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Uno studio su HLX10 in combinazione con carboplatino più (+) pemetrexed con o senza HLX04 rispetto a carboplatino+pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso da 1 litro

7 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio di fase 3 a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su HLX10 (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con carboplatino più (+) pemetrexed con o senza HLX04 (Avastin biosimilare) rispetto a carboplatino + pemetrexed nello stadio 1L IIIB/IIIC o IV carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)

Questo studio prevede un disegno in due parti. La parte 1 è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco 4 (HLX10+HLX04+carboplatino+pemetrexed). La Parte 2 è uno studio randomizzato, in aperto, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di HLX10 in combinazione con carboplatino+pemetrexed con o senza HLX04 (biosimilare di avastin) rispetto al trattamento con carboplatino+pemetrexed in 1a linea Stadio IIIB/IIIC o IV NSCLC non squamoso. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al braccio A (HLX10+HLX04+carboplatino+Pemetrexed), al braccio B (HLX10+HLX04 placebo+carboplatino+Pemetrexed) o al braccio C (HLX10 placebo + HLX04 placebo+carboplatino+ Pemetrexed).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB/IIIC o IV
  2. Partecipanti senza mutazione EGFR, ALK e ROS1.
  3. - Partecipanti senza precedente trattamento per NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IIIC o IV
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  3. Trattamento precedente con terapie di blocco del checkpoint immunitario del gruppo di differenziazione o Bevacizumab
  4. Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione iniziale del farmaco
  5. Malattie autoimmuni attive o sospette. Possono arruolarsi soggetti in stato stabile che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica.
  6. Ha attualmente o ha avuto polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci e funzionalità polmonare gravemente compromessa che possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  7. Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  8. Infezioni attive incontrollabili
  9. Anamnesi di immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi dell'HIV
  10. epatite attiva B; o infezioni da virus dell'epatite C
  11. Ha tendenza al sanguinamento
  12. Storia di gravi malattie cardiovascolari
  13. Malattie gastrointestinali note come segue, perforazione gastrointestinale, fistola addominale o ascesso addominale entro 6 mesi prima della firma del consenso informato; Storia di malattia infiammatoria intestinale scarsamente controllata o ricorrente; Ulcere peptiche attive o > varici esofagee moderate
  14. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1-Coorte 1 (HLX10+HLX04+Carboplatino+Pemetrexed)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HLX10 e HLX04 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguita dall'infusione endovenosa di carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, durante l'induzione fase di trattamento. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HLX10 fino alla perdita del beneficio clinico e HLX04 e Pemetrexed fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte durante la fase di trattamento di mantenimento.
Droga: HLX10, un anticorpo anti-PD-1 ingegnerizzato
HLX10 sarà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 4,5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o fino a 2 anni.
Droga: HLX04, un biosimilare del bevacizumab
HLX04 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o fino a 2 anni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 2 anni.
Sperimentale: Parte 2-Braccio A (HLX10+HLX04+Carboplatino+Pemetrexed)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HLX10 e HLX04 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguita dall'infusione endovenosa di carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, durante l'induzione fase di trattamento. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HLX10 fino alla perdita del beneficio clinico e HLX04 e Pemetrexed fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte durante la fase di trattamento di mantenimento.
Droga: HLX10, un anticorpo anti-PD-1 ingegnerizzato
HLX10 sarà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 4,5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o fino a 2 anni.
Droga: HLX04, un biosimilare del bevacizumab
HLX04 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o fino a 2 anni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 2 anni.
Sperimentale: Parte 2-Braccio B (HLX10+HLX04 placebo+Carboplatino+Pemetrexed)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di placebo HLX10 e HLX04 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguita dall'infusione endovenosa di carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, durante fase di trattamento di induzione. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HLX10 fino alla perdita del beneficio clinico e Pemetrexed fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte durante la fase di trattamento di mantenimento.
Droga: HLX10, un anticorpo anti-PD-1 ingegnerizzato
HLX10 sarà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 4,5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o fino a 2 anni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 2 anni.
Comparatore attivo: Parte 2-Braccio C (placebo HLX10+placebo HLX04+Carboplatino+Pemetrexed)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di placebo HLX10 e placebo HLX04 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguita dall'infusione endovenosa di carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, durante la fase di trattamento di induzione. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di Pemetrexed fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte durante la fase di trattamento di mantenimento.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio
Lasso di tempo: basale a 21 giorni
basale a 21 giorni
Parte 2-Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'IRRC utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2-Sopravvivenza globale (OS), come principale endpoint secondario
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 36 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 36 mesi)
Parte 1 e 2-Tassi di incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 36 mesi
Linea di base fino a circa 36 mesi
Parte 1-Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 36 mesi
Linea di base fino a circa 36 mesi
Parte 1 e Parte 2-PFS (valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) nella Parte 1 e 2; PFS (valutata da IRRC secondo RECIST v1.1) nella Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Parte 1 e 2 - Tasso di risposta oggettiva (ORR, valutato dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Basale fino a circa 36 mesi
Parte 1 e 2-Durata della risposta (DOR, valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Basale fino a circa 36 mesi
Parte 2-PFS2 (valutata dall'IRRC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 36 mesi
Linea di base fino a circa 36 mesi
Parte 1 e 2-Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di HLX10
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Basale fino a circa 36 mesi
Parte 1 e 2-Valutazione dell'immunogenicità: tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Basale fino a circa 36 mesi
Livello di espressione della parte 1 e 2-PD-L1
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parte 1 e 2-Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Carico di mutazione tumorale parte 1 e 2 (TMB)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10-002-NSCLC301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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