1Lの進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）におけるカルボプラチン+ペメトレキセドと比較した、HLX04の有無にかかわらずカルボプラチン+（+）ペメトレキセドとHLX10を組み合わせたHLX10の研究
2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
カルボプラチン プラス (+) ペメトレキセドと HLX04 (アバスチン バイオシミラー) の有無を組み合わせた HLX10 (抗 PD-1 抗体) と HLX10 (抗 PD-1 抗体) の併用の 3 群無作為化二重盲検多施設共同第 3 相試験を 1L 段階でのカルボプラチン + ペメトレキセドと比較IIIB/IIIC または IV 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)
この研究には 2 つの部分からなる設計が含まれます。
パート 1 は、4 つの薬剤 (HLX10+HLX04+カルボプラチン+ペメトレキセド) の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
パート 2 は無作為化非盲検試験で、HLX04 (アバスチンのバイオシミラー) の有無にかかわらず、カルボプラチン + ペメトレキセドと組み合わせた HLX10 の安全性と有効性を、一次治療のステージ IIIB/IIIC でのカルボプラチン + ペメトレキセドによる治療と比較して評価します。 IV 非扁平上皮 NSCLC。
参加者は、1:1:1の比率でA群(HLX10+HLX04+カルボプラチン+ペメトレキセド)、B群(HLX10+HLX04プラセボ+カルボプラチン+ペメトレキセド)、またはC群(HLX10プラセボ+HLX04プラセボ+カルボプラチン+)にランダムに割り当てられます。ペメトレキセド）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IIIB/IIIC または IV の非扁平上皮 NSCLC
- EGFR、ALK、ROS1 変異のない参加者。
- ステージIIIB/IIICまたはIV期の非扁平上皮NSCLCに対する治療歴のない参加者
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
除外基準:
- -無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で、期待される治癒結果が得られるものは除く。
- 活動性中枢神経系転移
- クラスター分化免疫チェックポイント阻害療法またはベバシズマブによる以前の治療歴がある
- 初回投与後4週間以内に外科手術を受けた方
- 活動性の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法の必要がなく、安定した状態にある被験者は登録が許可されます。
- -現在、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および薬物関連肺毒性の疑いの検出と管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害を患っている、または患っていた
- -治験薬投与前14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症
- 制御不能な活動性感染症
- HIV抗体陽性を含む免疫不全の病歴
- 活動性B型肝炎。またはC型肝炎ウイルス感染症
- 出血傾向がある
- 重度の心血管疾患の病歴
- 以下のような既知の消化器疾患、インフォームドコンセントに署名する前6か月以内に消化管穿孔、腹部瘻孔、または腹部膿瘍がある。コントロール不良または再発性の炎症性腸疾患の病歴;活動性の消化性潰瘍、または > 中等度の食道静脈瘤
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - コホート 1 (HLX10+HLX04+カルボプラチン+ペメトレキセド)
参加者は、導入期間中に各21日サイクルの1日目にHLX10およびHLX04のIV注入を受け、その後、各21日サイクルの1日目にカルボプラチンおよびペメトレキセドのIV注入が4サイクル行われるか、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で行われます。治療段階。
参加者は、臨床効果が失われるまでHLX10のIV注入を受け、維持治療段階で進行性疾患、許容できない毒性、または死亡に至るまでHLX04とペメトレキセドのIV注入を受けます。
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HLX10は、臨床上の利益が失われるまで、または最長2年間、各21日サイクルの1日目に4.5mg/kgの用量でIV点滴として投与されます。
HLX04は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に15ミリグラム/キログラム(mg/kg)の用量でIV点滴として投与されます。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 で 4 サイクル、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で投与されます。
ペメトレキセドは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に500ミリグラム/平方メートル（mg/m2）の用量でIV点滴として投与されます。
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実験的：パート 2 - アーム A (HLX10+HLX04+カルボプラチン+ペメトレキセド)
参加者は、導入期間中に各21日サイクルの1日目にHLX10およびHLX04のIV注入を受け、その後、各21日サイクルの1日目にカルボプラチンおよびペメトレキセドのIV注入が4サイクル行われるか、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で行われます。治療段階。
参加者は、臨床効果が失われるまでHLX10のIV注入を受け、維持治療段階で進行性疾患、許容できない毒性、または死亡に至るまでHLX04とペメトレキセドのIV注入を受けます。
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HLX10は、臨床上の利益が失われるまで、または最長2年間、各21日サイクルの1日目に4.5mg/kgの用量でIV点滴として投与されます。
HLX04は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に15ミリグラム/キログラム(mg/kg)の用量でIV点滴として投与されます。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 で 4 サイクル、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で投与されます。
ペメトレキセドは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に500ミリグラム/平方メートル（mg/m2）の用量でIV点滴として投与されます。
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実験的：パート 2 - アーム B (HLX10+HLX04 プラセボ+カルボプラチン+ペメトレキセド)
参加者は、各21日サイクルの1日目にHLX10およびHLX04プラセボのIV注入を受け、その後、各21日サイクルの1日目にカルボプラチンおよびペメトレキセドのIV注入を4サイクル行うか、または臨床効果が失われるまで、いずれか早い方で投与されます。導入治療段階。
参加者は、臨床効果が失われるまでHLX10のIV注入を受け、維持治療段階で進行性疾患、許容できない毒性、または死亡するまでペメトレキセドのIV注入を受けます。
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HLX10は、臨床上の利益が失われるまで、または最長2年間、各21日サイクルの1日目に4.5mg/kgの用量でIV点滴として投与されます。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 で 4 サイクル、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で投与されます。
ペメトレキセドは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に500ミリグラム/平方メートル（mg/m2）の用量でIV点滴として投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート 2 - アーム C (HLX10 プラセボ + HLX04 プラセボ + カルボプラチン + ペメトレキセド)
参加者は、各21日サイクルの1日目にHLX10プラセボおよびHLX04プラセボのIV注入を受け、その後、各21日サイクルの1日目にカルボプラチンおよびペメトレキセドのIV注入を4サイクルまたは臨床的利益が失われるまで、いずれか早い方で投与されます。導入治療段階中。
参加者は、維持療法段階で進行性疾患、許容できない毒性、または死亡するまで、ペメトレキセドのIV点滴を受けます。
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カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 で 4 サイクル、または臨床効果が失われるまで、どちらか早い方で投与されます。
ペメトレキセドは、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または最長2年間まで、各21日サイクルの1日目に500ミリグラム/平方メートル（mg/m2）の用量でIV点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 研究治療の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから21日まで
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ベースラインから21日まで
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パート 2 - 固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) を使用して IRRC によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 24 か月）
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 24 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2 - 主要な副次評価項目としての全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（最長約36か月）
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死亡までのベースライン（最長約36か月）
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パート 1 および 2 - AE および SAE の発生率
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 - 全体的な生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 およびパート 2 - パート 1 およびパート 2 の PFS (RECIST v1.1 に従って研究者によって評価)。パート 1 の PFS (RECIST v1.1 に従って IRRC によって評価)
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約36か月）
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病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約36か月）
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パート 1 および 2 - 客観的奏効率 (ORR、RECIST v1.1 基準に従って IRRC および研究者によって評価)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 および 2 - 奏効期間 (DOR、RECIST v1.1 基準に従って IRRC および研究者によって評価)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 2-PFS2 (IRRC による評価)
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 および 2 - 薬物動態 (PK): 血清 HLX10 濃度
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 および 2 - 免疫原性評価: 抗薬物抗体 (ADA) 陽性率
時間枠：ベースラインは最大約 36 か月
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ベースラインは最大約 36 か月
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パート 1 および 2-PD-L1 発現レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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パート 1 および 2 - 超小型衛星の不安定性 (MSI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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パート 1 および 2 - 腫瘍変異負荷 (TMB)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yankai Shi, professor、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX10-002-NSCLC301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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