Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dávkování testovací denní 1denní čočky s kontrolní 1denní čočkou.

5. června 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Dávkovací klinická zkouška jednodenní jednorázové čočky Invigor proti jednodenní čočce Clariti

Účelem této studie je porovnat účinnost dávkování testovací 1denní kontaktní čočky somofilcon A s kontrolní 1denní kontaktní čočkou somofilcon A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost silikon-hydrogelové testovací kontaktní čočky ve srovnání s komerčně dostupnou silikon-hydrogelovou (kontrolní) kontaktní čočkou při nošení po dobu jednoho týdne pro každý typ čočky v randomizované, oboustranné, zkřížené , studie dávkování na denní bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky (průměrné nošení 8 hodin/den a 5 dní/týden) bez nutnosti použití zvlhčujících kapek
  • Vyžaduje sférické mohutnosti brýlových čoček mezi -1,00 až -5,75 dioptrií (0,25D kroky).
  • Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
  • Má použitelný pár brýlových čoček v případě potřeby pro přepravu na místo pro první návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické nebo výzkumné studie, včetně klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Má jakoukoli aktivní oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní proměnnou výsledku studie a/nebo oční zdraví.
  • Má jakoukoli známou citlivost na fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací objektiv
Subjekty nosící testovací čočky po dobu jednoho týdne, buď randomizované jako první nebo druhý pár.
Přístroj: Testovací objektiv
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I DD
  • Somofilcon A 1 denní test
Přístroj: Ovládací čočka
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Clariti 1-denní
  • Somofilcon A 1 denní kontrola
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Subjekty nosící kontrolní čočky po dobu jednoho týdne, buď randomizované jako první nebo druhý pár.
Přístroj: Testovací objektiv
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I DD
  • Somofilcon A 1 denní test
Přístroj: Ovládací čočka
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Clariti 1-denní
  • Somofilcon A 1 denní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vystředěním čočky
Časové okno: Základní linie
Centrování: Stupeň centrování (optimálně vystředěný, mírně vycentrovaný (<0,5 mm) Nosní (N), T (temporální), S (superior), I (inferior), extrémně decentní (>0,5 mm) N T S I)
Základní linie
Počet účastníků s vystředěním čočky
Časové okno: 1 týden
Centrování: Stupeň centrování (optimálně vystředěný, mírně vycentrovaný (<0,5 mm) Nosní (N), T (temporální), S (superior), I (inferior), extrémně decentní (>0,5 mm) N T S I)
1 týden
Post Blink Movement
Časové okno: Základní linie
Pohyb po mrknutí (velikost pohybu s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí)
Základní linie
Post Blink Movement
Časové okno: 1 týden
Pohyb po mrknutí (velikost pohybu s přesností na 0,1 mm bezprostředně po mrknutí)
1 týden
Primární prodleva pohledu
Časové okno: základní linie
Primární zpoždění pohledu (měřeno v mm v krocích po 0,1 mm)
základní linie
Primární prodleva pohledu
Časové okno: 1 týden
Primární zpoždění pohledu (měřeno v mm v krocích po 0,1 mm)
1 týden
Up Gaze Lag
Časové okno: Základní linie
Up Gaze Lag (měřeno v mm v krocích po 0,1 mm)
Základní linie
Up Gaze Lag
Časové okno: 1 týden
Up Gaze Lag (měřeno v mm v krocích po 0,1 mm)
1 týden
Push-Up těsnost
Časové okno: základní linie
Push-Up těsnost (měřeno v 1% krocích, kde 0% vypadává z rohovky bez podpory víčka, 50% optimální, 100% žádný pohyb)
základní linie
Push-Up těsnost
Časové okno: 1 týden
Push-Up těsnost (měřeno v 1% krocích, kde 0% vypadává z rohovky bez podpory víčka, 50% optimální, 100% žádný pohyb)
1 týden
Celkové přijetí
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost hodnocena na stupnici 0-4 (0 = nepřijatelné - nelze nosit, 1 = Přijatelné - Špatné/nošené pod dohledem, 2 = Přijatelné - Slušné, preferuji úpravu, 3 = Přijatelné - Dobré, 4 = Přijatelné - Optimální
Základní linie
Celkové přijetí
Časové okno: 1 týden
Celková přijatelnost hodnocena na stupnici 0-4 (0 = nepřijatelné - nelze nosit, 1 = Přijatelné - Špatné/nošené pod dohledem, 2 = Přijatelné - Slušné, preferuji úpravu, 3 = Přijatelné - Dobré, 4 = Přijatelné - Optimální
1 týden
Počet účastníků s celkovým dojmem přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celkový dojem přizpůsobení čočky (2=Omezený pohyb, nepřijatelné, 1=Omezený pohyb je přijatelný, 0 - Optimální pohyb, -1=Přípustný nadměrný pohyb, -2 Nadměrný pohyb je nepřijatelný
Základní linie
Počet účastníků s celkovým dojmem přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
Celkový dojem přizpůsobení čočky (2=Omezený pohyb, nepřijatelné, 1=Omezený pohyb je přijatelný, 0 - Optimální pohyb, -1=Přípustný nadměrný pohyb, -2 Nadměrný pohyb je nepřijatelný
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie
Subjektivní komfort skóroval 0-10 (škála 0-10, 0=nepohodlné, 10=pohodlné)
Základní linie
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 1 týden
Subjektivní komfort skóroval 0-10 (škála 0-10, 0=nepohodlné, 10=pohodlné)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit