2型糖尿病（T2DM）の参加者におけるチルゼパチドの研究
2022年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるαおよびβ細胞機能およびインスリン感受性に対するチルゼパチドの効果
これは、2型糖尿病の参加者を対象とした研究です。
この研究の主な目的は、チルゼパチドとプラセボが食後の血糖値に反応する体の能力にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
この試験は、28 週間の治療期間を含めて最大 38 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間 T2DM がある
- -食事と運動、およびメトホルミンの安定した用量で治療され、メトホルミン以外の経口抗高血糖薬の1つの追加の安定した用量の有無にかかわらず、研究開始の3か月前
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値が7％以上、メトホルミンのみの場合は9.5％以下。または、メトホルミン以外の経口抗高血糖薬と組み合わせてメトホルミンを使用している場合は、6.5% 以上かつ 9.0% 以下
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり25〜45キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っています。スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している（±5％）
除外基準:
- -最近の調査に基づいて研究者によって決定された増殖性網膜症または黄斑症の病歴がある（
- 腎推定糸球体濾過率（eGFR）の障害
- 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌、血液または神経の疾患の病歴または現在がある。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド 15mg
参加者は、15 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回、28 週間皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セマグルチド 1mg
参加者は、セマグルチド 1 mg を週 1 回、28 週間皮下投与されました。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回 28 週間にわたって SC を投与されたプラセボを受けました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総クランプ処分指数 (cDI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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cDI は、過去 30 分間の高インスリン正常血糖クランプから得られた M 値と、デコンボリューション技術を使用して割った C-ペプチドに基づくインスリン分泌速度から得られた総インスリン分泌 (ISR AUC0-120min) の積として定義されます。研究の高血糖クランプ部分からの総グルコースAUC0-120分による。
最小二乗 (LS) 平均は、エンドポイント測定値の共分散 (ANCOVA) モデルの分析によって決定されました: log(実際の測定値/ベースライン) = log(ベースライン) + 治療 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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空腹時血糖値は、一晩絶食した後の血液サンプル中の糖レベルを測定する検査です。
標準化された混合食事負荷試験 (sMMTT) の前に、空腹時血糖を測定しました。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました。変数 = ベースライン + 治療 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、28週目
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食後グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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SMMTT 中の時間ゼロから食事開始後 240 分までの総 AUC [AUC0-240min]) を評価しました。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデル: 変数 = ベースライン + 治療 (タイプ III 平方和) およびベースライン測定値の ANOVA モデル: 変数 = 治療 (タイプ III 平方和) によって決定されました。
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ベースライン、28週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS平均は、混合モデルの反復測定によって決定されました。 (MMRM) ベースライン後の測定モデル: 変数 = ベースライン + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、28週目
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120分間の高血糖クランプ（ISR0-120分）中の総インスリン分泌率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
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120分間の高血糖クランプ中の総インスリン分泌速度(ISR0-120分)は、デコンボリューション技術を使用してCペプチド濃度から決定されます。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました: log(実際の測定値/ベースライン) = log(ベースライン) + 治療 (タイプ III 平方和)
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ベースラインと28週目
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高インスリン正常血糖クランプ M 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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高インスリン正常血糖クランプ M 値は、最後の 30 分間のグルコース注入速度 (GIR) から計算され、定常状態 (+150 ～ +180 分) に対応し、尿の損失とスペースを補正します。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました。変数 = ベースライン + 治療 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、28週目
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絶食時のグルカゴン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
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SMMTTの前にグルカゴン濃度を測定した。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました。変数 = ベースライン + 治療 (タイプ III 平方和)。
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ベースラインと28週目
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食後のグルカゴン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
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SMMTT 中の時間ゼロから食事開始後 240 分までの合計 AUC [AUC0-240min])。
LS 平均は、エンドポイント測定値の ANCOVA モデルによって決定されました。変数 = ベースライン + 治療 (タイプ III 平方和)。
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ベースラインと28週目
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自由摂取時の食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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食事はビュッフェスタイルで自由に召し上がれます。
食物摂取量は 45 分間記録されました。
カロリー内訳（炭水化物、タンパク質、脂肪）の合計は、食品のそれぞれの栄養情報から計算されました。
LS 平均は、ベースライン後の測定値の MMRM モデルによって決定されました。変数 = ベースライン + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和)。
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ベースライン、28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17091
- I8F-MC-GPGT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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