L'onere dell'accesso nella distrofia muscolare di Duchenne negli Stati Uniti
4 agosto 2020 aggiornato da: University of Florida
L'onere dell'accesso nella distrofia muscolare di Duchenne negli Stati Uniti. Una valutazione qualitativa dell'impatto dell'accesso sulla vita delle famiglie affette da DMD e dei loro operatori sanitari.
Questo studio è stato condotto per determinare se i pazienti/le famiglie con DMD e gli operatori sanitari subiscono oneri legati all'accesso e, in tal caso, per identificarli e per determinare gli eventuali impatti sulla vita del paziente di questi oneri.
I dati degli operatori sanitari saranno raccolti da un sondaggio online e dai pazienti/famiglie da un'intervista telefonica individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Porzione paziente/genitore
In questo studio non interventistico, i pazienti con DMD / i genitori di pazienti con DMD saranno intervistati per raccogliere input qualitativi, nella voce del paziente, riguardo alle sfide associate all'accesso a farmaci, servizi e attrezzature mediche e in che modo questi oneri incidono sulla qualità della vita.
Porzione dell'operatore sanitario
In questo studio non interventistico, gli operatori sanitari che vedono pazienti con DMD e che si occupano di problemi assicurativi per conto dei pazienti DMD parteciperanno a un sondaggio online progettato per determinare l'onere associato all'accesso a farmaci, servizi e attrezzature mediche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per interviste a pazienti/genitori:
Pazienti residenti negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la DMD di età pari o superiore a 18 anni o il genitore/tutore legale di una persona di qualsiasi età a cui è stata diagnosticata la DMD
Per il sondaggio sugli operatori sanitari:
Operatori sanitari (medici, infermieri e assistenti medici) attualmente coinvolti nella cura dei pazienti con DMD
Descrizione
Criterio di inclusione:
Interviste pazienti/genitori
- Pazienti residenti negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la DMD di età pari o superiore a 18 anni o il genitore/tutore legale di una persona di qualsiasi età a cui è stata diagnosticata la DMD,
- Fornire una "prova di DMD" per garantire che siano colpiti dalla malattia,
- che hanno fornito informazioni sufficienti nel processo RSVP per determinare il loro stato funzionale; ambulatoriale, transitorio o non ambulante,
- Dichiarare di essere la persona che si occupa delle questioni assicurative per il paziente interessato e,
- Che sono in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio
Indagine sugli operatori sanitari
- Operatori sanitari (medici, infermieri e assistenti medici) attualmente coinvolti nella cura dei pazienti con DMD
- Stanno attualmente esercitando negli Stati Uniti,
- che hanno fornito informazioni sufficienti nello screening del sondaggio per determinare che attualmente si prendono cura di pazienti affetti da DMD,
- Dichiarare che essi e/o le persone del loro personale si interfacciano con le compagnie assicurative per i pazienti affetti da DMD in relazione all'accesso a farmaci, servizi e/o attrezzature mediche e,
- Che sono in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione dichiarati in questo studio. La popolazione in studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere considerata idonea a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Individui che convivono con la DMD
90 pazienti/genitori
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Fornitori di assistenza sanitaria ai pazienti con DMD
40 operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del carico per categoria funzionale
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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La frequenza con cui ogni carico viene menzionato da un paziente in base alla sua categoria funzionale misurata dalla scala VIGNOS.
Questo è il numero di volte in cui ogni carico viene menzionato da un paziente durante il colloquio, valutato per ciascuna categoria funzionale.
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Oltre 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza oneri per tipologia assicurativa
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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La frequenza con cui ogni onere viene menzionato da un paziente in base alla sua copertura assicurativa.
Questo è il numero di volte in cui ogni onere viene menzionato da un paziente durante il colloquio, valutato da ciascun tipo di assicurazione.
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Oltre 12 mesi
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Frequenza dell'impatto sulla vita per categoria funzionale
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
La frequenza con cui ogni impatto sulla vita è menzionato da un paziente in base alla sua categoria funzionale misurata dalla scala VIGNOS.
Questo è il numero di volte in cui ogni impatto sulla vita viene menzionato da un paziente durante il colloquio, valutato per ciascuna categoria funzionale.
|
Oltre 12 mesi
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Frequenza impatto vita per tipologia assicurativa
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
La frequenza con cui ogni impatto sulla vita è menzionato da un paziente in base alla sua copertura assicurativa.
Il numero di volte in cui ogni impatto sulla vita viene menzionato da un paziente durante il colloquio, valutato da ciascun tipo di assicurazione.
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Oltre 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCR21561
- LHF0001 (Altro identificatore: WIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .