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O fardo do acesso na distrofia muscular de Duchenne nos EUA

4 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida

O fardo do acesso na distrofia muscular de Duchenne nos EUA. Uma avaliação qualitativa do impacto do acesso na vida das famílias afetadas pela DMD e seus profissionais de saúde.

Este estudo está sendo conduzido para determinar se os pacientes/famílias e profissionais de saúde com DMD experimentam ônus relacionados ao acesso e, em caso afirmativo, para identificá-los e determinar os impactos na vida do paciente, se houver, desses ônus. Os dados dos profissionais de saúde serão coletados por meio de uma pesquisa online e dos pacientes/famílias por meio de uma entrevista por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Porção do Paciente/Pais

Neste estudo não intervencional, pacientes com DMD/pais de pacientes com DMD serão entrevistados para obter informações qualitativas, na voz do paciente, sobre os desafios associados ao acesso a medicamentos, serviços e equipamentos médicos e como esses fardos afetam a qualidade de vida.

Porção do Provedor de Saúde

Neste estudo não intervencional, os profissionais de saúde que atendem pacientes com DMD e que lidam com questões de seguro em nome de pacientes com DMD participarão de uma pesquisa on-line projetada para determinar a carga associada ao acesso a medicamentos, serviços e equipamentos médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para entrevistas com pacientes/pais:

Pacientes residentes nos EUA diagnosticados com DMD com idade igual ou superior a 18 anos, ou pais/responsáveis ​​legais de uma pessoa de qualquer idade diagnosticada com DMD

Para a Pesquisa do Provedor de Saúde:

Provedores de saúde (médicos, enfermeiros e assistentes médicos) atualmente envolvidos no cuidado de pacientes com DMD

Descrição

Critério de inclusão:

Entrevistas com pacientes/pais

  • Pacientes residentes nos EUA diagnosticados com DMD com idade igual ou superior a 18 anos, ou pais/responsáveis ​​legais de uma pessoa de qualquer idade diagnosticada com DMD,
  • Fornecer "Prova de DMD" para garantir que eles sejam afetados pela doença,
  • Que forneceram informações suficientes no processo de RSVP para determinar seu status funcional; ambulatório, transitório ou não ambulatório,
  • Declare que é a pessoa que lida com questões de seguro para o paciente afetado e,
  • Quem é capaz de entender e consentir em participar do estudo

Pesquisa do provedor de saúde

  • Provedores de saúde (médicos, enfermeiros e assistentes médicos) atualmente envolvidos no cuidado de pacientes com DMD
  • Atualmente praticando nos EUA,
  • Que forneceram informações suficientes na triagem da pesquisa para determinar se atualmente cuidam de pacientes com DMD,
  • Declarar que eles e/ou pessoas de sua equipe fazem interface com seguradoras para pacientes com DMD relacionados ao acesso a medicamentos, serviços e/ou equipamentos médicos e,
  • Quem é capaz de entender e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão declarados neste estudo. A população do estudo deve atender a todos os critérios de inclusão para ser considerada elegível para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos vivendo com DMD
90 pacientes/pais
Profissionais de saúde para pacientes com DMD
40 profissionais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de carga por categoria funcional
Prazo: Acima de 12 meses
A frequência com que cada sobrecarga é mencionada por um paciente de acordo com sua categoria funcional medida pela escala VIGNOS. É o número de vezes que cada sobrecarga é mencionada por um paciente durante sua entrevista, avaliada por cada categoria funcional.
Acima de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de encargos por tipo de seguro
Prazo: Acima de 12 meses
A frequência com que cada ônus é mencionado por um paciente de acordo com sua cobertura de seguro. É o número de vezes que cada ônus é mencionado pelo paciente durante a entrevista, avaliado por cada tipo de seguro.
Acima de 12 meses
Frequência de impacto na vida por categoria funcional
Prazo: Acima de 12 meses
A frequência com que cada impacto na vida é mencionado por um paciente de acordo com sua categoria funcional medida pela escala VIGNOS. É o número de vezes que cada impacto na vida é mencionado por um paciente durante sua entrevista, avaliado por cada categoria funcional.
Acima de 12 meses
Frequência do impacto na vida por tipo de seguro
Prazo: Acima de 12 meses
A frequência com que cada impacto na vida é mencionado por um paciente de acordo com sua cobertura de seguro. O número de vezes que cada impacto na vida é mencionado por um paciente durante sua entrevista, avaliado por cada tipo de seguro.
Acima de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Engage Health Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCR21561
  • LHF0001 (Outro identificador: WIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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