Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu HLX10 in Kombination mit Carboplatin Plus (+) Pemetrexed mit oder ohne HLX04 im Vergleich zu Carboplatin + Pemetrexed bei 1 l fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu HLX10 (Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin Plus (+) Pemetrexed mit oder ohne HLX04 (Avastin Biosimilar) im Vergleich zu Carboplatin + Pemetrexed im 1-Liter-Stadium IIIB/IIIC oder IV Nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie umfasst ein zweiteiliges Design. Teil 1 soll die Sicherheit und Verträglichkeit der 4 Medikamente (HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed) bewerten. Teil 2 ist eine randomisierte, offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von HLX10 in Kombination mit Carboplatin+Pemetrexed mit oder ohne HLX04 (Biosimilar von Avastin) im Vergleich zur Behandlung mit Carboplatin+Pemetrexed im Erstlinienstadium IIIB/IIIC oder bewertet IV nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in Arm A (HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed), Arm B (HLX10+HLX04 Placebo+Carboplatin+Pemetrexed) oder Arm C (HLX10 Placebo + HLX04 Placebo+Carboplatin+) randomisiert Pemetrexed).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB/IIIC oder IV
  2. Teilnehmer ohne EGFR-, ALK- und ROS1-Mutation.
  3. Teilnehmer ohne vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC oder IV
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  6. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit einem erwarteten Heilungsergebnis behandelt wurden
  2. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem
  3. Vorherige Behandlung mit Cluster-Differenzierungs-Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien oder Bevacizumab
  4. Wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung operiert
  5. Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Zugelassen sind Probanden, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
  6. Sie haben oder hatten derzeit eine interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonitis und schwere Lungenfunktionsstörungen, die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können
  7. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert
  8. Unkontrollierbare aktive Infektion(en)
  9. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörper
  10. aktive Hepatitis B; oder Hepatitis-C-Virusinfektionen
  11. Neigt zu Blutungen
  12. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  13. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie folgt: Magen-Darm-Perforation, Bauchfistel oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten oder wiederkehrenden entzündlichen Darmerkrankung; Aktive Magengeschwüre oder > mittelschwere Ösophagusvarizen
  14. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Kohorte 1 (HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von HLX10 und HLX04, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Carboplatin und Pemetrexed am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über vier Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, während der Induktion Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HLX10 bis zum Verlust des klinischen Nutzens und HLX04 und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod während der Erhaltungstherapiephase.
Arzneimittel: HLX10, ein manipulierter Anti-PD-1-Antikörper
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 4,5 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: HLX04, ein Bevacizumab-Biosimilar
HLX04 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.
Experimental: Teil 2-Arm A (HLX10+HLX04+Carboplatin+Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von HLX10 und HLX04, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Carboplatin und Pemetrexed am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über vier Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, während der Induktion Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HLX10 bis zum Verlust des klinischen Nutzens und HLX04 und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod während der Erhaltungstherapiephase.
Arzneimittel: HLX10, ein manipulierter Anti-PD-1-Antikörper
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 4,5 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: HLX04, ein Bevacizumab-Biosimilar
HLX04 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.
Experimental: Teil 2 – Arm B (HLX10+HLX04 Placebo+Carboplatin+Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von HLX10 und HLX04-Placebo, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Carboplatin und Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt Phase der Induktionsbehandlung. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von HLX10 bis zum Verlust des klinischen Nutzens und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod während der Erhaltungstherapiephase.
Arzneimittel: HLX10, ein manipulierter Anti-PD-1-Antikörper
HLX10 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 4,5 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.
Aktiver Komparator: Teil 2 – Arm C (HLX10-Placebo + HLX04-Placebo + Carboplatin + Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von HLX10-Placebo und HLX04-Placebo, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Carboplatin und Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt. während der Induktionsbehandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Pemetrexed, bis die Erkrankung fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder während der Erhaltungstherapiephase stirbt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über 4 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 21 Tage
Grundlinie auf 21 Tage
Teil 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch das IRRC anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2 – Gesamtüberleben (OS) als wichtiger sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 36 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 36 Monaten)
Teil 1 und 2 – Inzidenzraten von UEs und SUEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 und Teil 2-PFS (vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet) in Teil 1 und 2; PFS (bewertet vom IRRC gemäß RECIST v1.1) in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Teil 1 und 2 – Zielansprechrate (ORR, bewertet durch IRRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 und 2 – Dauer des Ansprechens (DOR, bewertet durch IRRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 2-PFS2 (bewertet vom IRRC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 und 2 – Pharmakokinetik (PK): Serum-HLX10-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 und 2 – Immunogenitätsbewertung: positive Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Teil 1 und 2-PD-L1-Expressionsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teil 1 und 2 – Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teil 1 und 2 – Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10-002-NSCLC301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur HLX10, ein manipulierter Anti-PD-1-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren