Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž přístupu u Duchennovy svalové dystrofie v USA

4. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Zátěž přístupu u Duchennovy svalové dystrofie v USA. Kvalitativní posouzení dopadu přístupu na životy rodin postižených DMD a jejich poskytovatelů zdravotní péče.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda pacienti s DMD / rodiny a poskytovatelé zdravotní péče pociťují zátěž související s přístupem, a pokud ano, identifikovat je a určit případné dopady těchto zátěží na život pacienta. Údaje od poskytovatelů zdravotní péče budou shromažďovány online průzkumem a od pacientů/rodin prostřednictvím individuálního telefonického rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Část pacient/rodič

V této neintervenční studii budou provedeny rozhovory s pacienty s DMD / rodiči pacientů s DMD, aby se získaly kvalitativní informace z pacientova hlasu týkající se problémů spojených s přístupem k lékům, službám a lékařskému vybavení a jak tato zátěž ovlivňuje kvalitu života.

Část poskytovatele zdravotní péče

V této neintervenční studii se poskytovatelé zdravotní péče, kteří navštěvují pacienty s DMD a kteří řeší otázky pojištění jménem pacientů s DMD, zúčastní online průzkumu, jehož cílem je určit zátěž spojenou s přístupem k lékům, službám a lékařskému vybavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro rozhovory s pacientem/rodičem:

Pacienti s bydlištěm v USA, kterým byla diagnostikována DMD, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, nebo rodič/zákonný zástupce osoby jakéhokoli věku, u které byla diagnostikována DMD

Pro průzkum poskytovatelů zdravotní péče:

Poskytovatelé zdravotní péče (lékaři, zdravotní sestry a asistenti lékaře), kteří se v současnosti podílejí na péči o pacienty s DMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rozhovory s pacientem/rodičem

  • Pacienti s bydlištěm v USA, u kterých byla diagnostikována DMD, ve věku 18 let nebo starší, nebo rodič/zákonný zástupce osoby jakéhokoli věku, u které byla diagnostikována DMD,
  • Poskytněte „Důkaz o DMD“, abyste zajistili, že jsou postiženi touto nemocí,
  • kteří poskytli dostatečné informace v procesu RSVP k určení jejich funkčního stavu; ambulantní, přechodné nebo ambulantní,
  • Uveďte, že jde o osobu, která řeší otázky pojištění pro postiženého pacienta, a
  • kteří jsou schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii

Průzkum poskytovatelů zdravotní péče

  • Poskytovatelé zdravotní péče (lékaři, zdravotní sestry a asistenti lékaře), kteří se v současnosti podílejí na péči o pacienty s DMD
  • V současné době cvičí v USA,
  • kteří poskytli dostatečné informace v rámci screeningu průzkumu, aby zjistili, že v současné době pečují o pacienty s DMD,
  • Prohlásit, že oni a/nebo jejich zaměstnanci jsou v kontaktu s pojišťovnami pro pacienty s DMD v souvislosti s přístupem k lékům, službám a/nebo lékařskému vybavení a
  • kteří jsou schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nejsou uvedena žádná vylučovací kritéria. Studijní populace musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byla považována za způsobilou k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotlivci žijící s DMD
90 pacientů/rodičů
Poskytovatelé zdravotní péče pacientům s DMD
40 poskytovatelů zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zátěže podle funkční kategorie
Časové okno: Více než 12 měsíců
Frekvence, se kterou pacient uvádí každou zátěž podle své funkční kategorie měřené stupnicí VIGNOS. Toto je počet případů, kdy pacient během rozhovoru zmínil každou zátěž, hodnoceno podle každé funkční kategorie.
Více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zátěže podle typu pojištění
Časové okno: Více než 12 měsíců
Frekvence, kdy pacient uvádí každou zátěž podle svého pojistného krytí. Jedná se o počet případů, kdy pacient během rozhovoru zmínil každou zátěž, a to podle jednotlivých typů pojištění.
Více než 12 měsíců
Frekvence dopadů na život podle funkční kategorie
Časové okno: Více než 12 měsíců
Frekvence, kdy každý dopad na život uvádí pacient podle své funkční kategorie měřené stupnicí VIGNOS. Toto je počet případů, kdy pacient během rozhovoru zmínil každý dopad na život, hodnocený podle každé funkční kategorie.
Více než 12 měsíců
Frekvence dopadů na život podle typu pojištění
Časové okno: Více než 12 měsíců
Frekvenci každého dopadu na život uvádí pacient podle svého pojistného krytí. Kolikrát pacient během rozhovoru zmínil každý dopad na život, hodnoceno podle jednotlivých typů pojištění.
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit