Badanie HLX10 w skojarzeniu z karboplatyną plus (+) pemetreksedem z HLX04 lub bez w porównaniu z karboplatyną i pemetreksedem w 1 l zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Trójramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 HLX10 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z karboplatyną plus (+) pemetreksed z lub bez HLX04 (Avastin biopodobny) w porównaniu z karboplatyną + pemetreksedem w fazie 1 l IIIB/IIIC lub IV niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
To badanie obejmuje dwuczęściowy projekt.
Część 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku 4 (HLX10+HLX04+karboplatyna+pemetreksed).
Część 2 jest randomizowanym, otwartym badaniem, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność HLX10 w skojarzeniu z karboplatyną + pemetreksedem z HLX04 (biopodobnym lekiem avastin) lub bez niego, w porównaniu z leczeniem karboplatyną + pemetreksedem w pierwszym rzucie w stadium IIIB/IIIC lub IV niepłaskonabłonkowy NSCLC.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ramienia A (HLX10+HLX04+karboplatyna+pemetreksed), ramienia B (HLX10+HLX04 placebo+karboplatyna+pemetreksed) lub ramienia C (HLX10 placebo + HLX04 placebo+karboplatyna+ pemetreksed).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
643
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w stadium IIIB/IIIC lub IV niepłaskonabłonkowy
- Uczestnicy bez mutacji EGFR, ALK i ROS1.
- Uczestnicy nieleczeni wcześniej na niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB/IIIC lub IV
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii grupowych blokad punktów kontrolnych układu odpornościowego lub bewacyzumabu
- Przeszedł operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku
- Aktywne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne. Do badania dopuszcza się osoby w stanie stabilnym, które nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- obecnie lub w przeszłości śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc i ciężkie upośledzenie czynności płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem
- Każda aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
- Niekontrolowane aktywne infekcje
- Historia niedoboru odporności, w tym obecność przeciwciał przeciwko HIV
- aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ma skłonność do krwawień
- Historia ciężkich chorób układu krążenia
- Znane choroby przewodu pokarmowego, takie jak Perforacja przewodu pokarmowego, przetoka brzuszna lub ropień brzuszny w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; Historia źle kontrolowanej lub nawracającej choroby zapalnej jelit; Czynne wrzody trawienne lub > umiarkowane żylaki przełyku
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 — Kohorta 1 (HLX10+HLX04+karboplatyna+pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HLX10 i HLX04 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny karboplatyny i pemetreksedu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas indukcji faza leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną HLX10 aż do utraty korzyści klinicznych oraz HLX04 i pemetreksedu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu w fazie leczenia podtrzymującego.
|
HLX10 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 4,5 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych lub do 2 lat.
HLX04 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub do 2 lat.
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 2 lat.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — ramię A (HLX10+HLX04+karboplatyna+pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny HLX10 i HLX04 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny karboplatyny i pemetreksedu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas indukcji faza leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną HLX10 aż do utraty korzyści klinicznych oraz HLX04 i pemetreksedu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu w fazie leczenia podtrzymującego.
|
HLX10 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 4,5 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych lub do 2 lat.
HLX04 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub do 2 lat.
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 2 lat.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 — ramię B (HLX10+HLX04 placebo+karboplatyna+pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew HLX10 i HLX04 placebo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny karboplatyny i pemetreksedu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas faza leczenia indukcyjnego.
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną HLX10 aż do utraty korzyści klinicznych i pemetreksedu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu w fazie leczenia podtrzymującego.
|
HLX10 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 4,5 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych lub do 2 lat.
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 2 lat.
|
|
Aktywny komparator: Część 2 — Ramię C (HLX10 placebo + HLX04 placebo + Karboplatyna + Pemetreksed)
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny placebo HLX10 i placebo HLX04 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny karboplatyny i pemetreksedu w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w fazie leczenia indukcyjnego.
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu podczas fazy leczenia podtrzymującego.
|
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 21 dni
|
poziom wyjściowy do 21 dni
|
|
Część 2 — Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez IRRC przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2 — Całkowite przeżycie (OS) jako główny drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 36 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 36 miesięcy)
|
|
Część 1 i 2 — Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 — Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 i Część 2-PFS (oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) w Części 1 i 2; PFS (oceniony przez IRRC zgodnie z RECIST v1.1) w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
|
|
Część 1 i 2 – Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, oceniany przez IRRC i badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 i 2 — Czas trwania odpowiedzi (DOR, oceniany przez IRRC i badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 2-PFS2 (oceniona przez IRRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 i 2 — Farmakokinetyka (PK): stężenie HLX10 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 i 2 — Ocena immunogenności: dodatni wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
Linia bazowa do około 36 miesięcy
|
|
Część 1 i 2 Poziom ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Część 1 i 2 – Niestabilność mikrosatelitarna (MSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Część 1 i 2 — Obciążenie mutacją guza (TMB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Przeciwciała
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX10-002-NSCLC301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .