Ein Dosiervergleich einer 1-Tages-Testlinse mit einer 1-Tages-Kontrolllinse.
5. Juni 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Eine klinische Abgabestudie von Invigor 1 Tageslinsen im Vergleich zu Clariti 1-Tageslinsen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Abgabeleistung der Somofilcon A-Test-1-Tages-Kontaktlinse mit der Somofilcon A-Kontroll-1-Tages-Kontaktlinse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung einer Silikon-Hydrogel-Testkontaktlinse im Vergleich zur kommerziell erhältlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (Kontrolle) zu bewerten, wenn sie über eine Woche für jeden Linsentyp in einem randomisierten, bilateralen Cross-Over getragen wird , Abgabe der Studie auf täglicher Einwegbasis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen (durchschnittliche Tragedauer 8 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche), ohne dass Rückbenetzungstropfen verwendet werden müssen
- Erfordert eine sphärische Stärke des Brillenglases zwischen -1,00 und -5,75 Dioptrien (0,25D-Schritte).
- Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen.
- Hat bei Bedarf ein brauchbares Paar Brillengläser für den Transport zum Einsatzort für den ersten Besuch
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen oder Forschungsstudie teil, einschließlich klinischer oder Forschungsstudien im Zusammenhang mit dem Auge.
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Hat eine aktive Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die eine Studienergebnisvariable und/oder die Augengesundheit beeinflussen.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv testen
Probanden, die die Testlinse eine Woche lang trugen, wurden entweder als erstes oder zweites Paar randomisiert.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Probanden, die eine Woche lang die Kontrolllinse trugen, wurden entweder als erstes oder zweites Paar randomisiert.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zentrierung: Grad der Zentrierung (optimal zentriert, leicht dezentriert (<0,5 mm).
Nasal (N), T (Temporal), S (oberer Bereich), I (unterer Bereich), Extrem dezentriert (>0,5 mm).
N T S I)
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Zentrierung: Grad der Zentrierung (optimal zentriert, leicht dezentriert (<0,5 mm).
Nasal (N), T (Temporal), S (oberer Bereich), I (unterer Bereich), Extrem dezentriert (>0,5 mm).
N T S I)
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1 Woche
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Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewegung nach dem Blinzeln (Bewegungsumfang auf 0,1 mm genau unmittelbar nach dem Blinzeln)
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Grundlinie
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Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewegung nach dem Blinzeln (Bewegungsumfang auf 0,1 mm genau unmittelbar nach dem Blinzeln)
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1 Woche
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Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Blickverzögerung (gemessen in mm in 0,1-mm-Schritten)
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Grundlinie
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Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: 1 Woche
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Primäre Blickverzögerung (gemessen in mm in 0,1-mm-Schritten)
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1 Woche
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Blickverzögerung nach oben
Zeitfenster: Grundlinie
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Blickverzögerung nach oben (gemessen in mm in 0,1-mm-Schritten)
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Grundlinie
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Blickverzögerung nach oben
Zeitfenster: 1 Woche
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Blickverzögerung nach oben (gemessen in mm in 0,1-mm-Schritten)
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1 Woche
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Push-Up-Dichtheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Push-Up-Dichtheit (gemessen in 1 %-Schritten, wobei 0 % von der Hornhaut ohne Lidstütze abfallen, 50 % optimal, 100 % keine Bewegung)
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Grundlinie
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Push-Up-Dichtheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Push-Up-Dichtheit (gemessen in 1 %-Schritten, wobei 0 % von der Hornhaut ohne Lidstütze abfallen, 50 % optimal, 100 % keine Bewegung)
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1 Woche
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Gesamtakzeptanz der Passform
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtakzeptanz der Passform wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 = akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 = akzeptabel – mittelmäßig, Überholung bevorzugen, 3 = akzeptabel – gut, 4 = akzeptabel – optimal
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Grundlinie
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Gesamtakzeptanz der Passform
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Gesamtakzeptanz der Passform wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 = akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 = akzeptabel – mittelmäßig, Überholung bevorzugen, 3 = akzeptabel – gut, 4 = akzeptabel – optimal
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamteindruck der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamteindruck der Linsenanpassung (2 = Reduzierte Bewegung, inakzeptabel, 1 = Reduzierte Bewegung akzeptabel, 0 – Optimale Bewegung, -1 = Übermäßige Bewegung akzeptabel, -2 Übermäßige Bewegung inakzeptabel
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamteindruck der Linsenanpassung
Zeitfenster: 1 Woche
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Gesamteindruck der Linsenanpassung (2 = Reduzierte Bewegung, inakzeptabel, 1 = Reduzierte Bewegung akzeptabel, 0 – Optimale Bewegung, -1 = Übermäßige Bewegung akzeptabel, -2 Übermäßige Bewegung inakzeptabel
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Komfortbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der subjektive Komfort wurde mit 0–10 bewertet (Skala 0–10, 0 = unangenehm, 10 = angenehm)
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Grundlinie
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Subjektive Komfortbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
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Der subjektive Komfort wurde mit 0–10 bewertet (Skala 0–10, 0 = unangenehm, 10 = angenehm)
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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