 día frente a una lente de control de 1 día.
5 de junio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Un ensayo clínico de dosificación de lentes desechables diarias Invigor 1 frente a lentes Clariti de 1 día
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de dispensación de lentes de contacto de prueba de somofilcon A de 1 día con lentes de contacto de control de somofilcon A de 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de una lente de contacto de prueba de hidrogel de silicona en comparación con la lente de contacto de hidrogel de silicona disponible en el mercado (control) cuando se usan durante una semana para cada tipo de lente en un estudio aleatorio, bilateral y cruzado. , estudio de dosificación sobre una base desechable diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas (uso promedio de 8 horas/día y 5 días/semana) sin necesidad de usar gotas rehumectantes
- Requiere potencias esféricas de lentes para gafas entre -1,00 y -5,75 dioptrías esfera (pasos de 0,25D).
- No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
- Tiene un par de lentes de anteojos utilizables si es necesario para el transporte al sitio para la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o de investigación, incluido el estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular activa o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afectará una variable de resultado del estudio y/o la salud ocular.
- Tiene alguna sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de prueba
Sujetos que usaron los lentes de prueba durante una semana, ya sea aleatorizados como el primer o segundo par.
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lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: Lente de control
Sujetos que usaron lentes de control durante una semana, ya sea aleatorizados como el primer o segundo par.
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lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
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Centrado: grado de grado de centrado (centrado de forma óptima, ligeramente descentrado (<0,5 mm)
Nasal (N), T (Temporal), S (superior), I (inferior), Extremadamente descentrado (>0,5 mm)
N T S I)
|
Base
|
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Número de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Centrado: grado de grado de centrado (centrado de forma óptima, ligeramente descentrado (<0,5 mm)
Nasal (N), T (Temporal), S (superior), I (inferior), Extremadamente descentrado (>0,5 mm)
N T S I)
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1 semana
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
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Movimiento posterior al parpadeo (Cantidad de movimiento al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo)
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Base
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Movimiento posterior al parpadeo (Cantidad de movimiento al 0,1 mm más cercano inmediatamente después del parpadeo)
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1 semana
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Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: base
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Retraso de mirada principal (medido en mm en pasos de 0,1 mm)
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base
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Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Retraso de mirada principal (medido en mm en pasos de 0,1 mm)
|
1 semana
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Retraso de mirada hacia arriba
Periodo de tiempo: Base
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Up Gaze Lag (medido en mm en pasos de 0,1 mm)
|
Base
|
|
Retraso de mirada hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 semana
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Up Gaze Lag (medido en mm en pasos de 0,1 mm)
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1 semana
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|
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: base
|
Tensión push-up (medida en pasos de 1 % donde 0 % cae desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % óptimo, 100 % sin movimiento)
|
base
|
|
Tirantez push-up
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tensión push-up (medida en pasos de 1 % donde 0 % cae desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % óptimo, 100 % sin movimiento)
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1 semana
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Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Base
|
Aceptación general del ajuste evaluada en una escala de 0 a 4 (0 = inaceptable - no se puede usar, 1 = aceptable - deficiente/usado bajo supervisión, 2 = aceptable - regular, prefiero volver a colocarlo, 3 = aceptable - bueno, 4 = aceptable - óptimo
|
Base
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Aceptación general del ajuste evaluada en una escala de 0 a 4 (0 = inaceptable - no se puede usar, 1 = aceptable - deficiente/usado bajo supervisión, 2 = aceptable - regular, prefiero volver a colocarlo, 3 = aceptable - bueno, 4 = aceptable - óptimo
|
1 semana
|
|
Número de participantes con impresión general de ajuste de lente
Periodo de tiempo: Base
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Impresión general del ajuste de la lente (2 = Movimiento reducido, inaceptable, 1 = Movimiento reducido aceptable, 0 - Movimiento óptimo, -1 = Movimiento excesivo aceptable, -2 Movimiento excesivo inaceptable
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Base
|
|
Número de participantes con impresión general de ajuste de lente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Impresión general del ajuste de la lente (2 = Movimiento reducido, inaceptable, 1 = Movimiento reducido aceptable, 0 - Movimiento óptimo, -1 = Movimiento excesivo aceptable, -2 Movimiento excesivo inaceptable
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: Base
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Comodidad subjetiva puntuada de 0 a 10 (escala de 0 a 10, 0 = incómoda, 10 = cómoda)
|
Base
|
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Clasificación de comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comodidad subjetiva puntuada de 0 a 10 (escala de 0 a 10, 0 = incómoda, 10 = cómoda)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .