La carga del acceso en la distrofia muscular de Duchenne en los EE. UU.
4 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida
La carga del acceso en la distrofia muscular de Duchenne en los EE. UU. Una evaluación cualitativa del impacto del acceso en las vidas de las familias afectadas por DMD y sus proveedores de atención médica.
Este estudio se lleva a cabo para determinar si los pacientes/familias de DMD y los proveedores de atención médica experimentan cargas relacionadas con el acceso y, de ser así, identificarlas y determinar los impactos en la vida del paciente, si los hay, de estas cargas.
Los datos de los proveedores de atención médica se recopilarán mediante una encuesta en línea y los de los pacientes/familias mediante una entrevista telefónica individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Parte del paciente/padres
En este estudio no intervencionista, se entrevistará a pacientes con DMD/padres de pacientes con DMD para recopilar información cualitativa, en la voz del paciente, con respecto a los desafíos asociados con el acceso a medicamentos, servicios y equipos médicos, y cómo estas cargas afectan la calidad de vida.
Porción del proveedor de atención médica
En este estudio no intervencionista, los proveedores de atención médica que atienden a pacientes con DMD y que se ocupan de los problemas de seguros en nombre de los pacientes con DMD participarán en una encuesta en línea diseñada para determinar la carga asociada con el acceso a medicamentos, servicios y equipos médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para entrevistas con pacientes/padres:
Pacientes que residen en los EE. UU. a los que se les ha diagnosticado DMD que tienen 18 años o más, o el padre/tutor legal de una persona de cualquier edad a la que se le ha diagnosticado DMD
Para la encuesta de proveedores de atención médica:
Proveedores de atención médica (médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos) actualmente involucrados en el cuidado de pacientes con DMD
Descripción
Criterios de inclusión:
Entrevistas con el paciente/padres
- Pacientes que residen en los EE. UU. a los que se les ha diagnosticado DMD que tienen 18 años o más, o el padre/tutor legal de una persona de cualquier edad a la que se le ha diagnosticado DMD,
- Han proporcionado "Prueba de DMD" para asegurarse de que están afectados por la enfermedad,
- Que hayan proporcionado información suficiente en el proceso de RSVP para determinar su estado funcional; ambulatorio, de transición o no ambulatorio,
- Manifestar que es la persona que se ocupa de las cuestiones de seguro del paciente afectado y,
- Que son capaces de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Encuesta para proveedores de atención médica
- Proveedores de atención médica (médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos) actualmente involucrados en el cuidado de pacientes con DMD
- Están practicando actualmente en los EE. UU.,
- Que hayan proporcionado suficiente información en la evaluación de la encuesta para determinar que actualmente atienden a pacientes con DMD,
- Declarar que ellos y/o las personas de su personal interactúan con las compañías de seguros para pacientes con DMD en relación con el acceso a medicamentos, servicios y/o equipos médicos y,
- Que son capaces de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión establecidos en este estudio. La población del estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión para que se considere elegible para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Individuos que viven con DMD
90 pacientes/padres
|
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Proveedores de atención médica a pacientes con DMD
40 proveedores de atención médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de carga por categoría funcional
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La frecuencia con que cada carga es mencionada por un paciente según su categoría funcional medida por la escala VIGNOS.
Es el número de veces que un paciente menciona cada carga durante su entrevista, evaluada por cada categoría funcional.
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Más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de carga por tipo de seguro
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La frecuencia con la que cada carga es mencionada por un paciente según su cobertura de seguro.
Es el número de veces que un paciente menciona cada carga durante su entrevista, evaluada por cada tipo de seguro.
|
Más de 12 meses
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Frecuencia de impacto en la vida por categoría funcional
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La frecuencia con que cada impacto vital es mencionado por un paciente según su categoría funcional medida por la escala VIGNOS.
Es el número de veces que un paciente menciona cada impacto vital durante su entrevista, evaluado por cada categoría funcional.
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Más de 12 meses
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Frecuencia de impacto de vida por tipo de seguro
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La frecuencia con la que un paciente menciona cada impacto en la vida según su cobertura de seguro.
Número de veces que cada impacto en la vida es mencionado por un paciente durante su entrevista, evaluado por cada tipo de seguro.
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Más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCR21561
- LHF0001 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .