Исследование тирзепатида у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
8 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние тирзепатида на функцию α- и β-клеток и чувствительность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование для участников с сахарным диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, как тирзепатид и плацебо влияют на способность организма реагировать на уровень сахара в крови после еды.
Исследование продлится до 38 недель, включая 28-недельный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СД2 не менее 6 мес.
- Лечение диетой и физическими упражнениями и стабильной дозой(ами) метформина, с или без 1 дополнительной стабильной дозы перорального антигипергликемического препарата, отличного от метформина, за 3 месяца до включения в исследование
- Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге ≥7% и ≤9,5% при приеме только метформина; или ≥6,5% и ≤9,0% при приеме метформина в сочетании с пероральными антигипергликемическими препаратами, кроме метформина
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга; имеют стабильный вес (±5%) >3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе пролиферативную ретинопатию или макулопатию, установленную исследователем на основании недавнего (
- Нарушенная почечная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид 15 мг
Участники получали 15 миллиграмм (мг) тирзепатида подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 28 недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Семаглутид 1 мг
Участники получали 1 мг семаглутида подкожно один раз в неделю в течение 28 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно один раз в неделю в течение 28 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего индекса расположения зажимов (cDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
cDI определяется как произведение значения M, полученного из гиперинсулинемического эугликемического зажима за последние 30 минут, и общей секреции инсулина (ISR AUC0-120 мин), полученного из скорости секреции инсулина на основе C-пептида с использованием метода деконволюции, разделенного по общей глюкозе AUC0-120 мин из гипергликемической части исследования.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определяли с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) для показателей конечной точки: log (фактическое измерение/базовый уровень) = log (базовый уровень) + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Глюкоза натощак — это тест для определения уровня сахара в образце крови после ночного голодания.
Глюкозу натощак измеряли перед стандартизированными тестами на переносимость смешанной пищи (sMMTT).
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечной точки: переменная = исходный уровень + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение уровня глюкозы после еды по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Оценивали общую AUC от нуля до 240 минут после начала приема пищи [AUC0-240 мин]) во время sMMTT.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для конечных показателей: переменная = исходный уровень + лечение (сумма квадратов типа III) и модели ANOVA для исходных показателей: переменная = лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение LS определяли повторными измерениями смешанной модели; Модель (MMRM) для измерений после исходного уровня: переменная = исходный уровень + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение общей скорости секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем во время 120-минутного гипергликемического клэмпа (ISR0-120 мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Общая скорость секреции инсулина во время 120-минутного гипергликемического зажима (ISR0-120 мин) будет определяться по концентрациям С-пептида с использованием метода деконволюции.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечных точек: log (фактическое измерение/исходный уровень) = log (исходный уровень) + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гиперинсулинемическом эугликемическом зажиме M-значение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Гиперинсулинемический эугликемический зажим M-значение рассчитывается на основе скорости инфузии глюкозы (GIR) за последние 30 минут, соответствующей равновесному состоянию (от +150 до +180 минут), с поправкой на потерю мочи и объем.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечной точки: переменная = исходный уровень + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Концентрацию глюкагона измеряли до сММТТ.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечной точки: переменная = исходный уровень + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона после еды
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Общая AUC с нуля до 240 минут после начала приема пищи [AUC0-240 мин]) во время sMMTT.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для показателей конечной точки: переменная = исходный уровень + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
|
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем во время еды Ad Libitum
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Еда ad libitum подается в форме шведского стола.
Прием пищи регистрировали в течение 45 минут.
Сумма калорийности (углеводы, белки и жиры) была рассчитана на основе соответствующей информации о пищевой ценности пищевых продуктов.
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM для показателей после исходного уровня: переменная = исходный уровень + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .