重度の好酸球性喘息患者におけるベンラリズマブ気道リモデリング研究 (CHINOOK)
2026年8月24日 更新者：AstraZeneca
重度の好酸球性喘息患者における構造および肺機能の変化に対するベンラリズマブの効果を評価する第 4 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究の目的は、重度の好酸球性喘息患者の構造および肺機能の変化に対するベンラリズマブの効果を評価することです。
変化は、吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型B2アゴニスト（LABA）の標準療法にもかかわらず、持続的な症状を持つ患者の48週間の治療期間にわたって評価されます。追加のコントローラー薬の有無にかかわらず。
治療を完了した患者は、4週間のフォローアップ期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48301
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63156
- Research Site
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New York
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Maspeth、New York、アメリカ、11378
- Research Site
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Research Site
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Research Site
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Research Site
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Headington、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
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London、イギリス、W1G 8HU
- Research Site
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Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Research Site
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Lund、スウェーデン、22185
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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Næstved、デンマーク、4700
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -医師が診断した喘息は、中用量または高用量のICSとLABAによる継続的な治療を必要とします 訪問1の少なくとも12か月前に追加のコントローラー薬の有無にかかわらず、高用量のICSとLABAによる現在の治療 少なくとも3か月前追加の喘息維持薬の有無にかかわらず 1 を訪問します。
- 朝のBD前FEV1が予測正常値（PNV）の50～80％未満かつ1リットル（L）以上、またはBD前の朝のFEV1がPNVの50～90％未満、過去のBD前FEV1値（12スクリーニング訪問の数か月前）は、PNVの80％未満でした。
- -血中好酸球数：スクリーニング中の≥300細胞/μLまたはスクリーニング中の≥150から<300細胞/μLに加えて、次のいずれか： 鼻ポリープまたはプレBD FVCの存在 来院2または喀痰好酸球数で予測される<65％来院 2 で 2% 以上。
- 妊娠検査薬陰性。
- 喘息コントロールアンケート (ACQ-6) >1.5。
- Visit 3 の前の 6 か月以内に 12 回未満の増悪。
除外基準:
-研究結果または研究参加者の安全に影響を与える可能性のある疾患または併用薬。
- 現在の喫煙者
- がんの病歴
- 生命を脅かす喘息
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患
- -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の慢性免疫抑制薬の使用または免疫グロブリン（または血液製剤）の受領。
以前に受け取ったもの:
- ベンラリズマブ
- 無作為化日の30日前に弱毒生ワクチン。
- -訪問1の前の過去24か月の気管支熱形成術
- -インフォームドコンセントが取得される日の前の22日（または5半減期）以内のいずれか長い方の治験用非生物学的製剤。
- -インフォームドコンセントが得られる日の前4か月（または5半減期）以内のいずれか長い方で、市販または研究中の生物学的製剤。
- 現在妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ
最初の 3 回の投与では 4 週間ごと、その後は 8 週間ごとに皮下 (SC) 投与
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ベンラリズマブ: 付属のプレフィルドシリンジ (APFS) に注入するための 30 mg/mL 溶液は、最初の 3 回の投与では 4 週間ごとに皮下 (SC) に投与されます - 0、4、8 週目、その後 8 週間ごと - 16、24 週目、 32、40。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 3 回の投与では 4 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに皮下投与します。
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一致するプラセボは、最初の 3 回の投与では 4 週間ごとにアクセサリ付きプレフィルドシリンジ (APFS) を使用して皮下投与されます - 0、4、8 週目、その後 8 週間ごと - 16、24、32、40 週目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、粘膜下組織の数/mm2 として表される好酸球数の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、粘膜下組織の数/mm2 として表される好酸球数の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) イメージングによって測定された、第 3 世代と第 4 世代の気道を合わせた全体の中央値としての気道壁面積の割合の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) イメージングによって測定された、第 3 世代と第 4 世代の気道を合わせた全体の中央値としての気道壁面積の割合の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、上皮内の数/mm2 として表される好酸球数の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、上皮内の数/mm2 として表される好酸球数の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支内生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、上皮および粘膜下組織における好酸球数の変化 (数/mm2 として表される)
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支内生検における主要塩基性タンパク質 (MBP) 染色によって測定される、上皮および粘膜下組織における好酸球数の変化 (数/mm2 として表される)
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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呼気密度が -856 ハウンズフィールド単位 (HU) 未満の肺のエアトラッピングの絶対変化、およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの平均肺密度の呼気対吸気比
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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呼気密度が -856 ハウンズフィールド単位 (HU) 未満の肺のエアトラッピングの絶対変化、およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの平均肺密度の呼気対吸気比
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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吸気/呼気のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの地域マッチングから導き出されたエアトラッピング/小さな気道閉塞の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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吸気/呼気のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの地域マッチングから導き出されたエアトラッピング/小さな気道閉塞の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) で測定した気道内腔容積と気道抵抗の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) で測定した気道内腔容積と気道抵抗の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気道上皮細胞の完全性に関する気管支内生検の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気道上皮細胞の完全性に関する気管支内生検の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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網状基底膜（RBM）の肥厚に関する気管支内生検の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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網状基底膜（RBM）の肥厚に関する気管支内生検の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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粘膜下組織の血管新生に関する気管支内生検の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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粘膜下組織の血管新生に関する気管支内生検の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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AO によって測定された末梢気道抵抗の評価
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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AO によって測定された末梢気道抵抗の評価
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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ムチン 5AC、オリゴマー粘液/ゲル形成 (MUC5AC) に関する気管支内生検の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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ムチン 5AC、オリゴマー粘液/ゲル形成 (MUC5AC) に関する気管支内生検の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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R5-R20 の絶対変化 (5 Hz [R5、全呼吸器系抵抗] と 20 Hz [R20、中枢抵抗] の間の抵抗の差として定義される末梢気道抵抗) を電波オシロメトリー (AO) で測定
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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R5-R20 の絶対変化 (5 Hz [R5、全呼吸器系抵抗] と 20 Hz [R20、中枢抵抗] の間の抵抗の差として定義される末梢気道抵抗) を電波オシロメトリー (AO) で測定
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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電波オシロメトリー (AO) で測定したリアクタンス曲線 (AX) の下の面積の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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電波オシロメトリー (AO) で測定したリアクタンス曲線 (AX) の下の面積の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）残気量（RV）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）残気量（RV）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前 (BD) 全身プレチスモグラフ (WBP) 総肺容量 (TLC) の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前 (BD) 全身プレチスモグラフ (WBP) 総肺容量 (TLC) の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）吸気容量（IC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）吸気容量（IC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前 (BD) 全身プレチスモグラフ (WBP) RV/TLC 比の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）残気量/全肺容量（RV/TLC）比の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）機能的残気量（FRC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）機能的残気量（FRC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）肺活量（VC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）全身プレチスモグラフ（WBP）肺活量（VC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）残気量（RV）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）残気量（RV）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）総肺容量（TLC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）総肺容量（TLC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）吸気容量（IC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）吸気容量（IC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）RV/TLC比の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身脈波計（WBP）残気量/全肺気量（RV/TLC）比の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）機能的残気量（FRC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）機能的残気量（FRC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）肺活量（VC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬（BD）後の全身プレチスモグラフ（WBP）肺活量（VC）の絶対変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身プレチスモグラフ (WBP) から BD 投与後の WBP 残気量 (RV) への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身プレチスモグラフ (WBP) から BD 投与後の WBP 残気量 (RV) への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身プレチスモグラフ (WBP) から BD 投与後の WBP 総肺容量 (TLC) への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身プレチスモグラフ (WBP) から BD 投与後の WBP 総肺容量 (TLC) への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）からBD後のWBP吸気容量（IC）への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）からBD後のWBP吸気容量（IC）への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）から BD 投与後の WBP RV/TLC 比への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）から BD 投与後の WBP 残気量 / 全肺気量（RV/TLC）比への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）から BD 投与後の WBP 機能的残気量（FRC）への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前（BD）の全身プレチスモグラフ（WBP）から BD 投与後の WBP 機能的残気量（FRC）への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身脈波計 (WBP) から BD 投与後の WBP 肺活量 (VC) への変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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気管支拡張薬投与前 (BD) の全身脈波計 (WBP) から BD 投与後の WBP 肺活量 (VC) への変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した、気管支拡張薬 (BD) 後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した、気管支拡張薬 (BD) 後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した気管支拡張薬（BD）後の強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した気管支拡張薬（BD）後の強制肺活量（FVC）の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した気管支拡張後 (BD) FEV1/FVC の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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スパイロメトリーで測定した気管支拡張後 (BD) FEV1/FVC の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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免疫組織化学（IHC）で測定した気管支生検における好塩基球数（数/mm2）の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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免疫組織化学（IHC）で測定した気管支生検における好塩基球数（数/mm2）の変化
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ベースラインから 48 週目まで (訪問 10)
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コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して評価された粘液スコアのベースラインから治療終了までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 48 週目 (訪問 10)
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コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して評価された粘液スコアのベースラインから治療終了までの絶対変化
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ベースラインから 48 週目 (訪問 10)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：ベースラインから 52 週目 (訪問 11)
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ベンラリズマブの安全性と忍容性を評価する。
有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の数。
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ベースラインから 52 週目 (訪問 11)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario Castro, MD、University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (推定)
2026年10月19日
研究の完了 (推定)
2026年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250C00059
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-003391-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。