Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLX10 és a Carboplatin Plus (+) pemetrexed HLX04-el vagy anélkül történő kombinációjának vizsgálata, összehasonlítva Carboplatin+Pemetrexeddel 1 literes előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC)

2023. augusztus 7. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Három karú, randomizált, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a HLX10 (Anti-PD-1 antitest) és a Carboplatin Plus (+) pemetrexed HLX04 (Avastin Biosimilar) kombinációjával vagy anélkül, összehasonlítása Carboplatin+Pemetrexeddel 1 l Stage-ben IIIB/IIIC vagy IV nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész a 4 gyógyszer (HLX10+HLX04+karboplatin+pemetrexed) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál. A 2. rész egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely értékeli a HLX10 biztonságosságát és hatásosságát karboplatin+pemetrexed kombinációban HLX04-gyel (az avastinhoz biológiailag hasonló) vagy anélkül, összehasonlítva a carboplatin+pemetrexeddel végzett kezeléssel az 1. vonal IIIB/IIIC vagy III. IV nem laphám NSCLC. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják az A karba (HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed), B karba (HLX10+HLX04 placebo+Carboplatin+Pemetrexed) vagy C karba (HLX10 placebo + HLX04 placebo+Carboplatin+). Pemetrexed).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, IIIB/IIIC vagy IV stádiumú nem laphám NSCLC
  2. EGFR, ALK és ROS1 mutációval nem rendelkező résztvevők.
  3. A IIIB/IIIC vagy IV. stádiumú, nem laphám NSCLC-vel kapcsolatos előzetes kezelés nélküli résztvevők
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  6. Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  1. Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek
  2. Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  3. Előzetes kezelés a differenciáló immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal vagy bevacizumabbal
  4. A gyógyszer kezdeti beadásától számított 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át
  5. Aktív vagy feltételezett autoimmun betegségek. Stabil állapotban lévő, szisztémás immunszuppresszáns kezelésre nem szoruló alanyok jelentkezhetnek be.
  6. Jelenleg van vagy volt intersticiális tüdőgyulladása, pneumoconiosisa, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladása, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladása és súlyosan károsodott tüdőfunkciója, amely megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését
  7. Bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  8. Ellenőrizhetetlen aktív fertőzés(ek)
  9. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-antitest pozitív
  10. aktív hepatitis B; vagy hepatitis C vírus fertőzések
  11. Vérzésre hajlamos
  12. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  13. Az alábbiak szerint ismert emésztőrendszeri betegségek: Gasztrointesztinális perforáció, hasi fisztula vagy hasi tályog a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül; A kórtörténetben rosszul kontrollált vagy visszatérő gyulladásos bélbetegség; Aktív peptikus fekélyek vagy > mérsékelt nyelőcsővarixok
  14. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – 1. kohorsz (HLX10+HLX04+karboplatin+pemetrexed)
A résztvevők HLX10 és HLX04 IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, majd Carboplatin és Pemetrexed IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az indukció során. kezelési fázis. A résztvevők HLX10 intravénás infúziót kapnak a klinikai előny elvesztéséig, HLX04 és Pemetrexed pedig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig a fenntartó kezelés fázisában.
Drog: HLX10, egy mesterségesen kialakított anti-PD-1 antitest
A HLX10-et intravénás infúzió formájában, 4,5 mg/ttkg dózisban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: HLX04, egy biológiailag hasonló bevacizumab
A HLX04-et intravénás infúzió formájában adják be 15 milligramm/kg (mg/kg) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: Carboplatin
A karboplatint a koncentráció-idő görbe (AUC) 5 alatti területen kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás infúzióban kell beadni 500 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.
Kísérleti: 2. rész – A kar (HLX10+HLX04+karboplatin+pemetrexed)
A résztvevők HLX10 és HLX04 IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, majd Carboplatin és Pemetrexed IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az indukció során. kezelési fázis. A résztvevők HLX10 intravénás infúziót kapnak a klinikai előny elvesztéséig, HLX04 és Pemetrexed pedig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig a fenntartó kezelés fázisában.
Drog: HLX10, egy mesterségesen kialakított anti-PD-1 antitest
A HLX10-et intravénás infúzió formájában, 4,5 mg/ttkg dózisban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: HLX04, egy biológiailag hasonló bevacizumab
A HLX04-et intravénás infúzió formájában adják be 15 milligramm/kg (mg/kg) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: Carboplatin
A karboplatint a koncentráció-idő görbe (AUC) 5 alatti területen kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás infúzióban kell beadni 500 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.
Kísérleti: 2. rész – B kar (HLX10+HLX04 placebo+karboplatin+pemetrexed)
A résztvevők HLX10 és HLX04 placebo IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, majd Carboplatin és Pemetrexed IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezik. indukciós kezelési szakasz. A résztvevők HLX10 intravénás infúziót kapnak a klinikai előny elvesztéséig, Pemetrexed pedig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig a fenntartó kezelés fázisában.
Drog: HLX10, egy mesterségesen kialakított anti-PD-1 antitest
A HLX10-et intravénás infúzió formájában, 4,5 mg/ttkg dózisban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján a klinikai előny elvesztéséig vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: Carboplatin
A karboplatint a koncentráció-idő görbe (AUC) 5 alatti területen kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás infúzióban kell beadni 500 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.
Aktív összehasonlító: 2. rész – C kar (HLX10 placebo+HLX04 placebo+karboplatin+pemetrexed)
A résztvevők HLX10 placebo és HLX04 placebo IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, majd Carboplatin és Pemetrexed IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy amíg a klinikai előny elveszik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az indukciós kezelés fázisában. A résztvevők intravénás pemetrexed infúziót kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig a fenntartó kezelés fázisában.
Drog: Carboplatin
A karboplatint a koncentráció-idő görbe (AUC) 5 alatti területen kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül, vagy a klinikai előny elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás infúzióban kell beadni 500 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy legfeljebb 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész A vizsgálati kezelés biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: alapvonal 21 napra
alapvonal 21 napra
2. rész – Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet az IRRC határoz meg a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. rész – Általános túlélés (OS), mint fő másodlagos végpont
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 36 hónapig)
Kiindulási állapot a halálig (kb. 36 hónapig)
1. és 2. rész – A nem- és súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. rész – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. és 2. rész-PFS (a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelve) az 1. és 2. részben; PFS (az IRRC által a RECIST v1.1 szerint értékelve) az 1. részben
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 36 hónapig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 36 hónapig)
1. és 2. rész – Objektív válaszarány (ORR, az IRRC és a vizsgáló értékelése a RECIST v1.1 kritériumai szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. és 2. rész – A válasz időtartama (DOR, az IRRC és a vizsgáló értékelése a RECIST v1.1 kritériumai szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
2. rész-PFS2 (IRRC által értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. és 2. rész – Farmakokinetika (PK): szérum HLX10 koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. és 2. rész – Immunogenitás értékelése: pozitív anti-drug antitest (ADA) arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
1. és 2. rész-PD-L1 expressziós szint
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
1. és 2. rész – Mikroszatellit instabilitás (MSI)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
1. és 2. rész – Tumor mutációs teher (TMB)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX10-002-NSCLC301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HLX10, egy mesterségesen kialakított anti-PD-1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel