- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03951610
대조군 1일 렌즈에 대한 테스트 일일 1일 렌즈의 분배 비교.
2020년 6월 5일 업데이트: Coopervision, Inc.
Clariti 1-day Lens에 대한 Invigor 1 Daily Disposable Lens의 조제 임상 시험
이 연구의 목적은 somofilcon A 테스트 1일 콘택트렌즈와 somofilcon A 대조군 1일 콘택트렌즈의 분배 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시중에서 판매되는 실리콘-하이드로겔(대조군) 콘택트렌즈와 비교하여 각 렌즈 유형에 대해 무작위, 양측, 크로스오버 방식으로 1주일 이상 착용했을 때 실리콘-하이드로겔 테스트 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하는 것입니다. , 매일 일회용 기준으로 분배 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 재습윤안약 없이 소프트콘택트렌즈 착용(평균 1일 8시간, 주 5일 착용)
- -1.00에서 -5.75 디옵터 구면(0.25D 단계) 사이의 안경 렌즈 구면 도수가 필요합니다.
- 굴절 난시가 0.75디옵터 이하입니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
- 최초 방문을 위해 현장으로 이동하는 데 필요한 경우 사용할 수 있는 안경 렌즈가 있습니다.
제외 기준:
- 현재 눈 관련 임상 또는 연구 연구를 포함하여 다른 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 활동성 안구 병리 또는 심한 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 연구 결과 변수 및/또는 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 제품에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈
1주일 동안 테스트 렌즈를 착용한 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 무작위 배정된 일주일 동안 대조 렌즈를 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lens Centration이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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Centration: 등급 중심화 정도(최적 중심, 약간 편심(<0.5mm
비강(N), T(측두), S(우수), I(열등), 극도로 편심(>0.5mm)
NTS I)
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기준선
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Lens Centration이 있는 참가자 수
기간: 일주
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Centration: 등급 중심화 정도(최적 중심, 약간 편심(<0.5mm
비강(N), T(측두), S(우수), I(열등), 극도로 편심(>0.5mm)
NTS I)
|
일주
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 기준선
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Post Blink Movement (점멸 직후 0.1mm 단위로 이동한 양)
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기준선
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 일주
|
Post Blink Movement (점멸 직후 0.1mm 단위로 이동한 양)
|
일주
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기본 시선 지연
기간: 기준선
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기본 주시 지연(0.1mm 간격으로 mm 단위로 측정)
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기준선
|
기본 시선 지연
기간: 일주
|
기본 주시 지연(0.1mm 간격으로 mm 단위로 측정)
|
일주
|
시선 지연
기간: 기준선
|
Up Gaze Lag(0.1mm 간격으로 mm 단위로 측정)
|
기준선
|
시선 지연
기간: 일주
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Up Gaze Lag(0.1mm 간격으로 mm 단위로 측정)
|
일주
|
푸쉬업 타이트니스
기간: 기준선
|
Push-Up Tightness(눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 0% 떨어지는 경우 1% 단계로 측정, 50% 최적, 100% 움직임 없음)
|
기준선
|
푸쉬업 타이트니스
기간: 일주
|
Push-Up Tightness(눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 0% 떨어지는 경우 1% 단계로 측정, 50% 최적, 100% 움직임 없음)
|
일주
|
전반적인 적합성 승인
기간: 기준선
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0-4의 척도로 평가된 전반적인 핏 수용도(0=허용되지 않음 - 착용할 수 없음, 1=허용됨 -나쁨/감독 하에 착용, 2=허용됨 -보통, 재장착 선호, 3=허용됨-양호, 4=허용됨 -최적)
|
기준선
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전반적인 적합성 승인
기간: 일주
|
0-4의 척도로 평가된 전반적인 핏 수용도(0=허용되지 않음 - 착용할 수 없음, 1=허용됨 -나쁨/감독 하에 착용, 2=허용됨 -보통, 재장착 선호, 3=허용됨-양호, 4=허용됨 -최적)
|
일주
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전반적인 렌즈 피팅 인상을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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전반적인 렌즈 맞춤 느낌(2=움직임 감소, 허용되지 않음, 1 = 움직임 감소 허용됨, 0 - 최적의 움직임, -1 =과도한 움직임 허용됨, -2 과도한 움직임 허용되지 않음
|
기준선
|
전반적인 렌즈 피팅 인상을 가진 참가자 수
기간: 일주
|
전반적인 렌즈 맞춤 느낌(2=움직임 감소, 허용되지 않음, 1 = 움직임 감소 허용됨, 0 - 최적의 움직임, -1 =과도한 움직임 허용됨, -2 과도한 움직임 허용되지 않음
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적인 편안함 평가
기간: 기준선
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주관적 편안함 점수 0-10점(0-10 척도, 0=불편함, 10=편안함)
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기준선
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주관적인 편안함 평가
기간: 일주
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주관적 편안함 점수 0-10점(0-10 척도, 0=불편함, 10=편안함)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스트 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한