Un confronto tra l'erogazione di una lente giornaliera di prova da 1 giorno e una lente di controllo da 1 giorno.
5 giugno 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Una prova clinica di erogazione di Invigor 1 lente usa e getta giornaliera contro la lente Clariti 1 giorno
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di erogazione delle lenti a contatto somofilcon A test 1 day rispetto alle lenti a contatto somofilcon A control 1 day.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto di prova in silicone-idrogel rispetto alla lente a contatto in silicone-idrogel (di controllo) disponibile in commercio quando indossata per più di una settimana per ogni tipo di lente in uno studio randomizzato, bilaterale, incrociato , studio di erogazione su base giornaliera usa e getta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
- University Eye Center at Ketchum Health
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
- Porta attualmente lenti a contatto morbide (uso medio di 8 ore/giorno e 5 giorni/settimana) senza la necessità di utilizzare gocce umettanti
- Richiede potenze sferiche delle lenti per occhiali comprese tra -1,00 e -5,75 diottrie sfera (incrementi di 0,25D).
- Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
- Ha un paio di lenti per occhiali utilizzabili se necessario per il trasporto al sito per la visita iniziale
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o di ricerca, inclusi studi clinici o di ricerca relativi agli occhi.
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Ha qualsiasi patologia oculare attiva o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno su una variabile del risultato dello studio e/o sulla salute oculare.
- - Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio.
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente di prova
Soggetti che indossano la lente di prova per una settimana, randomizzati come primo o secondo paio.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lente di controllo
Soggetti che indossano la lente di controllo per una settimana, randomizzati come prima o seconda coppia.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Centratura: Grado di centratura (ottimamente centrato, leggermente decentrato (<0,5 mm
Nasale (N), T (Temporale), S (superiore), I (inferiore), Estremamente decentrato (>0,5 mm
N T S I)
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Linea di base
|
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Numero di partecipanti con centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Centratura: Grado di centratura (ottimamente centrato, leggermente decentrato (<0,5 mm
Nasale (N), T (Temporale), S (superiore), I (inferiore), Estremamente decentrato (>0,5 mm
N T S I)
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1 settimana
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Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Movimento dopo l'ammiccamento (quantità di movimento allo 0,1 mm più vicino immediatamente dopo l'ammiccamento)
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Linea di base
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Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Movimento dopo l'ammiccamento (quantità di movimento allo 0,1 mm più vicino immediatamente dopo l'ammiccamento)
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1 settimana
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|
Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: linea di base
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Ritardo dello sguardo primario (misurato in mm a passi di 0,1 mm)
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linea di base
|
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Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ritardo dello sguardo primario (misurato in mm a passi di 0,1 mm)
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1 settimana
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Up Gaze Lag
Lasso di tempo: Linea di base
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Up Gaze Lag (misurato in mm a passi di 0,1 mm)
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Linea di base
|
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Up Gaze Lag
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Up Gaze Lag (misurato in mm a passi di 0,1 mm)
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1 settimana
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|
Tenuta push-up
Lasso di tempo: linea di base
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Tenuta delle flessioni (misurata in incrementi dell'1%, dove 0% cade dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% ottimale, 100% nessun movimento)
|
linea di base
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|
Tenuta push-up
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Tenuta delle flessioni (misurata in incrementi dell'1%, dove 0% cade dalla cornea senza supporto palpebrale, 50% ottimale, 100% nessun movimento)
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1 settimana
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|
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Accettazione complessiva della vestibilità valutata su una scala da 0 a 4 (0 = inaccettabile - non può essere indossato, 1 = Accettabile - Scarso/indossato sotto supervisione, 2 = Accettabile - Discreto, preferisco refit, 3 = Accettabile - Buono, 4 = Accettabile - Ottimo
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Linea di base
|
|
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Accettazione complessiva della vestibilità valutata su una scala da 0 a 4 (0 = inaccettabile - non può essere indossato, 1 = Accettabile - Scarso/indossato sotto supervisione, 2 = Accettabile - Discreto, preferisco refit, 3 = Accettabile - Buono, 4 = Accettabile - Ottimo
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1 settimana
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Numero di partecipanti con impressione generale di adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Impressione generale di adattamento della lente (2=Movimento ridotto, inaccettabile, 1 = Movimento ridotto accettabile, 0 - Movimento ottimale, -1 =Movimento eccessivo accettabile, -2 Movimento eccessivo inaccettabile
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Linea di base
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Numero di partecipanti con impressione generale di adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Impressione generale di adattamento della lente (2=Movimento ridotto, inaccettabile, 1 = Movimento ridotto accettabile, 0 - Movimento ottimale, -1 =Movimento eccessivo accettabile, -2 Movimento eccessivo inaccettabile
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort
Lasso di tempo: Linea di base
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Comfort soggettivo con punteggio 0-10 (scala 0-10, 0=scomodo, 10 = comodo)
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Linea di base
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Valutazione soggettiva del comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
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Comfort soggettivo con punteggio 0-10 (scala 0-10, 0=scomodo, 10 = comodo)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .