Porównanie dozowania jednodniowej soczewki testowej z jednodniową soczewką kontrolną.
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Próba kliniczna dozowania jednodniowych soczewek jednodniowych Invigor 1 przeciwko soczewkom jednodniowym Clariti
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dozowania 1-dniowej soczewki kontaktowej somofilcon A test z somofilcon A kontrolnej 1-dniowej soczewki kontaktowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testowanych soczewek silikonowo-hydrożelowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi silikonowo-hydrożelowymi (kontrolnymi), noszonymi przez tydzień dla każdego typu soczewek w randomizowanym, dwustronnym, krzyżowym , wydawanie badania na co dzień jednorazowego użytku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
- Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe (średnio 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu) bez konieczności stosowania kropli nawilżających
- Wymaga mocy sferycznych soczewek okularowych w zakresie od -1,00 do -5,75 dioptrii kuli (kroki 0,25D).
- Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
- Ma użyteczną parę soczewek okularowych, jeśli jest to wymagane do transportu na miejsce pierwszej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym, w tym w badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu.
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek czynną patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpłyną na zmienną wyniku badania i/lub zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw testowy
Osoby noszące soczewki testowe przez tydzień, losowo przydzielone do pierwszej lub drugiej pary.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Osoby noszące soczewki kontrolne przez jeden tydzień, losowo przydzielone do pierwszej lub drugiej pary.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wycentrowaniem soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centracja: Stopień centrowania (optymalnie wyśrodkowany, lekko zdecentrowany (<0,5 mm)
Nosowy (N), T (skroniowy), S (górny), I (dolny), ekstremalnie zdecentralizowany (> 0,5 mm
N T S I)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z wycentrowaniem soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centracja: Stopień centrowania (optymalnie wyśrodkowany, lekko zdecentrowany (<0,5 mm)
Nosowy (N), T (skroniowy), S (górny), I (dolny), ekstremalnie zdecentralizowany (> 0,5 mm
N T S I)
|
1 tydzień
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruch po mrugnięciu (wielkość ruchu z dokładnością do 0,1 mm natychmiast po mrugnięciu)
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ruch po mrugnięciu (wielkość ruchu z dokładnością do 0,1 mm natychmiast po mrugnięciu)
|
1 tydzień
|
|
Opóźnienie podstawowego spojrzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opóźnienie wzroku głównego (mierzone w mm w krokach co 0,1 mm)
|
linia bazowa
|
|
Opóźnienie podstawowego spojrzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Opóźnienie wzroku głównego (mierzone w mm w krokach co 0,1 mm)
|
1 tydzień
|
|
Opóźnienie w spojrzeniu w górę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opóźnienie spojrzenia w górę (mierzone w mm w krokach co 0,1 mm)
|
Linia bazowa
|
|
Opóźnienie w spojrzeniu w górę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Opóźnienie spojrzenia w górę (mierzone w mm w krokach co 0,1 mm)
|
1 tydzień
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szczelność podczas push-up (mierzona w krokach co 1%, gdzie 0% spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% optymalnie, 100% brak ruchu)
|
linia bazowa
|
|
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szczelność podczas push-up (mierzona w krokach co 1%, gdzie 0% spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% optymalnie, 100% brak ruchu)
|
1 tydzień
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna akceptacja dopasowania oceniana w skali od 0 do 4 (0 = niedopuszczalne - nie można nosić, 1 = akceptowalne - słabe / noszone pod nadzorem, 2 = akceptowalne - średnie, preferuje wymianę, 3 = akceptowalne - dobre, 4 = akceptowalne - optymalne
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ogólna akceptacja dopasowania oceniana w skali od 0 do 4 (0 = niedopuszczalne - nie można nosić, 1 = akceptowalne - słabe / noszone pod nadzorem, 2 = akceptowalne - średnie, preferuje wymianę, 3 = akceptowalne - dobre, 4 = akceptowalne - optymalne
|
1 tydzień
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem dopasowania soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólne wrażenie dopasowania soczewki (2 = Ograniczony ruch, niedopuszczalny, 1 = Ograniczony ruch, akceptowalny, 0 - Optymalny ruch, -1 = Nadmierny ruch, akceptowalny, -2 Nadmierny ruch, niedopuszczalny
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem dopasowania soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ogólne wrażenie dopasowania soczewki (2 = Ograniczony ruch, niedopuszczalny, 1 = Ograniczony ruch, akceptowalny, 0 - Optymalny ruch, -1 = Nadmierny ruch, akceptowalny, -2 Nadmierny ruch, niedopuszczalny
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywny komfort oceniany w skali 0-10 (skala 0-10, 0=niewygodnie, 10=wygodnie)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywny komfort oceniany w skali 0-10 (skala 0-10, 0=niewygodnie, 10=wygodnie)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .