Die Belastung durch Zugang bei Duchenne-Muskeldystrophie in den USA
4. August 2020 aktualisiert von: University of Florida
Die Belastung durch Zugang bei Duchenne-Muskeldystrophie in den USA. Eine qualitative Bewertung der Auswirkungen des Zugangs auf das Leben von Familien, die von DMD betroffen sind, und ihrer Gesundheitsdienstleister.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob DMD-Patienten/-Familien und Gesundheitsdienstleister Belastungen im Zusammenhang mit dem Zugang ausgesetzt sind, und wenn ja, um diese zu identifizieren und gegebenenfalls die Auswirkungen dieser Belastungen auf das Leben des Patienten zu ermitteln.
Daten von Gesundheitsdienstleistern werden durch eine Online-Umfrage und von Patienten/Familien durch persönliche Telefoninterviews gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten-/Elternanteil
In dieser nicht-interventionellen Studie werden DMD-Patienten/Eltern von DMD-Patienten befragt, um in der Stimme des Patienten qualitativen Input zu den Herausforderungen zu sammeln, die mit dem Zugang zu Medikamenten, Dienstleistungen und medizinischer Ausrüstung verbunden sind, und wie sich diese Belastungen auf die Lebensqualität auswirken.
Teil des Gesundheitsdienstleisters
In dieser nicht-interventionellen Studie nehmen Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit DMD behandeln und sich im Namen von DMD-Patienten um Versicherungsangelegenheiten kümmern, an einer Online-Umfrage teil, die darauf abzielt, die Belastung zu ermitteln, die mit dem Zugang zu Medikamenten, Dienstleistungen und medizinischer Ausrüstung verbunden ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für Patienten-/Elterninterviews:
Patienten mit Wohnsitz in den USA, bei denen DMD diagnostiziert wurde und die mindestens 18 Jahre alt sind, oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte einer Person jeden Alters, bei der DMD diagnostiziert wurde
Für die Umfrage zu Gesundheitsdienstleistern:
Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen), die derzeit an der Betreuung von Patienten mit DMD beteiligt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten-/Elterninterviews
- Patienten mit Wohnsitz in den USA, bei denen DMD diagnostiziert wurde und die mindestens 18 Jahre alt sind, oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte einer Person jeden Alters, bei der DMD diagnostiziert wurde,
- Sie müssen einen „DMD-Nachweis“ vorlegen, um sicherzustellen, dass sie von der Krankheit betroffen sind.
- Die im RSVP-Prozess ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt haben, um ihren Funktionsstatus zu bestimmen; ambulant, vorübergehend oder nicht gehfähig,
- Geben Sie an, dass sie die Person sind, die sich um Versicherungsangelegenheiten für den betroffenen Patienten kümmert, und
- Die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
Umfrage unter Gesundheitsdienstleistern
- Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen), die derzeit an der Betreuung von Patienten mit DMD beteiligt sind
- Praktizieren derzeit in den USA,
- Die im Umfrage-Screening ausreichende Informationen bereitgestellt haben, um festzustellen, dass sie derzeit DMD-Patienten betreuen,
- Geben Sie an, dass sie und/oder ihre Mitarbeiter mit Versicherungsgesellschaften für DMD-Patienten in Bezug auf den Zugang zu Medikamenten, Dienstleistungen und/oder medizinischer Ausrüstung kommunizieren und
- Die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- In dieser Studie gibt es keine festgelegten Ausschlusskriterien. Die Studienpopulation muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um als teilnahmeberechtigt zu gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Personen, die mit DMD leben
90 Patienten/Eltern
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Gesundheitsdienstleister für Patienten mit DMD
40 Gesundheitsdienstleister
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastungshäufigkeit nach Funktionskategorie
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Die Häufigkeit, mit der jede Belastung von einem Patienten entsprechend seiner Funktionskategorie angegeben wird, gemessen anhand der VIGNOS-Skala.
Dabei handelt es sich um die Häufigkeit, mit der ein Patient jede Belastung während seines Interviews erwähnt, bewertet nach jeder Funktionskategorie.
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Über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastungshäufigkeit nach Versicherungsart
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Die Häufigkeit, mit der jede Belastung von einem Patienten entsprechend seinem Versicherungsschutz erwähnt wird.
Dabei handelt es sich um die Häufigkeit, mit der ein Patient die einzelnen Belastungen im Gespräch erwähnt, je nach Versicherungsart.
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Über 12 Monate
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Häufigkeit der Auswirkungen auf das Leben nach Funktionskategorie
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Die Häufigkeit, mit der die einzelnen Lebensauswirkungen von einem Patienten entsprechend seiner Funktionskategorie angegeben werden, gemessen anhand der VIGNOS-Skala.
Dies ist die Häufigkeit, mit der ein Patient jede Auswirkung auf sein Leben während seines Interviews erwähnt, bewertet nach jeder Funktionskategorie.
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Über 12 Monate
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Häufigkeit der Auswirkungen auf das Leben nach Art der Versicherung
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Die Häufigkeit, mit der sich die einzelnen Lebensereignisse auswirken, wird von einem Patienten entsprechend seinem Versicherungsschutz angegeben.
Die Häufigkeit, mit der die einzelnen Auswirkungen auf das Leben von einem Patienten während seines Interviews erwähnt werden, wird von jeder Art von Versicherung bewertet.
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Über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCR21561
- LHF0001 (Andere Kennung: WIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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