Un estudio de HLX10 en combinación con carboplatino más (+) pemetrexed con o sin HLX04 en comparación con carboplatino + pemetrexed en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado de 1 L
7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 de HLX10 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con carboplatino más (+) pemetrexed con o sin HLX04 (biosimilar de Avastin) en comparación con carboplatino + pemetrexed en etapa de 1L Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas IIIB/IIIC o IV (NSCLC)
Este estudio implica un diseño de dos partes.
La Parte 1 está diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los 4 fármacos (HLX10+HLX04+carboplatino+pemetrexed).
La Parte 2 es un estudio aleatorizado, abierto, que evaluará la seguridad y la eficacia de HLX10 en combinación con carboplatino+pemetrexed con o sin HLX04 (biosimilar de avastin) en comparación con el tratamiento con carboplatino+pemetrexed en primera línea Etapa IIIB/IIIC o IV NSCLC no escamoso.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al Grupo A (HLX10+HLX04+Carboplatino+Pemetrexed), Grupo B (HLX10+HLX04 placebo+Carboplatino+Pemetrexed) o Grupo C (HLX10 placebo + HLX04 placebo+Carboplatino+ pemetrexed).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP no escamoso en estadio IIIB/IIIC o IV confirmado histológica o citológicamente
- Participantes sin mutación en EGFR, ALK y ROS1.
- Participantes sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso en estadio IIIB/IIIC o IV
- Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
- Metástasis activas del sistema nervioso central
- Tratamiento previo con grupo de terapias de bloqueo del punto de control inmunitario de diferenciación o Bevacizumab
- Ha recibido una operación quirúrgica dentro de las 4 semanas posteriores a la administración inicial del fármaco.
- Enfermedades autoinmunes activas o sospechadas. Los sujetos en un estado estable sin necesidad de terapia inmunosupresora sistémica pueden inscribirse.
- Tener o haber tenido actualmente neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con medicamentos y deterioro grave de la función pulmonar que puede interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos
- Cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Infecciones activas incontrolables
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los anticuerpos contra el VIH positivos
- hepatitis B activa; o infecciones por el virus de la hepatitis C
- Tiene tendencia a sangrar
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves.
- Enfermedades gastrointestinales conocidas de la siguiente manera, Perforación gastrointestinal, fístula abdominal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado; Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal mal controlada o recurrente; Úlceras pépticas activas o várices esofágicas > moderadas
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1-Cohorte 1 (HLX10+HLX04+Carboplatino+Pemetrexed)
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 y HLX04 el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de una infusión IV de carboplatino y pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero, durante la inducción fase de tratamiento.
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 hasta la pérdida del beneficio clínico y HLX04 y Pemetrexed hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
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HLX10 se administrará como infusión IV a una dosis de 4,5 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico o hasta 2 años.
HLX04 se administrará como infusión IV a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
El carboplatino se administrará en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Pemetrexed se administrará como infusión IV a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
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Experimental: Parte 2-Brazo A (HLX10+HLX04+Carboplatino+Pemetrexed)
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 y HLX04 el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de una infusión IV de carboplatino y pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero, durante la inducción fase de tratamiento.
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 hasta la pérdida del beneficio clínico y HLX04 y Pemetrexed hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o muerte durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
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HLX10 se administrará como infusión IV a una dosis de 4,5 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico o hasta 2 años.
HLX04 se administrará como infusión IV a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
El carboplatino se administrará en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Pemetrexed se administrará como infusión IV a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
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Experimental: Parte 2-Brazo B (HLX10+HLX04 placebo+Carboplatino+Pemetrexed)
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 y HLX04 placebo el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de una infusión IV de carboplatino y pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero, durante fase de tratamiento de inducción.
Los participantes recibirán una infusión IV de HLX10 hasta la pérdida del beneficio clínico y Pemetrexed hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
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HLX10 se administrará como infusión IV a una dosis de 4,5 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico o hasta 2 años.
El carboplatino se administrará en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Pemetrexed se administrará como infusión IV a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
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Comparador activo: Parte 2-Brazo C (HLX10 placebo+HLX04 placebo+Carboplatino+Pemetrexed)
Los participantes recibirán una infusión IV de placebo HLX10 y placebo HLX04 el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de una infusión IV de carboplatino y pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero. durante la fase de tratamiento de inducción.
Los participantes recibirán una infusión IV de Pemetrexed hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o la muerte durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
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El carboplatino se administrará en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Pemetrexed se administrará como infusión IV a una dosis de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o hasta 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Seguridad y tolerabilidad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 21 días
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línea de base a 21 días
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Parte 2: supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el IRRC utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Supervivencia general (SG), como criterio principal de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
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Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 36 meses)
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Parte 1 y 2-Tasas de incidencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 1: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 1 y Parte 2-PFS (evaluado por el investigador según RECIST v1.1) en la Parte 1 y 2; PFS (evaluado por IRRC según RECIST v1.1) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Parte 1 y 2: tasa de respuesta objetiva (ORR, evaluada por el IRRC y el investigador según los criterios RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 1 y 2: duración de la respuesta (DOR, evaluado por el IRRC y el investigador según los criterios RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 2-PFS2 (evaluado por IRRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 1 y 2-Farmacocinética (PK): concentración sérica de HLX10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Parte 1 y 2: evaluación de inmunogenicidad: tasa de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Nivel de expresión de la parte 1 y 2-PD-L1
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Parte 1 y 2-Inestabilidad de microsatélites (MSI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Parte 1 y 2-Carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Anticuerpos
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- HLX10-002-NSCLC301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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