Ciężar dostępu w dystrofii mięśniowej Duchenne'a w USA
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Ciężar dostępu w dystrofii mięśniowej Duchenne'a w USA. Jakościowa ocena wpływu dostępu na życie rodzin dotkniętych DMD i ich świadczeniodawców.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy pacjenci/rodziny z DMD i pracownicy służby zdrowia doświadczają obciążeń związanych z dostępem, a jeśli tak, to w celu ich identyfikacji oraz określenia wpływu tych obciążeń na życie pacjenta, jeśli w ogóle.
Dane od świadczeniodawców będą zbierane za pomocą ankiety internetowej, a od pacjentów/rodzin za pomocą indywidualnego wywiadu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Porcja dla pacjenta/rodzica
W tym nieinterwencyjnym badaniu pacjenci z DMD / rodzice pacjentów z DMD zostaną przesłuchani w celu zebrania jakościowego wkładu w głosie pacjenta na temat wyzwań związanych z dostępem do leków, usług i sprzętu medycznego oraz wpływu tych obciążeń na jakość życia.
Część świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
W tym nieinterwencyjnym badaniu świadczeniodawcy, którzy przyjmują pacjentów z DMD i zajmują się kwestiami ubezpieczeniowymi w imieniu pacjentów z DMD, wezmą udział w internetowej ankiecie mającej na celu określenie obciążenia związanego z dostępem do leków, usług i sprzętu medycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W przypadku wywiadów z pacjentem/rodzicem:
Pacjenci mieszkający w USA, u których zdiagnozowano DMD, którzy ukończyli 18 lat lub rodzic/opiekun prawny osoby w dowolnym wieku, u której zdiagnozowano DMD
Ankieta dla personelu medycznego:
Pracownicy służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy) obecnie zaangażowani w opiekę nad pacjentami z DMD
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wywiady z pacjentem/rodzicem
- Pacjenci mieszkający w USA, u których zdiagnozowano DMD, którzy ukończyli 18 lat lub rodzic/opiekun prawny osoby w dowolnym wieku, u której zdiagnozowano DMD,
- Przedstawić „Dowód DMD”, aby upewnić się, że są dotknięci chorobą,
- Którzy dostarczyli wystarczających informacji w procesie RSVP, aby określić ich status funkcjonalny; ambulatoryjne, przejściowe lub nieambulatoryjne,
- Oświadczyć, że jest osobą, która zajmuje się sprawami ubezpieczeniowymi pacjenta, którego to dotyczy, oraz,
- Którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Ankieta świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
- Pracownicy służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy) obecnie zaangażowani w opiekę nad pacjentami z DMD
- Obecnie praktykuje w USA,
- Którzy dostarczyli wystarczających informacji w badaniu przesiewowym w celu ustalenia, czy obecnie opiekują się pacjentami z DMD,
- Oświadczyć, że oni i/lub osoby z ich personelu kontaktują się z firmami ubezpieczeniowymi dla pacjentów z DMD w związku z dostępem do leków, usług i/lub sprzętu medycznego oraz,
- Którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu nie ma określonych kryteriów wykluczenia. Badana populacja musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby została uznana za kwalifikującą się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby żyjące z DMD
90 pacjentów/rodziców
|
|
Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej dla pacjentów z DMD
40 pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość obciążenia według kategorii funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką pacjent wymienia każde obciążenie zgodnie z jego kategorią funkcjonalną mierzoną za pomocą skali VIGNOS.
Jest to liczba przypadków, w których pacjent wspomina o każdym obciążeniu podczas wywiadu, oceniana według każdej kategorii funkcjonalnej.
|
Ponad 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość obciążeń według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką pacjent wymienia każde obciążenie zgodnie z zakresem ubezpieczenia.
Jest to liczba przypadków, w których pacjent wspomina o każdym obciążeniu podczas wywiadu, w zależności od rodzaju ubezpieczenia.
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość wpływu na życie według kategorii funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką każdy wpływ na życie jest wymieniany przez pacjenta zgodnie z jego kategorią funkcjonalną mierzoną za pomocą skali VIGNOS.
Jest to liczba przypadków, w których pacjent wymienia każdy wpływ na życie podczas wywiadu, oceniany według każdej kategorii funkcjonalnej.
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość wpływu na życie według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką pacjent wymienia każdy wpływ na życie zgodnie z zakresem ubezpieczenia.
Ile razy każdy wpływ na życie jest wymieniany przez pacjenta podczas wywiadu, oceniany przez każdy rodzaj ubezpieczenia.
|
Ponad 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR21561
- LHF0001 (Inny identyfikator: WIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .