Badanie tyrzepatydu u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ tyrzepatydu na czynność komórek α i β oraz wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2
To jest badanie dla uczestników z cukrzycą typu 2.
Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie wpływu tyrzepatydu i placebo na zdolność organizmu do reagowania na poziom cukru we krwi po posiłku.
Badanie potrwa do 38 tygodni, w tym 28-tygodniowy okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć T2DM przez co najmniej 6 miesięcy
- Leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz stabilną dawką(-ami) metforminy, z 1 dodatkową stabilną dawką doustnego leku przeciwhiperglikemicznego innego niż metformina lub bez, 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego ≥7% i ≤9,5%, jeśli przyjmuje się wyłącznie metforminę; lub ≥6,5% i ≤9,0% w przypadku przyjmowania metforminy w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi innymi niż metformina
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego; mają stabilną wagę (±5%) > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, jak ustalił badacz na podstawie niedawnego (
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) z zaburzeniami czynności nerek
- Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd 15 mg
Uczestnicy otrzymywali 15 miligramów (mg) tyrzepatydu podawanego podskórnie raz w tygodniu przez 28 tygodni.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd 1 mg
Uczestnicy otrzymywali 1 mg semaglutydu podskórnie raz w tygodniu przez 28 tygodni.
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie raz w tygodniu przez 28 tygodni.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku dyspozycji zacisku (cDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
cDI definiuje się jako iloczyn wartości M pochodzącej z hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w ciągu ostatnich 30 minut i całkowitego wydzielania insuliny (ISR AUC0-120min) pochodzącego z szybkości wydzielania insuliny na podstawie peptydu C przy użyciu techniki dekonwolucji podzielonej przez całkowite AUC0-120min dla glukozy z części badania z klamrą hiperglikemiczną.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla pomiarów punktów końcowych: log (pomiar rzeczywisty/linia bazowa) = log (linia bazowa) + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Glukoza na czczo to test określający poziom cukru we krwi po całonocnym poście.
Glukozę na czczo mierzono przed standaryzowanymi testami tolerancji mieszanych posiłków (sMMTT).
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: zmienna = linia podstawowa + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana poziomu glukozy po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Oceniono całkowite AUC od czasu zero do 240 minut po rozpoczęciu posiłku [AUC0-240min]) podczas sMMTT.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla miar punktów końcowych: Zmienna = linia wyjściowa + leczenie (suma kwadratów typu III) i modelu ANOVA dla miar linii podstawowej: zmienna = leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnia LS została określona przez powtarzane pomiary modelu mieszanego; Model (MMRM) dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = wartość wyjściowa + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana całkowitej szybkości wydzielania insuliny w stosunku do wartości początkowej podczas 120-minutowego zacisku hiperglikemicznego (ISR0-120 min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Całkowita szybkość wydzielania insuliny podczas 120-minutowego zacisku hiperglikemicznego (ISR0-120min) zostanie określona na podstawie stężeń peptydu C przy użyciu techniki dekonwolucji.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: log (rzeczywisty pomiar/linia podstawowa) = log (linia podstawowa) + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana wartości M klamry euglikemicznej w stosunku do wartości początkowej w hiperinsulinemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Hiperinsulinemiczna wartość M klamry euglikemicznej jest obliczana na podstawie szybkości infuzji glukozy (GIR) w ciągu ostatnich 30 minut, odpowiadającej stanowi stacjonarnemu (+150 do +180 minut), skorygowanej o utratę moczu i objętość.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: zmienna = linia podstawowa + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana stężenia glukagonu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Stężenie glukagonu mierzono przed sMMTT.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: zmienna = linia podstawowa + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukagonu po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Całkowite AUC od czasu zero do 240 minut po rozpoczęciu posiłku [AUC0-240min]) podczas sMMTT.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: zmienna = linia podstawowa + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu pokarmu podczas posiłku Ad Libitum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Posiłki ad libitum serwowane w formie bufetu.
Spożycie pokarmu rejestrowano w okresie 45 minut.
Suma rozkładu kalorii (węglowodany, białko i tłuszcze) została obliczona na podstawie odpowiednich informacji żywieniowych produktów żywnościowych.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii podstawowej: Zmienna = linia podstawowa + leczenie + czas + leczenie * czas (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .