1L 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에서 카보플라틴+페메트렉시드와 비교한 HLX04 유무에 관계없이 카보플라틴 플러스(+) 페메트렉시드와 병용한 HLX10 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
1L 단계에서 Carboplatin+Pemetrexed와 비교한 HLX04(Avastin Biosimilar) 유무에 관계없이 Carboplatin Plus(+) Pemetrexed와 병용한 HLX10(Anti-PD-1 Antibody)의 3군, 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구 IIIB/IIIC 또는 IV 비편평 비소세포폐암(NSCLC)
이 연구는 두 부분으로 구성된 디자인을 포함합니다.
파트 1은 4가지 약물(HLX10+HLX04+카보플라틴+페메트렉시드)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
파트 2는 1차 단계 IIIB/IIIC 또는 IV 비편평 NSCLC.
참가자는 Arm A(HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed), Arm B(HLX10+HLX04 위약+Carboplatin+Pemetrexed) 또는 Arm C(HLX10 위약 + HLX04 위약+Carboplatin+)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 페메트렉시드).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia Zhang
- 전화번호: +86 150 6880 5856
- 이메일: Xia_Zhang@henlius.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peipei Zai
- 전화번호: +86 155 2206 7076
- 이메일: peipei_zhai@henlius.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IIIC 또는 IV기 비편평 NSCLC
- EGFR, ALK 및 ROS1 돌연변이가 없는 참가자.
- IIIB/IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없는 참가자
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외)은 치료 결과가 기대됨
- 활동성 중추신경계 전이
- 분화 면역 체크포인트 차단 요법 클러스터 또는 베바시주맙으로 사전 치료
- 최초 투약 후 4주 이내에 외과적 수술을 받은 자
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 전신 면역억제제 치료가 필요하지 않은 안정적인 상태의 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 심각한 폐 기능 장애가 있거나 현재
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 요법을 필요로 하는 임의의 활동성 감염
- 제어할 수 없는 활동성 감염
- HIV 항체 양성을 포함한 면역결핍 병력
- 활동성 B형 간염; 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 출혈 경향이 있다
- 심각한 심혈관 질환의 병력
- 다음과 같은 알려진 위장관 질환, 사전 동의서 서명 전 6개월 이내에 위장관 천공, 복부 누공 또는 복부 농양; 잘 조절되지 않거나 재발하는 염증성 장 질환의 병력; 활성 소화성 궤양, 또는 > 중등도 식도 정맥류
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 1(HLX10+HLX04+카보플라틴+페메트렉시드)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 HLX10 및 HLX04를 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin 및 Pemetrexed를 4주기 동안 또는 유도 중에 임상적 이점이 상실될 때까지 IV 주입을 받습니다. 치료 단계.
참가자는 임상적 이점을 상실할 때까지 HLX10을 IV 주입하고 유지 치료 단계에서 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 HLX04 및 Pemetrexed를 투여받습니다.
|
HLX10은 각 21일 주기의 제1일에 4.5mg/kg의 용량으로 임상적 이점이 상실될 때까지 또는 최대 2년까지 IV 주입으로 투여됩니다.
HLX04는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5에서 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여됩니다.
Pemetrexed는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 평방미터당 500밀리그램(mg/m2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2-아암 A(HLX10+HLX04+카보플라틴+페메트렉시드)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 HLX10 및 HLX04를 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin 및 Pemetrexed를 4주기 동안 또는 유도 중에 임상적 이점이 상실될 때까지 IV 주입을 받습니다. 치료 단계.
참가자는 임상적 이점을 상실할 때까지 HLX10을 IV 주입하고 유지 치료 단계에서 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 HLX04 및 Pemetrexed를 투여받습니다.
|
HLX10은 각 21일 주기의 제1일에 4.5mg/kg의 용량으로 임상적 이점이 상실될 때까지 또는 최대 2년까지 IV 주입으로 투여됩니다.
HLX04는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5에서 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여됩니다.
Pemetrexed는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 평방미터당 500밀리그램(mg/m2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2-군 B(HLX10+HLX04 위약+카보플라틴+페메트렉시드)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 HLX10 및 HLX04 위약을 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin 및 Pemetrexed를 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) IV 주입을 받습니다. 유도 치료 단계.
참가자는 임상적 이점을 상실할 때까지 HLX10을 IV 주입하고 유지 치료 단계에서 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 Pemetrexed를 투여받습니다.
|
HLX10은 각 21일 주기의 제1일에 4.5mg/kg의 용량으로 임상적 이점이 상실될 때까지 또는 최대 2년까지 IV 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5에서 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여됩니다.
Pemetrexed는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 평방미터당 500밀리그램(mg/m2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 파트 2-군 C(HLX10 위약+HLX04 위약+카보플라틴+페메트렉시드)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 HLX10 위약 및 HLX04 위약을 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin 및 Pemetrexed를 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) IV 주입을 받습니다. 유도 치료 단계에서.
참가자는 유지 치료 단계에서 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 Pemetrexed IV 주입을 받습니다.
|
카보플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 5에서 4주기 동안 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 투여됩니다.
Pemetrexed는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 최대 2년까지 각 21일 주기의 1일에 평방미터당 500밀리그램(mg/m2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 1 연구 치료제의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 21일
|
기준선에서 21일
|
|
파트 2 - 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 IRRC에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 24개월)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 2 - 주요 2차 종점으로서의 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 36개월)
|
기준선에서 사망까지(최대 약 36개월)
|
|
1부 및 2부 - AE 및 SAE의 발생률
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
파트 1 - 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
파트 1 및 파트 2 - 파트 1 및 2에서 PFS(RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가함); 1부의 PFS(RECIST v1.1에 따라 IRRC에서 평가)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 36개월)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 36개월)
|
|
파트 1 및 2-객관적 반응률(ORR, RECIST v1.1 기준에 따라 IRRC 및 조사관이 평가)
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
1부 및 2부 - 반응 기간(DOR, RECIST v1.1 기준에 따라 IRRC 및 조사관이 평가)
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
파트 2-PFS2(IRRC에서 평가)
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
파트 1 및 2-약동학(PK): 혈청 HLX10 농도
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
1부 및 2부 - 면역원성 평가 : 항약물항체(ADA) 양성률
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
파트 1 및 2-PD-L1 발현 수준
기간: 기준선
|
기준선
|
|
1부 및 2부 - 마이크로위성 불안정성(MSI)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
1부 및 2부 - 종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX10-002-NSCLC301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조작된 항-PD-1 항체인 HLX10에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로부위별 신생물미국, 호주, 덴마크, 프랑스, 스위스, 오스트리아, 캐나다, 독일, 일본, 네덜란드, 노르웨이, 스페인, 영국, 핀란드, 이탈리아
-
Shanghai Henlius Biotech완전한
-
Shanghai Henlius Biotech아직 모집하지 않음
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음