Tirtsepatiditutkimus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin vaikutus α- ja β-solujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on tutkimus osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi ja lumelääke vaikuttavat kehon kykyyn reagoida verensokeritasoihin aterian jälkeen.
Tutkimus kestää jopa 38 viikkoa, mukaan lukien 28 viikon hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla T2DM vähintään 6 kuukautta
- Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakailla metformiiniannoksilla, yhdessä tai ilman yhden vakaan lisäannoksen oraalista antihyperglykemialääkettä, muuta kuin metformiinia, 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo seulonnassa on ≥ 7 % ja ≤ 9,5 %, jos käytetään vain metformiinia; tai ≥ 6,5 % ja ≤ 9,0 %, jos käytetään metformiinia yhdessä muiden suun kautta otettavien verensokerinlääkkeiden kuin metformiinin kanssa
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on 25–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa; ovat vakaan painoisia (±5 %) > 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut proliferatiivista retinopatiaa tai makulopatiaa, jonka tutkija on määrittänyt viimeaikaisen (
- Heikentynyt munuaisten arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- sinulla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, GI-, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi 15 mg
Osallistujat saivat 15 milligrammaa (mg) tirtsepatidia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 28 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Semaglutidi 1 mg
Osallistujat saivat 1 mg semaglutidia sc. kerran viikossa 28 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa SC kerran viikossa 28 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta puristin kokonaissijoitusindeksissä (cDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
cDI määritellään tulokseksi M-arvon, joka on johdettu hyperinsulineemisesta euglykeemisestä clampista viimeisen 30 minuutin aikana, ja insuliinin kokonaiserityksen (ISR AUC0-120 min), joka on johdettu C-peptidiin perustuvasta insuliinin erittymisnopeudesta käyttämällä dekonvoluutiotekniikkaa jaettuna. glukoosin kokonais-AUC0-120 min tutkimuksen hyperglykeemisestä puristinosasta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) päätepistemittauksille: log(todellinen mittaus/perusviiva) = log(perusviiva) + hoito (tyyppi III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Paastoglukoosi on testi, jolla määritetään verinäytteen sokeritasot yön yli paaston jälkeen.
Paastoglukoosi mitattiin ennen standardoituja seka-ateriatoleranssitestejä (sMMTT).
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Kokonais-AUC ajankohdasta nollasta 240 minuuttiin aterian aloittamisen jälkeen [AUC0-240 min]) sMMTT:n aikana arvioitiin.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Hoito (tyypin III neliöiden summa) ja ANOVA-malli perusmittauksille: Muuttuja = Hoito (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo määritettiin sekamallin toistetuilla mittauksilla; (MMRM) malli perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisinsuliinin erittymisnopeudessa 120 minuutin hyperglykeemisen puristuksen aikana (ISR0-120 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Kokonaisinsuliinin erittymisnopeus 120 minuutin hyperglykeemisen puristuksen aikana (ISRO-120 min) määritetään C-peptidipitoisuuksista käyttämällä dekonvoluutiotekniikkaa.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: log(todellinen mittaus/perusviiva) = log(perusviiva) + hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp M-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin M-arvo lasketaan glukoosin infuusionopeudesta (GIR) viimeisen 30 minuutin ajalta, mikä vastaa vakaata tilaa (+150 - +180 minuuttia), korjattuna virtsahäviön ja tilan suhteen.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta glukagonipitoisuudessa paaston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Glukagonipitoisuus mitattiin ennen sMMTT:tä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta glukagonipitoisuudessa aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Kokonais-AUC ajankohdasta nolla 240 minuuttiin aterian aloittamisen jälkeen [AUC0-240 min]) sMMTT:n aikana.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille: Muuttuja = Lähtötaso + Hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta ruoansaannissa ad Libitum -aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Ad libitum -ateria tarjoillaan buffettyyliin.
Ruoan saanti kirjattiin 45 minuutin aikana.
Kalorien jakautumisen (hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat) summa laskettiin elintarvikkeiden vastaavista ravintoarvotiedoista.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Hoito + Aika + Hoito*aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .