米国におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィーにおけるアクセスの負担
2020年8月4日 更新者:University of Florida
米国におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィーにおけるアクセスの負担。 DMD の影響を受ける家族とその医療提供者の生活に対するアクセスの影響の定性的評価。
この研究は、DMD患者/家族および医療提供者がアクセスに関連した負担を経験しているかどうかを判断し、もしそうであればそれらを特定し、これらの負担が患者の生活に与える影響がある場合にはそれを判断するために実施されている。
医療提供者からのデータはオンライン調査によって収集され、患者/家族からは 1 対 1 の電話インタビューによって収集されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者/親の部分
この非介入研究では、DMD患者/DMD患者の親にインタビューして、医薬品、サービス、医療機器へのアクセスに関連する課題、およびこれらの負担が生活の質にどのような影響を与えるかについて、患者の声から定性的な情報を収集します。
医療提供者部分
この非介入研究では、DMD患者を診察し、DMD患者に代わって保険の問題に対処する医療提供者が、医薬品、サービス、医療機器へのアクセスに関連する負担を判断することを目的としたオンライン調査に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者/保護者インタビューの場合:
米国在住でDMDと診断された18歳以上の患者、またはDMDと診断されたあらゆる年齢の人の親/法定後見人
医療提供者アンケートの場合:
現在DMD患者のケアに携わっている医療提供者(医師、看護師、医師助手)
説明
包含基準:
患者/保護者へのインタビュー
- 米国在住でDMDと診断された18歳以上の患者、またはDMDと診断されたあらゆる年齢の人の親/法定後見人、
- 病気の影響を受けていることを確認するために「DMD の証拠」を提出していること。
- RSVP プロセスで機能のステータスを判断するために十分な情報を提供した人。歩行可能、移行期または非歩行可能、
- 自分が影響を受けた患者の保険問題を扱う担当者であることを述べ、そして、
- 研究への参加を理解し、同意できる方
医療提供者調査
- 現在DMD患者のケアに携わっている医療提供者(医師、看護師、医師助手)
- 現在はアメリカで練習をしており、
- 現在DMD患者をケアしていると判断するために十分な情報を調査スクリーニングで提供した人、
- 自分および/またはそのスタッフが、医薬品、サービス、および/または医療機器へのアクセスに関連して DMD 患者の保険会社とやり取りしていることを述べ、および、
- 研究への参加を理解し、同意できる方
除外基準:
- この研究では明示された除外基準はありません。 参加資格があるとみなされるためには、研究対象集団がすべての対象基準を満たしている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DMD とともに生きる個人
患者・保護者 90名
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医療提供者から DMD 患者へ
40 人の医療従事者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能カテゴリ別の負担頻度
時間枠:12か月以上
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VIGNOS スケールで測定される、患者の機能カテゴリーに応じた各負担について患者が言及する頻度。
これは、面接中に患者が各負担について言及した回数であり、各機能カテゴリーごとに評価されます。
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12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保険の種類別の負担頻度
時間枠:12か月以上
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保険適用範囲に応じて、患者が各負担について言及する頻度。
これは、患者が問診中に各負担について言及した回数を保険の種類ごとに評価したものです。
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12か月以上
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機能カテゴリー別の生命影響頻度
時間枠:12か月以上
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VIGNOS スケールで測定される機能カテゴリーに応じて、それぞれの生活への影響の頻度が患者によって言及されます。
これは、面接中に患者が人生への影響について言及した回数であり、各機能カテゴリーごとに評価されます。
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12か月以上
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保険の種類別の生命影響頻度
時間枠:12か月以上
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それぞれの生命への影響の頻度は、保険の適用範囲に応じて患者によって言及されます。
患者が面接中に人生への影響について言及した回数を、保険の種類ごとに評価します。
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12か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kara Godwin, MSN,APRN、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCR21561
- LHF0001 (その他の識別子:WIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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