제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 티르제파티드 연구
2022년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
Tirzepatide가 제2형 당뇨병 환자에서 α 및 β 세포 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향
이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 티르제파티드와 위약이 식사 후 혈당 수치에 반응하는 신체의 능력에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다.
이번 연구는 28주간의 치료 기간을 포함해 최대 38주간 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 T2DM이 있음
- 연구 시작 3개월 전에 식이요법, 운동 및 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받았고, 메트포르민 이외의 경구용 항고혈당 약물의 1회 추가 안정 용량을 포함하거나 포함하지 않았습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 7% 이상이고 메트포르민만 사용하는 경우 9.5% 이하입니다. 또는 메트포르민 이외의 경구 항고혈당 약물과 병용하는 경우 ≥6.5% 및 ≤9.0%
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25~45kg/m²(포함) 사이여야 합니다. 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 체중(±5%)
제외 기준:
- 최근 (
- 손상된 신장 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 15mg
참가자는 28주 동안 매주 1회 피하(SC) 투여된 15밀리그램(mg) 티르제파티드를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 세마글루타이드 1mg
참가자들은 28주 동안 매주 1회 SC 투여된 1 mg Semaglutide를 받았습니다.
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관리 SC
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위약 비교기: 위약
참가자들은 28주 동안 주 1회 플라시보 투여 SC를 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 클램프 처리 지수(cDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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cDI는 지난 30분 동안의 고인슐린혈증 정상혈당 클램프에서 파생된 M-값과 deconvolution 기술을 사용하여 나눈 C-펩티드 기반 인슐린 분비율에서 파생된 총 인슐린 분비(ISR AUC0-120min)의 곱으로 정의됩니다. 연구의 고혈당 클램프 부분에서 총 포도당 AUC0-120min만큼.
최소 제곱(LS) 평균은 종말점 측정에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 결정되었습니다: log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 치료(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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공복 혈당은 하룻밤 금식 후 혈액 샘플의 당 수치를 결정하는 테스트입니다.
공복 혈당은 표준화된 혼합 식사 내성 검사(sMMTT) 전에 측정되었습니다.
LS 평균은 종점 측정을 위한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 처리(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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식후 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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SMMTT 동안 시간 0부터 식사 시작 후 240분[AUC0-240분]까지 총 AUC를 평가했습니다.
LS 평균은 종점 측정에 대한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 치료(유형 III 제곱합) 및 기준 측정에 대한 ANOVA 모델: 변수 = 치료(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
LS 평균은 혼합 모델 반복 측정에 의해 결정되었습니다. 기준선 후 측정을 위한 (MMRM) 모델: 변수 = 기준선 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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120분 고혈당 클램프(ISR0-120min) 동안 총 인슐린 분비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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120분 고혈당 클램프 동안의 총 인슐린 분비율(ISR0-120min)은 deconvolution 기술을 사용하여 C-펩티드 농도로부터 결정됩니다.
LS 평균은 종점 측정에 대한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 치료(유형 III 제곱합).
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기준선 및 28주차
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프 M-값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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정상 상태(+150 ~ +180분)에 해당하는 마지막 30분 동안의 포도당 주입 속도(GIR)로부터 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 M-값을 계산하고 소변 손실 및 공간을 보정했습니다.
LS 평균은 종점 측정을 위한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 처리(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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단식 시 글루카곤 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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글루카곤 농도는 sMMTT 전에 측정되었습니다.
LS 평균은 종점 측정을 위한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 처리(유형 III 제곱합).
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기준선 및 28주차
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식후 글루카곤 농도의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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SMMTT 동안 시간 0부터 식사 시작 후 240분까지의 총 AUC[AUC0-240분]).
LS 평균은 종점 측정을 위한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 처리(유형 III 제곱합).
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기준선 및 28주차
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임의 식사 중 음식 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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무제한 식사는 뷔페 스타일로 제공됩니다.
음식 섭취량은 45분 동안 기록되었습니다.
칼로리 분해(탄수화물, 단백질 및 지방)의 합은 식품 항목의 각 영양 정보로부터 계산되었습니다.
LS 평균은 기준선 후 측정을 위한 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다: 변수 = 기준선 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17091
- I8F-MC-GPGT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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