Benralitsumab Airways Remodeling -tutkimus vaikeissa eosinofiilisissä astmaatikoissa (CHINOOK)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus benralitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi rakenteellisiin ja keuhkojen toiminnan muutoksiin vakavissa eosinofiilisissä astmaatikoissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida benralitsumabin vaikutusta rakenteellisiin ja keuhkojen toiminnan muutoksiin vaikeissa eosinofiilisissä astmaatikoissa.
Muutoksia arvioidaan 48 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on jatkuvia oireita huolimatta normaalihoidosta inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisella B2-agonistilla (LABA) lisäkontrollerilääkityksen kanssa tai ilman.
Hoidon saaneet potilaat aloittavat 4 viikon seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naestved, Tanska, 4700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ålborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48301
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Peruutettu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Peruutettu
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lopetettu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Peruutettu
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Peruutettu
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Peruutettu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
- Lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa keskisuurella tai suurella annoksella ICS- ja LABA-annoksilla lisäkontrollerilääkityksen kanssa tai ilman sitä vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, ja nykyistä hoitoa suuriannoksisella ICS- ja LABA-annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä Vierailu 1:llä tai ilman ylimääräisiä astman ylläpitolääkkeitä.
- Aamulla ennen BD:n FEV1 ≥50 - <80 % ennustetusta normaaliarvosta (PNV) ja ≥1 litra (L) tai aamulla ennen BD:n FEV1 ≥ 50 - < 90 % PNV:stä, jos historiallinen pre-BD FEV1 -arvo (12 sisällä kuukautta ennen seulontakäyntiä) oli < 80 % PNV:stä.
- Veren eosinofiilien määrä: ≥300 solua/µL seulonnan aikana tai ≥150 - <300 solua/µL seulonnan aikana plus yksi seuraavista: nenäpolyyppien esiintyminen tai pre-BD FVC <65 % ennustettu käynnillä 2 tai ysköksen eosinofiilien määrä ≥ 2 % vierailulla 2.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Astmakontrollikysely (ACQ-6) >1.5.
- Alle 12 pahenemisvaihetta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 3.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen, mukaan lukien:
- nykyiset tupakoitsijat
- syövän historia
- hengenvaarallinen astma
- muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma
- Kroonisen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö tai immunoglobuliinin (tai verituotteiden) saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoitetun suostumuksen saamista.
Aiemmin vastaanotettu:
- benralitsumabi
- eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- keuhkoputkien termoplastia viimeisten 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- mikä tahansa ei-biologinen tutkittava aine 22 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista, sen mukaan kumpi on pidempi.
- mikä tahansa kaupan pidetty tai tutkittava biologinen lääke 4 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista, sen mukaan kumpi on pidempi.
- Tällä hetkellä raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Annettiin ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, sitten 8 viikon välein
|
Benralitsumabi: 30 mg/ml injektioneste, liuos lisävarusteena varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta - viikot 0, 4 ja 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein - viikot 16, 24, 32, 40.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta, sitten 8 viikon välein
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti lisävarusteella esitäytetyllä ruiskulla (APFS) 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana – viikot 0, 4 ja 8 ja sitten 8 viikon välein – viikot 16, 24, 32, 40.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 submukoosissa mitattuna emäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 submukoosissa mitattuna emäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos hengitysteiden seinämän pinta-alan prosenttiosuudessa yleismediaanina hengitysteiden sukupolville 3 ja 4 yhdistettynä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos hengitysteiden seinämän pinta-alan prosenttiosuudessa yleismediaanina hengitysteiden sukupolville 3 ja 4 yhdistettynä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 epiteelissä mitattuna pääemäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 epiteelissä mitattuna pääemäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 epiteelissä ja submukoosissa mitattuna emäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos eosinofiilien lukumäärässä ilmaistuna lukumääränä/mm2 epiteelissä ja submukoosissa mitattuna emäksisen proteiinin (MBP) värjäytymisellä endobronkiaalisissa biopsioissa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkojen ilman pidätyksessä, kun uloshengityksen tiheys on alle -856 Hounsfieldin yksikköä (HU), ja uloshengityksen ja sisäänhengityksen välisenä keskimääräisen keuhkojen tiheyden suhteena tietokonetomografiassa (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkojen ilman pidätyksessä, kun uloshengityksen tiheys on alle -856 Hounsfieldin yksikköä (HU), ja uloshengityksen ja sisäänhengityksen välisenä keskimääräisen keuhkojen tiheyden suhteena tietokonetomografiassa (CT)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos ilmaluukussa/pienten hengitysteiden tukkeutumisessa, joka johtuu sisäänhengitys- ja uloshengitystietokonetomografia (CT) -skannausten alueellisesta vastaavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos ilmaluukussa/pienten hengitysteiden tukkeutumisessa, joka johtuu sisäänhengitys- ja uloshengitystietokonetomografia (CT) -skannausten alueellisesta vastaavuudesta
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos hengitysteiden luumenin tilavuudessa ja hengitysteiden resistanssissa kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos hengitysteiden luumenin tilavuudessa ja hengitysteiden resistanssissa kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa hengitysteiden epiteelisolujen eheydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa hengitysteiden epiteelisolujen eheydestä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa retikulaarisen tyvikalvon (RBM) paksuuntuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa retikulaarisen tyvikalvon (RBM) paksuuntuessa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa sublimakalvon vaskularisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa sublimakalvon vaskularisaatiossa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
AO:lla mitatut perifeerisen hengitysteiden vastuksen arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
AO:lla mitatut perifeerisen hengitysteiden vastuksen arvioinnit
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa musiini 5AC:sta, oligomeerinen lima/geeliä muodostava (MUC5AC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos endobronkiaalisissa biopsioissa musiini 5AC:sta, oligomeerinen lima/geeliä muodostava (MUC5AC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos R5-R20:ssä (perifeerinen hengitysteiden vastus määritellään vastuksen erona 5 Hz:n [R5, hengityselinten kokonaisvastus] ja 20 Hz:n [R20, keskusvastus] välillä) ilmaaaltooskilometrialla (AO) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos R5-R20:ssä (perifeerinen hengitysteiden vastus määritellään vastuksen erona 5 Hz:n [R5, hengityselinten kokonaisvastus] ja 20 Hz:n [R20, keskusvastus] välillä) ilmaaaltooskilometrialla (AO) mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos reaktanssikäyrän alla (AX) mitattuna ilmaaaltooskilometrialla (AO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos reaktanssikäyrän alla (AX) mitattuna ilmaaaltooskilometrialla (AO)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) jäännöstilavuudessa (RV)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmogrpatiassa (WBP) kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmogrpatiassa (WBP) kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmogrpatiassa (WBP) sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmogrpatiassa (WBP) sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) RV/TLC-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia edeltävän (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) jäännöstilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin (RV/TLC) suhteen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos pre-keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) elinkyvyssä (VC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos pre-keuhkoputkia laajentavassa (BD) koko kehon pletysmograaassa (WBP) elinkyvyssä (VC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) jäännöstilavuudessa (RV)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograatian (WBP) kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograatian (WBP) kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) RV/TLC-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) jäännöstilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin (RV/TLC) suhteen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmogrpatian (WBP) toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmogrpatian (WBP) toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) elinkyvyssä (VC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) koko kehon pletysmograan (WBP) elinkyvyssä (VC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmograasta (WBP) BD:n jälkeiseen WBP-jäännöstilavuuteen (RV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmograasta (WBP) BD:n jälkeiseen WBP-jäännöstilavuuteen (RV)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC) sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC) sen jälkeen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) BD:n jälkeiseen sisäänhengityskapasiteettiin (IC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) BD:n jälkeiseen sisäänhengityskapasiteettiin (IC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) BD:n jälkeiseen WBP:n RV/TLC-suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa (BD) koko kehon pletysmogrpatiaa (WBP) BD WBP:n jälkeiseen jäännöstilavuus / kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (RV/TLC) -suhteeseen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin (FRC) sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin (FRC) sen jälkeen
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) BD:n jälkeiseen WBP-vitaalikapasiteettiin (VC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavasta (BD) koko kehon pletysmogrpatiasta (WBP) BD:n jälkeiseen WBP-vitaalikapasiteettiin (VC)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) spirometrialla mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) spirometrialla mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) FEV1/FVC:ssä spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) FEV1/FVC:ssä spirometrialla mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Muutos basofiilien lukumäärässä (luku/mm2) endobronkiaalisissa biopsioissa immunohistokemialla (IHC) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muutos basofiilien lukumäärässä (luku/mm2) endobronkiaalisissa biopsioissa immunohistokemialla (IHC) mitattuna
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen limapisteissä mitattuna tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen limapisteissä mitattuna tietokonetomografialla (CT)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 (käynti 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 11)
|
Benralitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00059
- 2018-003391-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .