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Estudo de remodelação das vias aéreas com benralizumabe em asmáticos eosinofílicos graves (CHINOOK)

24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Fase 4, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do Benralizumabe nas Alterações Estruturais e da Função Pulmonar em Asmáticos Eosinofílicos Graves

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do benralizumabe nas alterações estruturais e da função pulmonar em asmáticos eosinofílicos graves.

As alterações serão avaliadas durante o período de tratamento de 48 semanas em pacientes com sintomas persistentes, apesar da terapia padrão de corticosteroides inalatórios (ICS) mais agonista B2 de ação prolongada (LABA) com ou sem medicação controladora adicional.

Os pacientes que concluírem o tratamento entrarão no período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 22185
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
  2. Asma diagnosticada pelo médico que requer tratamento contínuo com dose média ou alta de CI mais LABA com ou sem medicação controladora adicional por pelo menos 12 meses antes da Visita 1 e tratamento atual com alta dose de CI mais LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 com ou sem medicação adicional de manutenção da asma.
  3. VEF1 pré-BD matinal ≥50 a <80% do valor normal previsto (PNV) e ≥1 litro (L) ou VEF1 pré-BD matinal ≥ 50 a < 90% do PNV, se valor histórico de VEF1 pré-BD (dentro de 12 meses antes da visita de triagem) foi < 80% do PNV.
  4. Uma contagem de eosinófilos no sangue de: ≥300 células/µL durante a triagem ou ≥150 a <300 células/µL durante a triagem mais um dos seguintes: presença de pólipos nasais ou FVC pré-BD <65% previsto na Visita 2 ou contagem de eosinófilos no escarro de ≥2% na Visita 2.
  5. Teste de gravidez negativo.
  6. Questionário de controle da asma (ACQ-6) >1,5.
  7. Menos de 12 exacerbações nos 6 meses anteriores à Visita 3.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou medicação concomitante que possa afetar os resultados do estudo ou a segurança dos participantes do estudo, incluindo:

    • fumantes atuais
    • história de câncer
    • asma com risco de vida
    • doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma
  2. Uso de medicação imunossupressora crônica ou recebimento de imunoglobulina (ou hemoderivados) nos 30 dias anteriores à data de obtenção do consentimento informado.

  3. Recebido anteriormente:

    • benralizumabe
    • vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data de randomização.
    • termoplastia brônquica nos últimos 24 meses antes da Visita 1
    • qualquer investigação não biológica dentro de 22 dias (ou 5 meias-vidas) antes da data de obtenção do consentimento informado, o que for mais longo.
    • qualquer biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses (ou 5 meias-vidas) antes da data de obtenção do consentimento informado, o que for mais longo.
  4. Mulheres atualmente grávidas, amamentando ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benralizumabe
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, depois a cada 8 semanas
Biológico: Benralizumabe
Benralizumabe: 30 mg/mL de solução para injeção em seringa pré-cheia com acessórios (APFS) será administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses - Semanas 0, 4 e 8, e depois a cada 8 semanas - Semanas 16, 24, 32, 40.
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, depois a cada 8 semanas
Biológico: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea com seringa pré-cheia com acessórios (APFS) a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses - Semanas 0, 4 e 8, e depois a cada 8 semanas - Semanas 16, 24, 32, 40.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no número de eosinófilos expresso como número/mm2 na submucosa, conforme medido pela coloração de proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração no número de eosinófilos expresso como número/mm2 na submucosa, conforme medido pela coloração de proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração na porcentagem da área da parede das vias aéreas como a mediana geral para as gerações 3 e 4 das vias aéreas combinadas conforme medido por imagem de tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração na porcentagem da área da parede das vias aéreas como a mediana geral para as gerações 3 e 4 das vias aéreas combinadas conforme medido por imagem de tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no número de eosinófilos, expressa como número/mm2 no epitélio, medida pela coloração de proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração no número de eosinófilos, expressa como número/mm2 no epitélio, medida pela coloração de proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração no número de eosinófilos, expressa como número/mm2 no epitélio e na submucosa, medida pela coloração da proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
A alteração no número de eosinófilos, expressa como número/mm2 no epitélio e na submucosa, medida pela coloração da proteína básica principal (MBP) em biópsias endobrônquicas
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no aprisionamento de ar do pulmão com densidade expiratória inferior a -856 Unidades Hounsfield (HU) e como relação expiratória-inspiratória da densidade pulmonar média em exames de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no aprisionamento de ar do pulmão com densidade expiratória inferior a -856 Unidades Hounsfield (HU) e como relação expiratória-inspiratória da densidade pulmonar média em exames de tomografia computadorizada (TC)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no aprisionamento de ar/obstrução de pequenas vias aéreas derivada da correspondência regional das tomografias computadorizadas (TC) inspiratórias/expiratórias
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no aprisionamento de ar/obstrução de pequenas vias aéreas derivada da correspondência regional das tomografias computadorizadas (TC) inspiratórias/expiratórias
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no volume do lúmen das vias aéreas e resistência das vias aéreas conforme medido por tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no volume do lúmen das vias aéreas e resistência das vias aéreas conforme medido por tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança em biópsias endobrônquicas na integridade das células epiteliais das vias aéreas
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança em biópsias endobrônquicas na integridade das células epiteliais das vias aéreas
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração nas biópsias endobrônquicas do espessamento da membrana basal reticular (RBM)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração nas biópsias endobrônquicas do espessamento da membrana basal reticular (RBM)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração em biópsias endobrônquicas na vascularização da submucosa
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração em biópsias endobrônquicas na vascularização da submucosa
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Avaliações da resistência das vias aéreas periféricas medidas por AO
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Avaliações da resistência das vias aéreas periféricas medidas por AO
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração nas biópsias endobrônquicas na mucina 5AC, muco oligomérico/formador de gel (MUC5AC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração nas biópsias endobrônquicas na mucina 5AC, muco oligomérico/formador de gel (MUC5AC)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta em R5-R20 (resistência periférica das vias aéreas definida como a diferença de resistência entre 5 Hz [R5, resistência total do sistema respiratório] e 20 Hz [R20, resistência central]) medida por oscilometria de ondas aéreas (AO)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta em R5-R20 (resistência periférica das vias aéreas definida como a diferença de resistência entre 5 Hz [R5, resistência total do sistema respiratório] e 20 Hz [R20, resistência central]) medida por oscilometria de ondas aéreas (AO)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança absoluta na área sob a curva de reatância (AX) conforme medida por oscilometria de onda de ar (AO)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança absoluta na área sob a curva de reatância (AX) conforme medida por oscilometria de onda de ar (AO)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) no volume residual (VR)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) no volume residual (VR)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) capacidade pulmonar total (CPT)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade inspiratória (IC) de pletismografia (PC) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade inspiratória (IC) de pletismografia (PC) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na relação pré-broncodilatador (BD) de pletismografia de corpo inteiro (WBP) RV/CPT
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na proporção pré-broncodilatador (BD) de pletismografia de corpo inteiro (WBP) volume residual/capacidade pulmonar total (RV/CPT)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) capacidade residual funcional (CRF)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança absoluta na capacidade vital (VC) pré-broncodilatador (BD) de todo o corpo (WBP)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança absoluta na capacidade vital (VC) pré-broncodilatador (BD) de todo o corpo (WBP)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no volume residual (VR) pós-broncodilatador (BD) de pletismografia de corpo inteiro (WBP)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta no volume residual (VR) pós-broncodilatador (BD) de pletismografia de corpo inteiro (WBP)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade pulmonar total (CPT) pós-broncodilatador (BD) de corpo inteiro (WBP)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade pulmonar total (CPT) pós-broncodilatador (BD) de corpo inteiro (WBP)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade inspiratória (IC) pós-broncodilatador (BD) de pletismografia (WBP) de corpo inteiro
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade inspiratória (IC) pós-broncodilatador (BD) de pletismografia (WBP) de corpo inteiro
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na relação RV/CPT pós-broncodilatador (BD) de corpo inteiro (WBP)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na relação volume residual pós-broncodilatador (BD) de pletismografia de corpo inteiro (WBP) / capacidade pulmonar total (RV/CPT)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pós-broncodilatador (BD) capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na pletismografia de corpo inteiro (WBP) pós-broncodilatador (BD) capacidade residual funcional (CRF)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade vital (CV) pós-broncodilatador (BD) de corpo inteiro (WBP)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta na capacidade vital (CV) pós-broncodilatador (BD) de corpo inteiro (WBP)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para volume residual (VR) de WBP pós-BD
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para volume residual (VR) de WBP pós-BD
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para a capacidade pulmonar total (CPT) pós-BD WBP
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para a capacidade pulmonar total (CPT) pós-BD WBP
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para a capacidade inspiratória (IC) pós-BD WBP
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para a capacidade inspiratória (IC) pós-BD WBP
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) para a relação RV/CPT pós-BD WBP
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração da pletismografia de corpo inteiro (WBP) pré-broncodilatador (BD) para a relação volume residual de WBP pós-BD / capacidade pulmonar total (RV/TLC)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para capacidade residual funcional (CRF) pós-BD WBP
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para capacidade residual funcional (CRF) pós-BD WBP
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para capacidade vital (VC) pós-BD WBP
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança de pletismografia (WBP) de corpo inteiro pré-broncodilatador (BD) para capacidade vital (VC) pós-BD WBP
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no volume expiratório forçado pós-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1) medido por espirometria
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no volume expiratório forçado pós-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1) medido por espirometria
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração na capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador (BD) medida por espirometria
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração na capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador (BD) medida por espirometria
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança no pós-broncodilatador (BD) VEF1/FVC medido por espirometria
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Mudança no pós-broncodilatador (BD) VEF1/FVC medido por espirometria
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no número de basófilos (número/mm2) em biópsias endobrônquicas conforme medido por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração no número de basófilos (número/mm2) em biópsias endobrônquicas conforme medido por imuno-histoquímica (IHC)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta desde o início até o final do tratamento na pontuação de muco avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)
Alteração absoluta desde o início até o final do tratamento na pontuação de muco avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC)
Da linha de base até a Semana 48 (Visita 10)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Da linha de base até a Semana 52 (Visita 11)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do benralizumabe. O número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs).
Da linha de base até a Semana 52 (Visita 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250C00059
  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2018-003391-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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