Päivittäisen 1 päivän linssin annostelu vertailu 1 päivän linssiin verrattuna.
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Invigor 1:n päivittäisen kertakäyttölinssin kliininen annostelututkimus Clariti 1-päivälinssiä vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata somofilcon A:n 1 päivän testipiilolinssin annostelukykyä somofilcon A:n 1 päivän piilolinssien annostelukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silikoni-hydrogeeli-testipiilolinssin kliinistä suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan silikoni-hydrogeeli-piilolinssiin (kontrolli) käytettäessä yli viikon jokaisen linssityypin osalta satunnaistetussa, kahdenvälisessä ja ristikkäisessä linssissä. , annostelututkimus päivittäin kertakäyttöisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä (keskimääräinen käyttöaika 8 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko) ilman kostuttavien tippojen käyttöä
- Vaatii silmälasilinssin pallomaisen tehon välillä -1,00 - -5,75 dioptria (0,25D-askel).
- Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
- Käytettävissä olevat silmälasilinssit, jos niitä tarvitaan kuljetettavaksi ensimmäiselle käynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tai tutkimustutkimukseen, mukaan lukien silmään liittyvä kliininen tai tutkimustutkimus.
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Onko hänellä jokin aktiivinen silmäsairaus tai vakava kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustulosmuuttujaan ja/tai silmän terveyteen.
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiobjektiivi
Koehenkilöt, jotka käyttivät testilinssiä viikon ajan, joko satunnaistettuna ensimmäiseksi tai toiseksi pariksi.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Koehenkilöt, jotka käyttivät kontrollilinssiä viikon ajan, joko satunnaistettuna ensimmäiseksi tai toiseksi pariksi.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, joilla on objektiivin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskitys: Keskitysaste (optimaalisesti keskitetty, hieman hajautunut (<0,5 mm)
Nenä (N), T (ajallinen), S (ylivoimainen), I (alempi), erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
N T S I)
|
Perustaso
|
|
Osanottajien määrä, joilla on objektiivin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskitys: Keskitysaste (optimaalisesti keskitetty, hieman hajautunut (<0,5 mm)
Nenä (N), T (ajallinen), S (ylivoimainen), I (alempi), erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
N T S I)
|
1 viikko
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike (liikkeen määrä lähimpään 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen)
|
Perustaso
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike (liikkeen määrä lähimpään 0,1 mm:n tarkkuudella välittömästi silmänräpäyksen jälkeen)
|
1 viikko
|
|
Primary Gaze Lag
Aikaikkuna: perusviiva
|
Primary Gaze Lag (mitattu millimetreinä 0,1 mm:n askelin)
|
perusviiva
|
|
Primary Gaze Lag
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Primary Gaze Lag (mitattu millimetreinä 0,1 mm:n askelin)
|
1 viikko
|
|
Up Gaze Lag
Aikaikkuna: Perustaso
|
Up Gaze Lag (mitattu millimetreinä 0,1 mm:n askelin)
|
Perustaso
|
|
Up Gaze Lag
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Up Gaze Lag (mitattu millimetreinä 0,1 mm:n askelin)
|
1 viikko
|
|
Push-Up-tiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Push-Up-tiheys (mitattu 1 %:n välein, jolloin 0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % optimi, 100 % ei liikettä)
|
perusviiva
|
|
Push-Up-tiheys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Push-Up-tiheys (mitattu 1 %:n välein, jolloin 0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % optimi, 100 % ei liikettä)
|
1 viikko
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaissopivuus arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei hyväksyttävää - ei saa käyttää, 1 = hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 = hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluummin kunnostettu, 3 = Hyväksyttävä - Hyvä, 4 = Hyväksyttävä - Optimaalinen
|
Perustaso
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaissopivuus arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei hyväksyttävää - ei saa käyttää, 1 = hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 = hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluummin kunnostettu, 3 = Hyväksyttävä - Hyvä, 4 = Hyväksyttävä - Optimaalinen
|
1 viikko
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaisvaikutelma objektiivin istuvuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaisvaikutelma linssissä (2 = vähäinen liike, ei hyväksyttävää, 1 = vähäinen liike hyväksyttävä, 0 - optimaalinen liike, -1 = liiallinen liike hyväksyttävä, -2 liiallinen liike ei hyväksyttävää
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaisvaikutelma objektiivin istuvuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaisvaikutelma linssissä (2 = vähäinen liike, ei hyväksyttävää, 1 = vähäinen liike hyväksyttävä, 0 - optimaalinen liike, -1 = liiallinen liike hyväksyttävä, -2 liiallinen liike ei hyväksyttävää
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen mukavuus pisteytetään 0-10 (0-10 asteikolla, 0 = epämukava, 10 = mukava)
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen mukavuusluokitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen mukavuus pisteytetään 0-10 (0-10 asteikolla, 0 = epämukava, 10 = mukava)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .