Uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
8 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'effetto della tirzepatide sulla funzione delle cellule α e β e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio per partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su come la tirzepatide e il placebo influenzano la capacità del corpo di rispondere ai livelli di zucchero nel sangue dopo un pasto.
Lo studio durerà fino a 38 settimane, incluso un periodo di trattamento di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere T2DM per almeno 6 mesi
- Trattati con dieta ed esercizio fisico e dose(i) stabile(i) di metformina, con o senza 1 dose stabile aggiuntiva di farmaco antiiperglicemico orale diverso dalla metformina, 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening ≥7% e ≤ 9,5% se solo con metformina; o ≥6,5% e ≤9,0% se in trattamento con metformina in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali diversi dalla metformina
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, allo screening; sono di peso stabile (± 5%) > 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di retinopatia proliferativa o maculopatia come determinato dallo sperimentatore sulla base di un recente (
- Alterata velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR)
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 28 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Semaglutide 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di Semaglutide somministrato SC una volta alla settimana per 28 settimane.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato SC una volta alla settimana per 28 settimane.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice totale di disposizione del morsetto (cDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
cDI è definito come il prodotto del valore M derivato dal clamp euglicemico iperinsulinemico negli ultimi 30 minuti e la secrezione totale di insulina (ISR AUC0-120min) derivata dalla velocità di secrezione di insulina basata sul peptide C utilizzando la tecnica di deconvoluzione divisa dalla glicemia totale AUC0-120min dalla porzione di clamp iperglicemico dello studio.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per le misure dell'endpoint: log (misurazione effettiva/linea di base) = log (linea di base) + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
Il glucosio a digiuno è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di sangue dopo un digiuno notturno.
La glicemia a digiuno è stata misurata prima dei test standardizzati di tolleranza ai pasti misti (sMMTT).
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: variabile = basale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
È stata valutata l'AUC totale dal tempo zero a 240 minuti dopo l'inizio del pasto [AUC0-240min]) durante sMMTT.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: variabile = basale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) e modello ANOVA per le misure della linea di base: variabile = trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata determinata mediante misure ripetute del modello misto; (MMRM) per le misure post-basale: variabile = basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione totale di insulina durante il blocco iperglicemico di 120 minuti (ISR0-120 min)
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
|
Il tasso di secrezione totale di insulina durante il clamp iperglicemico di 120 minuti (ISR0-120min) sarà determinato dalle concentrazioni di peptide C utilizzando la tecnica della deconvoluzione.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: log (misurazione effettiva/linea di base) = log (linea di base) + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nel valore M del morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
Il valore M del clamp euglicemico iperinsulinemico è calcolato dalla velocità di infusione di glucosio (GIR) negli ultimi 30 minuti, corrispondente allo stato stazionario (da +150 a +180 minuti), corretto per la perdita di urina e lo spazio.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: variabile = basale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
|
La concentrazione di glucagone è stata misurata prima di sMMTT.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: variabile = basale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone dopo i pasti
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
|
AUC totale dal tempo zero a 240 minuti dopo l'inizio del pasto [AUC0-240min]) durante sMMTT.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure dell'endpoint: variabile = basale + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale e settimana 28
|
|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo durante il pasto ad libitum
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
Pasto ad libitum servito a buffet.
L'assunzione di cibo è stata registrata durante un periodo di 45 minuti.
La somma della ripartizione calorica (carboidrati, proteine e grassi) è stata calcolata dalle rispettive informazioni nutrizionali degli alimenti.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM per le misure post-basale: variabile = basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .