Um estudo da tirzepatida em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
8 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
O efeito da tirzepatida na função das células α e β e na sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo para participantes com diabetes mellitus tipo 2.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a tirzepatida e o placebo afetam a capacidade do corpo de responder aos níveis de açúcar no sangue após uma refeição.
O estudo durará até 38 semanas, incluindo um período de tratamento de 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DM2 por pelo menos 6 meses
- Tratado com dieta e exercício e dose(s) estável(is) de metformina, com ou sem 1 dose estável adicional de medicação oral anti-hiperglicemia diferente da metformina, 3 meses antes da entrada no estudo
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem de ≥7% e ≤ 9,5% se estiver usando apenas metformina; ou ≥6,5% e ≤9,0% se estiver usando metformina em combinação com medicamentos anti-hiperglicemiantes orais diferentes da metformina
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem; têm peso estável (±5%) >3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme determinado pelo investigador com base em um estudo recente (
- Taxa de filtração glomerular estimada renal prejudicada (eGFR)
- Ter histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirzepatida 15 mg
Os participantes receberam 15 miligramas (mg) de tirzepatida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 28 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Semaglutida 1 mg
Os participantes receberam 1 mg de Semaglutida administrado SC uma vez por semana durante 28 semanas.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado SC uma vez por semana durante 28 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no índice de disposição total do grampo (cDI)
Prazo: Linha de base, Semana 28
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cDI é definido como o produto do valor M derivado do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico nos últimos 30 minutos e a secreção total de insulina (ISR AUC0-120min) derivada da taxa de secreção de insulina com base no peptídeo C usando a técnica de deconvolução dividida pela glicose total AUC0-120min da porção de fixação hiperglicêmica do estudo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de análise de covariância (ANCOVA) para medidas finais: log(Medição real/Linha de base) = log(Linha de base) + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III).
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Linha de base, Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 28
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A glicose em jejum é um teste para determinar os níveis de açúcar na amostra de sangue após um jejum noturno.
A glicemia de jejum foi medida antes dos testes padronizados de tolerância a refeições mistas (sMMTT).
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: Variável = Linha de base + Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 28
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Mudança da linha de base na glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base, Semana 28
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A AUC total do tempo zero a 240 minutos após o início da refeição [AUC0-240min]) durante o sMMTT foi avaliada.
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: Variável = Linha de base + Tratamento (soma de quadrados Tipo III) e modelo ANOVA para medidas de linha de base: Variável = Tratamento (soma de quadrados Tipo III).
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Linha de base, Semana 28
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 28
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média do LS foi determinada por medidas repetidas de modelo misto; (MMRM) modelo para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de Base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 28
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Mudança da linha de base na taxa total de secreção de insulina durante o grampo hiperglicêmico de 120 minutos (ISR0-120min)
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A taxa total de secreção de insulina durante o clamp hiperglicêmico de 120 minutos (ISR0-120min) será determinada a partir das concentrações de peptídeo C usando a técnica de deconvolução.
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: log(Medição Real/Linha de base) = log(Linha de base) + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III).
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Linha de base e Semana 28
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Alteração desde a linha de base no valor-M do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Linha de base, Semana 28
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O valor M do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico é calculado a partir da taxa de infusão de glicose (GIR) nos últimos 30 minutos, correspondendo ao estado estacionário (+150 a +180 minutos), corrigido para perda de urina e espaço.
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: Variável = Linha de base + Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 28
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Mudança da linha de base na concentração de glucagon em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A concentração de glucagon foi medida antes do sMMTT.
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: Variável = Linha de base + Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base e Semana 28
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Alteração da linha de base na concentração de glucagon pós-prandial
Prazo: Linha de base e Semana 28
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AUC total do tempo zero a 240 minutos após o início da refeição [AUC0-240min]) durante o sMMTT.
A média LS foi determinada pelo modelo ANCOVA para medidas finais: Variável = Linha de base + Tratamento (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base e Semana 28
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Alteração da linha de base na ingestão de alimentos durante a refeição ad libitum
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Refeição ad libitum servida em estilo buffet.
A ingestão alimentar foi registrada durante um período de 45 minutos.
A soma da quebra calórica (carboidratos, proteínas e gorduras) foi calculada a partir das respectivas informações nutricionais dos alimentos.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (Tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .