Studie tirzepatidu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
8. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinek tirzepatidu na funkci α a β buněk a citlivost na inzulín u pacientů s diabetem mellitus 2.
Toto je studie pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu.
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid a placebo ovlivňují schopnost těla reagovat na hladinu cukru v krvi po jídle.
Studie bude trvat až 38 týdnů, včetně 28týdenního období léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte T2DM alespoň 6 měsíců
- Léčeno dietou a cvičením a stabilní dávkou (dávkami) metforminu, s nebo bez 1 další stabilní dávky perorálního antihyperglykemického léku jiného než metformin, 3 měsíce před vstupem do studie
- mít hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) při screeningu ≥ 7 % a ≤ 9,5 % pouze na metforminu; nebo ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % při užívání metforminu v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky jinými než metformin
- Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²); mají stabilní hmotnost (±5 %) >3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze proliferativní retinopatii nebo makulopatii, jak určil zkoušející na základě nedávného (
- Zhoršená renální odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
- mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, GI, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid 15 mg
Účastníci dostávali 15 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 28 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid 1 mg
Účastníci dostávali 1 mg semaglutidu podávaného SC jednou týdně po dobu 28 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané SC jednou týdně po dobu 28 týdnů.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v celkovém indexu rozložení sevření (cDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
cDI je definován jako součin M-hodnoty odvozené z hyperinzulinemické euglykemické svorky za posledních 30 minut a celkové sekrece inzulínu (ISR AUC0-120min) odvozené z rychlosti sekrece inzulínu založené na C-peptidu za použití dekonvoluční techniky rozdělené celkovou glukózou AUC0-120 min z hyperglykemické svorkové části studie.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven analýzou modelu kovariance (ANCOVA) pro měření koncových bodů: log (skutečné měření/základní hodnota) = log (základní hodnota) + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Glukóza nalačno je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku krve po celonočním hladovění.
Glukóza nalačno byla měřena před standardizovanými testy tolerance smíšeného jídla (sMMTT).
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro měření koncových bodů: Proměnná = základní linie + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze po jídle
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Byla hodnocena celková AUC od času nula do 240 minut po začátku jídla [AUC0-240 min]) během sMMTT.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro koncová měření: Proměnná = základní linie + léčba (součet čtverců typu III) a model ANOVA pro měření základní linie: proměnná = léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr LS byl stanoven opakovaným měřením smíšeného modelu; (MMRM) model pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí stav + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna celkové rychlosti sekrece inzulínu oproti výchozí hodnotě během 120minutové hyperglykemické svorky (ISR0-120 minut)
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Celková rychlost sekrece inzulínu během 120minutové hyperglykemické svorky (ISR0-120min) bude určena z koncentrací C-peptidu pomocí dekonvoluční techniky.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro koncová měření: log(skutečné měření/základní hodnota) = log(základní hodnota) + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav a týden 28
|
|
Změna hodnoty M hyperinzulinemické euglykemické svorky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Hyperinzulinemická euglykemická clamp M-hodnota se vypočítá z rychlosti infuze glukózy (GIR) za posledních 30 minut, což odpovídá ustálenému stavu (+150 až +180 minut), korigovaná na ztrátu moči a prostor.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro měření koncových bodů: Proměnná = základní linie + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna koncentrace glukagonu na lačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Koncentrace glukagonu byla měřena před sMMTT.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro měření koncových bodů: Proměnná = základní linie + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glukagonu po jídle
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Celková AUC od času nula do 240 minut po začátku jídla [AUC0-240 min]) během sMMTT.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA pro měření koncových bodů: Proměnná = základní linie + léčba (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav a týden 28
|
|
Změna příjmu potravy oproti výchozí hodnotě během jídla Ad Libitum
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Jídlo ad libitum podávané formou bufetu.
Příjem potravy byl zaznamenáván po dobu 45 minut.
Součet kalorického rozkladu (sacharidy, bílkoviny a tuky) byl vypočten z příslušných nutričních informací potravin.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Základní linie + Léčba + Doba + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .