Tutkimus HLX10:stä yhdessä Carboplatin Plus (+) pemetreksedin kanssa HLX04:n kanssa tai ilman sitä verrattuna karboplatiiniin+pemetreksediin 1 litrassa kehittyneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus HLX10:stä (Anti-PD-1-vasta-aine) yhdistettynä Carboplatin Plus (+) Pemetrexediin HLX04:n (Avastin Biosimilar) kanssa tai ilman sitä verrattuna Carboplatin+Pemetrexediin 1 litrassa Stage IIIB/IIIC tai IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä tutkimus sisältää kaksiosaisen suunnittelun.
Osa 1 on suunniteltu arvioimaan 4-lääkkeen (HLX10+HLX04+karboplatiini+pemetreksedi) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osa 2 on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan HLX10:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiini+pemetreksedin kanssa HLX04:n kanssa (avastinin biologisesti samankaltainen) tai ilman sitä verrattuna hoitoon karboplatiini+pemetreksedillä 1. rivin vaiheessa IIIB/IIIC tai IV ei-squamous NSCLC.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 osaan A (HLX10+HLX04+karboplatiini+pemetreksedi), käsiin B (HLX10+HLX04 lumelääke+karboplatiini+pemetreksedi) tai haaraan C (HLX10 lumelääke + HLX04 lumelääke+karboplatiini+). pemetreksedi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, vaiheen IIIB/IIIC tai IV ei-squamous NSCLC
- Osallistujat, joilla ei ole EGFR-, ALK- ja ROS1-mutaatioita.
- Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa vaiheen IIIB/IIIC tai IV non-squamous NSCLC:hen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi hoito erilaistumisimmuunitarkistuspisteen salpaushoitoilla tai bevasitsumabilla
- Hän on saanut kirurgisen leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta
- Aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet. Koehenkilöt, joiden tila on vakaa ja jotka eivät tarvitse systeemistä immunosuppressanttihoitoa, voivat ilmoittautua.
- Tällä hetkellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus ja vakava heikentynyt keuhkotoiminta, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hallitsematon aktiivinen infektio(t)
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen
- aktiivinen hepatiitti B; tai hepatiitti C -virusinfektiot
- On verenvuototaipumus
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien historia
- Seuraavat tunnetut maha-suolikanavan sairaudet: Ruoansulatuskanavan perforaatio, vatsan fisteli tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; Aiemmin huonosti hallittu tai toistuva tulehduksellinen suolistosairaus; Aktiiviset peptiset haavaumat tai > kohtalaiset ruokatorven suonikohjut
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 1 (HLX10+HLX04+karboplatiini+pemetreksedi)
Osallistujat saavat HLX10:n ja HLX04:n IV-infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, minkä jälkeen karboplatiinia ja pemetreksedia IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, induktion aikana. hoitovaihe.
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona HLX10:tä, kunnes kliininen hyöty menetetään, ja HLX04:ää ja pemetreksedia, kunnes sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kuolee ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
HLX10 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 4,5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään tai enintään 2 vuotta.
HLX04 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, kuolemaan tai jopa 2 vuoteen asti.
Karboplatiinia annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pemetreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai enintään 2 vuoteen asti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Varsi A (HLX10+HLX04+karboplatiini+pemetreksedi)
Osallistujat saavat HLX10:n ja HLX04:n IV-infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, minkä jälkeen karboplatiinia ja pemetreksedia IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, induktion aikana. hoitovaihe.
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona HLX10:tä, kunnes kliininen hyöty menetetään, ja HLX04:ää ja pemetreksedia, kunnes sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kuolee ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
HLX10 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 4,5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään tai enintään 2 vuotta.
HLX04 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, kuolemaan tai jopa 2 vuoteen asti.
Karboplatiinia annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pemetreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai enintään 2 vuoteen asti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – Varsi B (HLX10+HLX04 lumelääke+karboplatiini+pemetreksedi)
Osallistujat saavat IV-infuusiona HLX10- ja HLX04-plaseboa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen karboplatiinia ja pemetreksedia IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty katoaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. induktiohoitovaihe.
Osallistujat saavat suonensisäisenä HLX10-infuusiona, kunnes kliininen hyöty menetetään, ja pemetreksedia, kunnes sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kuolee ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
HLX10 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 4,5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty menetetään tai enintään 2 vuotta.
Karboplatiinia annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pemetreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai enintään 2 vuoteen asti.
|
|
Active Comparator: Osa 2 - Arm C (HLX10 lumelääke + HLX04 lumelääke + karboplatiini + pemetreksedi)
Osallistujat saavat IV-infuusiona HLX10-plaseboa ja HLX04-plaseboa kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen karboplatiinia ja pemetreksedia IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, induktiohoitovaiheen aikana.
Osallistujat saavat pemetreksedia IV-infuusiona sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
Karboplatiinia annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pemetreksedia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai enintään 2 vuoteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivään
|
lähtötasosta 21 päivään
|
|
Osa 2 – IRRC:n määrittämä etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2 – Kokonaiseloonjääminen (OS) tärkeimpänä toissijaisena päätetapahtumana
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Osa 1 ja 2 – AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 – Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja osa 2-PFS (tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti) osissa 1 ja 2; PFS (IRRC:n arvioima RECIST v1.1:n mukaan) osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Osa 1 ja 2 – Objektiivinen vasteprosentti (ORR, IRRC:n ja tutkijan arvioima RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja 2 – Vasteen kesto (DOR, arvioi IRRC ja tutkija RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 2-PFS2 (IRRC:n arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja 2 - Farmakokinetiikka (PK): seerumin HLX10-pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja 2 - Immunogeenisuuden arviointi: positiivisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) määrä
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Osa 1 ja 2-PD-L1 ilmentymistaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osa 1 ja 2 - Mikrosatelliittien epävakaus (MSI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osa 1 ja 2 – Tuumorimutaatiotaakka (TMB)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yankai Shi, professor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Vasta-aineet
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10-002-NSCLC301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .