Uma comparação de distribuição de uma lente diária de teste de 1 dia contra uma lente de controle de 1 dia.
5 de junho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Um teste clínico dispensador de lentes descartáveis diárias Invigor 1 contra lentes de 1 dia Clariti
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho da distribuição da lente de contato Somofilcon A teste 1 dia com a lente de contato Somofilcon A controle 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato de teste de silicone-hidrogel em comparação com a lente de contato de silicone-hidrogel (controle) disponível comercialmente quando usada durante uma semana para cada tipo de lente em um estudo randomizado, bilateral e cruzado , dispensando estudo em uma base diária descartável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
-
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas (uso médio de 8 horas/dia e 5 dias/semana) sem a necessidade de uso de gotas umectantes
- Requer poderes esféricos de lentes de óculos entre -1,00 a -5,75 dioptrias esféricas (passos de 0,25D).
- Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
- Tem um par de lentes de óculos utilizável, se necessário, para transporte até o local para a visita inicial
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou de pesquisa, incluindo estudos clínicos ou de pesquisa relacionados aos olhos.
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ativa ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afetará uma variável de resultado do estudo e/ou a saúde ocular.
- Tem alguma sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados no estudo.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de teste
Indivíduos usando as lentes de teste por uma semana, randomizados como primeiro ou segundo par.
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lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente de controle
Indivíduos usando as lentes de controle por uma semana, randomizados como primeiro ou segundo par.
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lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com centralização da lente
Prazo: Linha de base
|
Centração: Grau de Centração (Otimamente Centralizado, Ligeiramente Descentralizado (<0,5mm
Nasal (N), T (Temporal), S (superior), I (inferior), Extremamente Descentralizado (>0,5mm
N T S I)
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Linha de base
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Número de participantes com centralização da lente
Prazo: 1 semana
|
Centração: Grau de Centração (Otimamente Centralizado, Ligeiramente Descentralizado (<0,5mm
Nasal (N), T (Temporal), S (superior), I (inferior), Extremamente Descentralizado (>0,5mm
N T S I)
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1 semana
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
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Post Blink Movement (Quantidade de movimento para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após a piscada)
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Linha de base
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Movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
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Post Blink Movement (Quantidade de movimento para o 0,1 mm mais próximo imediatamente após a piscada)
|
1 semana
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Atraso do olhar primário
Prazo: linha de base
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Atraso do olhar primário (medido em mm em passos de 0,1 mm)
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linha de base
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Atraso do olhar primário
Prazo: 1 semana
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Atraso do olhar primário (medido em mm em passos de 0,1 mm)
|
1 semana
|
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Atraso do olhar para cima
Prazo: Linha de base
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Up Gaze Lag (medido em mm em passos de 0,1 mm)
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Linha de base
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Atraso do olhar para cima
Prazo: 1 semana
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Up Gaze Lag (medido em mm em passos de 0,1 mm)
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1 semana
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Aperto para push-up
Prazo: linha de base
|
Push-Up Tightness (medido em passos de 1% onde 0% cai da córnea sem suporte da pálpebra, 50% ideal, 100% sem movimento)
|
linha de base
|
|
Aperto para push-up
Prazo: 1 semana
|
Push-Up Tightness (medido em passos de 1% onde 0% cai da córnea sem suporte da pálpebra, 50% ideal, 100% sem movimento)
|
1 semana
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|
Aceitação geral do ajuste
Prazo: Linha de base
|
A aceitação geral do ajuste foi avaliada em uma escala de 0 a 4 (0 = inaceitável - não pode ser usado, 1 = aceitável - ruim/usado sob supervisão, 2 = aceitável - razoável, prefiro reajuste, 3 = aceitável - bom, 4 = aceitável - ótimo
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral do ajuste
Prazo: 1 semana
|
A aceitação geral do ajuste foi avaliada em uma escala de 0 a 4 (0 = inaceitável - não pode ser usado, 1 = aceitável - ruim/usado sob supervisão, 2 = aceitável - razoável, prefiro reajuste, 3 = aceitável - bom, 4 = aceitável - ótimo
|
1 semana
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|
Número de participantes com impressão geral de ajuste da lente
Prazo: Linha de base
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Impressão geral do ajuste da lente (2=Movimento reduzido, inaceitável, 1 = Movimento reduzido aceitável, 0 - Movimento ideal, -1 = Movimento excessivo aceitável, -2 Movimento excessivo inaceitável
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Linha de base
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|
Número de participantes com impressão geral de ajuste da lente
Prazo: 1 semana
|
Impressão geral do ajuste da lente (2=Movimento reduzido, inaceitável, 1 = Movimento reduzido aceitável, 0 - Movimento ideal, -1 = Movimento excessivo aceitável, -2 Movimento excessivo inaceitável
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de conforto
Prazo: Linha de base
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Conforto subjetivo pontuado de 0 a 10 (escala de 0 a 10, 0 = desconfortável, 10 = confortável)
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Linha de base
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Classificação subjetiva de conforto
Prazo: 1 semana
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Conforto subjetivo pontuado de 0 a 10 (escala de 0 a 10, 0 = desconfortável, 10 = confortável)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .