Tilgangsbyrden i Duchenne muskeldystrofi i USA
4. august 2020 oppdatert av: University of Florida
Tilgangsbyrden i Duchenne muskeldystrofi i USA. En kvalitativ vurdering av virkningen av tilgang på livene til familier berørt av DMD og deres helsepersonell.
Denne studien blir utført for å avgjøre om DMD-pasienter/familier og helsepersonell opplever byrder knyttet til tilgang, og i så fall for å identifisere dem, og for å bestemme livseffekter for pasienten, hvis noen, av disse byrdene.
Data fra helsepersonell vil bli samlet inn ved en nettbasert undersøkelse og fra pasienter/familier ved ett til en telefonintervju.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasient/foreldredel
I denne ikke-intervensjonelle studien vil DMD-pasienter / foreldre til DMD-pasienter bli intervjuet for å samle kvalitative innspill, i pasientens stemme, angående utfordringer knyttet til tilgang til medisiner, tjenester og medisinsk utstyr, og hvordan disse belastningene påvirker livskvaliteten.
Helsepersonellandel
I denne ikke-intervensjonelle studien vil helsepersonell som ser pasienter med DMD og som tar seg av forsikringsspørsmål på vegne av DMD-pasienter delta i en nettbasert undersøkelse designet for å fastslå byrden forbundet med tilgang til medisiner, tjenester og medisinsk utstyr.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For pasient-/foreldreintervjuer:
Pasienter bosatt i USA som har blitt diagnostisert med DMD som er 18 år eller eldre, eller foreldre/foresatte til en person uansett alder som har blitt diagnostisert med DMD
For undersøkelse fra helsepersonell:
Helsepersonell (leger, sykepleiere og legeassistenter) som for tiden er involvert i omsorgen for pasienter med DMD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient/foreldresamtaler
- Pasienter bosatt i USA som har blitt diagnostisert med DMD som er 18 år eller eldre, eller foreldre/foresatte til en person uansett alder som har blitt diagnostisert med DMD,
- Ha "Proof of DMD" for å sikre at de er påvirket av sykdommen,
- Som har gitt tilstrekkelig informasjon i RSVP-prosessen for å fastslå funksjonsstatusen deres; ambulerende, midlertidig eller ikke-ambulerende,
- Oppgi at de er personen som tar seg av forsikringsspørsmål for den berørte pasienten og,
- Som er i stand til å forstå og samtykke til deltakelse i studien
Undersøkelse fra helsepersonell
- Helsepersonell (leger, sykepleiere og legeassistenter) som for tiden er involvert i omsorgen for pasienter med DMD
- Trener for tiden i USA,
- Som har gitt tilstrekkelig informasjon i undersøkelsesscreeningen til å fastslå at de i dag har omsorg for DMD-pasienter,
- Oppgi at de og/eller personer i deres ansatte har kontakt med forsikringsselskaper for DMD-pasienter knyttet til tilgang til medisiner, tjenester og/eller medisinsk utstyr og,
- Som er i stand til å forstå og samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen uttalte eksklusjonskriterier i denne studien. Studiepopulasjonen må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer som lever med DMD
90 pasienter/foreldre
|
|
Helsepersonell til pasienter med DMD
40 helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastningsfrekvens etter funksjonskategori
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Frekvensen som hver belastning nevnes av en pasient i henhold til deres funksjonskategori målt ved VIGNOS-skalaen.
Dette er antall ganger hver belastning er nevnt av en pasient under intervjuet, vurdert av hver funksjonskategori.
|
Over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrdefrekvens etter type forsikring
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Hyppigheten som hver belastning er nevnt av en pasient i henhold til deres forsikringsdekning.
Dette er antall ganger hver belastning er nevnt av en pasient under intervjuet, vurdert av hver type forsikring.
|
Over 12 måneder
|
|
Livspåvirkningsfrekvens etter funksjonskategori
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Frekvensen som hver livspåvirkning nevnes av en pasient i henhold til funksjonskategorien målt med VIGNOS-skalaen.
Dette er antall ganger hver livspåvirkning blir nevnt av en pasient under intervjuet, vurdert av hver funksjonskategori.
|
Over 12 måneder
|
|
Livspåvirkningsfrekvens etter type forsikring
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Hyppigheten som hver livspåvirkning nevnes av en pasient i henhold til deres forsikringsdekning.
Antall ganger hver livspåvirkning nevnes av en pasient under intervjuet, vurdert av hver type forsikring.
|
Over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Godwin, MSN,APRN, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCR21561
- LHF0001 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .