Eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
8. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirkung von Tirzepatid auf die Funktion von α- und β-Zellen und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Dies ist eine Studie für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid und Placebo die Fähigkeit des Körpers beeinflussen, auf den Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit zu reagieren.
Die Studie wird bis zu 38 Wochen dauern, einschließlich einer 28-wöchigen Behandlungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie T2DM für mindestens 6 Monate
- Behandelt mit Diät und Bewegung und stabiler(n) Dosis(en) von Metformin, mit oder ohne 1 zusätzliche stabile Dosis eines anderen oralen Antihyperglykämie-Medikaments als Metformin, 3 Monate vor Studieneintritt
- einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert beim Screening von ≥ 7 % und ≤ 9,5 % haben, wenn Sie nur Metformin einnehmen; oder ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % bei Einnahme von Metformin in Kombination mit anderen oralen Antihyperglykämie-Medikamenten als Metformin
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m² einschließlich) beim Screening haben; > 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht (±5 %) haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einem kürzlichen (
- Beeinträchtigte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate der Niere (eGFR)
- Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatid 15 mg
Die Teilnehmer erhielten über 28 Wochen einmal wöchentlich 15 Milligramm (mg) Tirzepatid, das subkutan (sc) verabreicht wurde.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Semaglutid 1 mg
Die Teilnehmer erhielten über 28 Wochen einmal wöchentlich 1 mg Semaglutid subkutan verabreicht.
|
SC verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Wochen lang einmal wöchentlich SC mit Placebo verabreicht.
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Total Clamp Disposition Index (cDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
cDI ist definiert als das Produkt aus dem M-Wert, abgeleitet aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer über die letzten 30 Minuten, und der Gesamtinsulinsekretion (ISR AUC0–120 min), abgeleitet aus der Insulinsekretionsrate basierend auf C-Peptid unter Verwendung der Dekonvolutionstechnik dividiert durch die Gesamtglukose-AUC0-120min aus dem hyperglykämischen Clamp-Teil der Studie.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) für Endpunktmessungen bestimmt: log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
Nüchternglukose ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Blutprobe nach einer nächtlichen Fastenzeit.
Die Nüchternglukose wurde vor standardisierten Mischmahlzeiten-Toleranztests (sMMTT) gemessen.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
|
Änderung der postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
Die Gesamt-AUC vom Zeitpunkt Null bis 240 Minuten nach Beginn der Mahlzeit [AUC0-240 min]) während der sMMTT wurde bewertet.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III) und ANOVA-Modell für die Ausgangsmessungen: Variable = Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
|
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
LS-Mittelwert wurde durch wiederholte Messungen mit gemischten Modellen bestimmt; (MMRM)-Modell für Post-Baseline-Maßnahmen: Variable = Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
|
Veränderung der Gesamtinsulinsekretionsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 120-minütigen hyperglykämischen Klemme (ISR0-120min)
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
|
Die Gesamtinsulinsekretionsrate während der 120-minütigen hyperglykämischen Klemme (ISR0-120min) wird anhand der C-Peptid-Konzentrationen unter Verwendung der Dekonvolutionstechnik bestimmt.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline und Woche 28
|
|
Änderung des M-Werts der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
Der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-M-Wert wird aus der Glukose-Infusionsrate (GIR) über die letzten 30 Minuten berechnet, entsprechend dem Steady-State (+150 bis +180 Minuten), korrigiert um Urinverlust und Platz.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
|
Änderung der Glukagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
|
Die Glukagonkonzentration wurde vor sMMTT gemessen.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline und Woche 28
|
|
Änderung der Glukagonkonzentration nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
|
Gesamt-AUC vom Zeitpunkt Null bis 240 Minuten nach Beginn der Mahlzeit [AUC0-240min]) während sMMTT.
Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Ausgangswert + Behandlung (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline und Woche 28
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme während einer Ad-Libitum-Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
|
Essen nach Belieben in Buffetform serviert.
Die Nahrungsaufnahme wurde über einen Zeitraum von 45 Minuten aufgezeichnet.
Die Summe der Kalorienaufschlüsselung (Kohlenhydrate, Eiweiß und Fette) wurde aus den jeweiligen Nährwertangaben der Lebensmittel berechnet.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Maßnahmen bestimmt: Variable = Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
|
Baseline, Woche 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17091
- I8F-MC-GPGT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2018-003343-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .