Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tirzepatida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

8 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

El efecto de la tirzepatida sobre la función de las células α y β y la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio para participantes con diabetes mellitus tipo 2. El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida y el placebo afectan la capacidad del cuerpo para responder a los niveles de azúcar en la sangre después de una comida. El estudio durará hasta 38 semanas, incluido un período de tratamiento de 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM2 durante al menos 6 meses
  • Tratado con dieta y ejercicio y dosis estables de metformina, con o sin 1 dosis estable adicional de medicamento antihiperglucemiante oral que no sea metformina, 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) en la selección de ≥7 % y ≤ 9,5 % si solo toma metformina; o ≥6,5 % y ≤9,0 % si toma metformina en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes orales que no sean metformina
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en el momento de la selección; tienen un peso estable (±5 %) >3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de retinopatía proliferativa o maculopatía según lo determine el investigador en base a un reciente (
  • Deterioro de la tasa de filtración glomerular estimada renal (eGFR)
  • Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida 15 mg
Los participantes recibieron 15 miligramos (mg) de tirzepatida por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 28 semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: Semaglutida 1 mg
Los participantes recibieron 1 mg de Semaglutide administrado SC una vez por semana durante 28 semanas.
Droga: Semaglutida
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado SC una vez por semana durante 28 semanas.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el índice de disposición total de abrazaderas (cDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
cDI se define como el producto del valor M derivado del pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico durante los últimos 30 minutos y la secreción total de insulina (ISR AUC0-120min) derivado de la tasa de secreción de insulina basada en el péptido C utilizando la técnica de desconvolución dividida por el AUC0-120min de la glucosa total de la porción de pinzamiento hiperglucémico del estudio. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para medidas de punto final: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
La glucosa en ayunas es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno. La glucosa en ayunas se midió antes de las pruebas estandarizadas de tolerancia a comidas mixtas (sMMTT). La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: Variable = Línea de base + Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Se evaluó el AUC total desde el tiempo cero hasta 240 minutos después del comienzo de la comida [AUC0-240min]) durante sMMTT. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para medidas de punto final: Variable = Línea base + Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III) y el modelo ANOVA para medidas de línea base: Variable = Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se determinó mediante medidas repetidas del modelo mixto; (MMRM) modelo para medidas post-basales: Variable = Basal + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina total durante el pinzamiento hiperglucémico de 120 minutos (ISR0-120min)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
La tasa de secreción de insulina total durante el pinzamiento hiperglucémico de 120 minutos (ISR0-120min) se determinará a partir de las concentraciones de péptido C utilizando la técnica de desconvolución. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base y semana 28
Cambio desde el valor inicial en el valor M de la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El valor M de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico se calcula a partir de la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante los últimos 30 minutos, correspondiente al estado estacionario (+150 a +180 minutos), corregido por pérdida de orina y espacio. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: Variable = Línea de base + Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la concentración de glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
La concentración de glucagón se midió antes de sMMTT. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: Variable = Línea de base + Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base y semana 28
Cambio desde el inicio en la concentración de glucagón después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
AUC total desde el tiempo cero hasta 240 minutos después del inicio de la comida [AUC0-240min]) durante sMMTT. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: Variable = Línea de base + Tratamiento (suma de cuadrados Tipo III).
Línea de base y semana 28
Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
Comida ad libitum servida en forma de buffet. La ingesta de alimentos se registró durante un período de 45 minutos. La suma del desglose calórico (carbohidratos, proteínas y grasas) se calculó a partir de la información nutricional respectiva de los alimentos. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17091
  • I8F-MC-GPGT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003343-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir