Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dispenseringsjämförelse av en testdaglig 1-dagslins mot en 1-dagskontrolllins.

5 juni 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

En dispenserande klinisk prövning av Invigor 1 dagslins för engångsbruk mot Clariti 1-dagslins

Syftet med denna studie är att jämföra dispenseringsprestandan för somofilcon A test 1 dag kontaktlins mot somofilcon A kontroll 1 dag kontaktlins.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos en silikon-hydrogel-testkontaktlins jämfört med den kommersiellt tillgängliga silikon-hydrogel-kontaktlinsen (kontroll) när den bärs under en vecka för varje linstyp i en randomiserad, bilateral, cross-over , dispenserar studie på en daglig disponibel basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser (genomsnittlig användning 8 timmar/dag och 5 dagar/vecka) utan att behöva använda återvätande droppar
  • Kräver glasögonglas sfäriska krafter mellan -1,00 till -5,75 dioptrier sfär (0,25D steg).
  • Har inte mer än 0,75 dioptrier av brytningsastigmatism.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
  • Har ett par användbara glasögonglas om det behövs för transport till platsen för det första besöket

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk eller forskningsstudie, inklusive ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon aktiv okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar en studieresultatvariabel och/eller ögonhälsan.
  • Har någon känd känslighet för fluoresceinfärgämne eller produkter som ska användas i studien.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
  • Är afakisk.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testlins
Försökspersoner som bär testlinsen i en vecka, antingen randomiserade som första eller andra paret.
Enhet: Testlins
kontaktlins
Andra namn:
  • Invigor I DD-objektiv
  • Somofilcon A 1 dag Test
Enhet: Kontrolllins
kontaktlins
Andra namn:
  • Clariti 1-dag
  • Somofilcon A 1 dags kontroll
Aktiv komparator: Kontrolllins
Försökspersoner som bär kontrolllinsen i en vecka, antingen randomiserade som första eller andra paret.
Enhet: Testlins
kontaktlins
Andra namn:
  • Invigor I DD-objektiv
  • Somofilcon A 1 dag Test
Enhet: Kontrolllins
kontaktlins
Andra namn:
  • Clariti 1-dag
  • Somofilcon A 1 dags kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med linscentrering
Tidsram: Baslinje
Centration: Grad av centrering (optimalt centrerad, något decentrerad (<0,5 mm Nasal (N), T (Temporal), S (överlägsen), I (sämre), Extremt decentrerad (>0,5 mm N T S I)
Baslinje
Antal deltagare med linscentrering
Tidsram: 1 vecka
Centration: Grad av centrering (optimalt centrerad, något decentrerad (<0,5 mm Nasal (N), T (Temporal), S (överlägsen), I (sämre), Extremt decentrerad (>0,5 mm N T S I)
1 vecka
Post Blink Movement
Tidsram: Baslinje
Post Blink Movement (Mängd rörelse till närmaste 0,1 mm omedelbart efter blinkningen)
Baslinje
Post Blink Movement
Tidsram: 1 vecka
Post Blink Movement (Mängd rörelse till närmaste 0,1 mm omedelbart efter blinkningen)
1 vecka
Primär blickfördröjning
Tidsram: baslinje
Primär Gaze Lag (mätt i mm vid 0,1 mm steg)
baslinje
Primär blickfördröjning
Tidsram: 1 vecka
Primär Gaze Lag (mätt i mm vid 0,1 mm steg)
1 vecka
Upp Gaze Lag
Tidsram: Baslinje
Up Gaze Lag (mätt i mm vid 0,1 mm steg)
Baslinje
Upp Gaze Lag
Tidsram: 1 vecka
Up Gaze Lag (mätt i mm vid 0,1 mm steg)
1 vecka
Push-Up Täthet
Tidsram: baslinje
Push-Up Tightness (mätt i 1% steg där 0% faller från hornhinnan utan lockstöd, 50% optimal, 100% ingen rörelse)
baslinje
Push-Up Täthet
Tidsram: 1 vecka
Push-Up Tightness (mätt i 1% steg där 0% faller från hornhinnan utan lockstöd, 50% optimal, 100% ingen rörelse)
1 vecka
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Baslinje
Övergripande passformsacceptans bedömd på en skala från 0-4 (0=oacceptabelt - kan inte bäras, 1 =Acceptabelt -Dåligt/nött under övervakning, 2 =Acceptabelt -Rättvist, föredrar ommontering, 3 = Acceptabelt-Bra, 4 =Acceptabelt -Optimalt
Baslinje
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 1 vecka
Övergripande passformsacceptans bedömd på en skala från 0-4 (0=oacceptabelt - kan inte bäras, 1 =Acceptabelt -Dåligt/nött under övervakning, 2 =Acceptabelt -Rättvist, föredrar ommontering, 3 = Acceptabelt-Bra, 4 =Acceptabelt -Optimalt
1 vecka
Antal deltagare med övergripande intryck av linspassning
Tidsram: Baslinje
Totalt intryck av linspassning (2=Minskad rörelse, oacceptabelt, 1 = Reducerad rörelse acceptabel, 0 - Optimal rörelse, -1 = Överdriven rörelse acceptabel, -2 Överdriven rörelse oacceptabel
Baslinje
Antal deltagare med övergripande intryck av linspassning
Tidsram: 1 vecka
Totalt intryck av linspassning (2=Minskad rörelse, oacceptabelt, 1 = Reducerad rörelse acceptabel, 0 - Optimal rörelse, -1 = Överdriven rörelse acceptabel, -2 Överdriven rörelse oacceptabel
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv komfortbetyg
Tidsram: Baslinje
Subjektiv komfort poäng 0-10 (skala 0-10, 0=obekväm, 10 = bekväm)
Baslinje
Subjektiv komfortbetyg
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv komfort poäng 0-10 (skala 0-10, 0=obekväm, 10 = bekväm)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Testlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera