En undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
8. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Virkningen af Tirzepatide på α- og β-cellefunktion og insulinfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Dette er en undersøgelse for deltagere med type 2-diabetes mellitus.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid og placebo påvirker kroppens evne til at reagere på blodsukkerniveauet efter et måltid.
Undersøgelsen vil vare op til 38 uger, inklusive en 28-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har T2DM i mindst 6 måneder
- Behandlet med diæt og motion og stabil(e) dosis(er) af metformin, med eller uden 1 yderligere stabil dosis af oral antihyperglykæmi medicin, bortset fra metformin, 3 måneder før studiestart
- Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ved screening på ≥7 % og ≤ 9,5 %, hvis du kun tager metformin; eller ≥6,5 % og ≤9,0 %, hvis du tager metformin i kombination med andre orale antihyperglykæmimedicin end metformin
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening; er af stabil vægt (±5%) >3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt af investigator baseret på en nylig (
- Nedsat renal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid 15 mg
Deltagerne modtog 15 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen i 28 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 1 mg
Deltagerne fik 1 mg Semaglutid administreret SC én gang om ugen i 28 uger.
|
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret SC én gang ugentligt i 28 uger.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Total Clamp Disposition Index (cDI)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
cDI er defineret som produktet af M-værdien afledt af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i løbet af de sidste 30 minutter og total insulinsekretion (ISR AUC0-120min) afledt af insulinsekretionshastigheden baseret på C-peptid ved brug af dekonvolutionsteknikken opdelt ved den totale glucose AUC0-120min fra den hyperglykæmiske klemdel af undersøgelsen.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) for endepunktsmålinger: log(Faktisk Måling/Baseline) = log(Baseline) + Behandling (Type III-sum af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Fastende glukose er en test til at bestemme sukkerniveauer i blodprøven efter en nats faste.
Fastende glukose blev målt før standardiserede tolerancetest for blandet måltid (sMMTT).
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: Variabel = Baseline + Behandling (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i glukose efter måltid
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Total AUC fra tid nul til 240 minutter efter start af måltidet [AUC0-240min]) under sMMTT blev evalueret.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: Variabel = Baseline + Behandling (Type III-sum af kvadrater) og ANOVA-model for baseline-mål: Variabel = Behandling (Type III-sum af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
LS-middelværdi blev bestemt ved gentagne målinger af blandet model; (MMRM) model for post-baseline mål: Variabel = Baseline + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i total insulinsekretionshastighed under den 120-minutters hyperglykæmiske klemme (ISR0-120min)
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
Total insulinsekretionshastighed under den 120-minutters hyperglykæmiske klemme (ISR0-120min) vil blive bestemt ud fra C-peptidkoncentrationer ved hjælp af dekonvolutionsteknikken.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: log(Faktisk måling/Baseline) = log(Baseline) + Behandling (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline og uge 28
|
|
Ændring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi beregnes ud fra glucoseinfusionshastighed (GIR) over de sidste 30 minutter, svarende til steady-state (+150 til +180 minutter), korrigeret for urintab og plads.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: Variabel = Baseline + Behandling (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
Glukagonkoncentration blev målt før sMMTT.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: Variabel = Baseline + Behandling (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline og uge 28
|
|
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration efter måltid
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
Total AUC fra tid nul til 240 minutter efter måltidets start [AUC0-240min]) under sMMTT.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model for effektmål: Variabel = Baseline + Behandling (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline og uge 28
|
|
Ændring fra baseline i fødeindtagelse under ad libitum måltid
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Ad libitum måltid serveret som buffet.
Fødeindtagelse blev registreret i løbet af en periode på 45 minutter.
Summen af kaloriedbrydningen (kulhydrater, proteiner og fedtstoffer) blev beregnet ud fra fødevarernes respektive ernæringsmæssige oplysninger.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af kvadrater).
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .