Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przebudowy dróg oddechowych benralizumabu w ciężkiej astmie eozynofilowej (CHINOOK)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny wpływu benralizumabu na zmiany strukturalne i zmiany czynności płuc u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

Celem pracy jest ocena wpływu benralizumabu na zmiany strukturalne i czynnościowe płuc u chorych na ciężką astmę eozynofilową.

Zmiany będą oceniane przez 48-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z utrzymującymi się objawami pomimo standardowej terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającym agonistą receptora B2 (LABA) z dodatkowymi lekami kontrolującymi lub bez nich.

Pacjenci, którzy ukończą leczenie, wejdą w 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Stany Zjednoczone, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznana przez lekarza astma wymagająca ciągłego leczenia ICS w średniej lub dużej dawce plus LABA z dodatkowymi lekami kontrolującymi lub bez przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1 oraz aktualne leczenie ICS w dużych dawkach plus LABA przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą Wizyta 1 z dodatkowymi lekami podtrzymującymi astmę lub bez nich.
  3. Poranny FEV1 przed ChAD ≥50 do <80% przewidywanej wartości normalnej (PNV) i ≥1 litr (l) lub poranny FEV1 przed ChAD ≥50 do <90% PNV, jeśli historyczna wartość FEV1 przed ChAD (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) wynosiła < 80% PNV.
  4. Liczba eozynofili we krwi: ≥300 komórek/µl podczas badania przesiewowego lub ≥150 do <300 komórek/µl podczas badania przesiewowego plus jedno z poniższych: obecność polipów nosa lub FVC przed ChAD <65% wartości należnej podczas wizyty 2 lub liczba eozynofili w plwocinie ≥2% podczas wizyty 2.
  5. Negatywny test ciążowy.
  6. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6) >1,5.
  7. Mniej niż 12 zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba lub współistniejące leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników badania, w tym:

    • obecni palacze
    • historia raka
    • astma zagrażająca życiu
    • klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  2. Stosowanie przewlekle leków immunosupresyjnych lub otrzymywanie immunoglobulin (lub produktów krwiopochodnych) w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody.

  3. Wcześniej otrzymane:

    • benralizumab
    • żywe atenuowane szczepionki 30 dni przed datą randomizacji.
    • termoplastyka oskrzeli w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed Wizytą 1
    • wszelkie badane niebiologiczne preparaty w ciągu 22 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
    • jakimkolwiek wprowadzonym do obrotu lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 4 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania) przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  4. Obecnie kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Podawać podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, następnie co 8 tygodni
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) będzie podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek – tygodnie 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni – tygodnie 16, 24, 32, 40.
Komparator placebo: Placebo
Podawać podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, następnie co 8 tygodni
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek – tygodnie 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni – tygodnie 16, 24, 32, 40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w błonie podśluzówkowej, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w błonie podśluzówkowej, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana procentowej powierzchni ściany dróg oddechowych jako ogólnej mediany dla 3. i 4. generacji dróg oddechowych łącznie, zmierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana procentowej powierzchni ściany dróg oddechowych jako ogólnej mediany dla 3. i 4. generacji dróg oddechowych łącznie, zmierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w nabłonku, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w nabłonku, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w nabłonku i błonie podśluzowej, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby eozynofili wyrażona jako liczba/mm2 w nabłonku i błonie podśluzowej, mierzona za pomocą barwienia głównych białek zasadowych (MBP) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w uwięzieniu powietrza w płucach przy gęstości wydechowej mniejszej niż -856 jednostek Hounsfielda (HU) oraz jako stosunek wydechu do wdechu średniej gęstości płuc na skanach tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w uwięzieniu powietrza w płucach przy gęstości wydechowej mniejszej niż -856 jednostek Hounsfielda (HU) oraz jako stosunek wydechu do wdechu średniej gęstości płuc na skanach tomografii komputerowej (CT)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pułapki powietrznej/niewielkiej niedrożności dróg oddechowych wynikająca z regionalnego dopasowania wdechowych/wydechowych skanów tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pułapki powietrznej/niewielkiej niedrożności dróg oddechowych wynikająca z regionalnego dopasowania wdechowych/wydechowych skanów tomografii komputerowej (CT)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana objętości światła dróg oddechowych i oporu dróg oddechowych mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana objętości światła dróg oddechowych i oporu dróg oddechowych mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana biopsji wewnątrzoskrzelowych na integralność komórek nabłonka dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana biopsji wewnątrzoskrzelowych na integralność komórek nabłonka dróg oddechowych
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM).
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na unaczynienie błony podśluzówkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na unaczynienie błony podśluzówkowej
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Oceny obwodowego oporu dróg oddechowych mierzonego za pomocą AO
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Oceny obwodowego oporu dróg oddechowych mierzonego za pomocą AO
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na mucynę 5AC, śluz oligomeryczny/żelujący (MUC5AC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana w biopsjach wewnątrzoskrzelowych na mucynę 5AC, śluz oligomeryczny/żelujący (MUC5AC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana R5-R20 (opór obwodowy dróg oddechowych zdefiniowany jako różnica oporu między 5 Hz [R5, całkowity opór układu oddechowego] a 20 Hz [R20, opór centralny]) mierzona za pomocą oscylometrii fal powietrznych (AO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana R5-R20 (opór obwodowy dróg oddechowych zdefiniowany jako różnica oporu między 5 Hz [R5, całkowity opór układu oddechowego] a 20 Hz [R20, opór centralny]) mierzona za pomocą oscylometrii fal powietrznych (AO)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pola pod krzywą reaktancji (AX) mierzona za pomocą oscylometrii fal radiowych (AO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pola pod krzywą reaktancji (AX) mierzona za pomocą oscylometrii fal radiowych (AO)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) pletyzmografię całego ciała (WBP) objętość zalegającą (RV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) pletyzmografię całego ciała (WBP) objętość zalegającą (RV)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) całkowitej pojemności płuc (TLC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pojemności wdechowej (IC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) Pletyzmograf całego ciała (WBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pojemności wdechowej (IC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) Pletyzmograf całego ciała (WBP)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) Stosunek RV/TLC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana stosunku objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) w pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) pletyzmografię całego ciała (WBP) pojemność życiową (VC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) pletyzmografię całego ciała (WBP) pojemność życiową (VC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w objętości zalegającej (RV) pletyzmografii całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w objętości zalegającej (RV) pletyzmografii całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w całkowitej pojemności płuc (TLC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w całkowitej pojemności płuc (TLC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pojemności wdechowej (IC) całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana pojemności wdechowej (IC) całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w stosunku RV/TLC całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana stosunku objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) w pletyzmografii całego ciała (WBP) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała (WBP) w pojemności życiowej (VC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana w pletyzmografii całego ciała (WBP) w pojemności życiowej (VC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) na objętość zalegającą (RV) po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) na objętość zalegającą (RV) po BD WBP
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) na całkowitą pojemność płuc (TLC) po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) na całkowitą pojemność płuc (TLC) po BD WBP
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) do pojemności wdechowej (IC) po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) do pojemności wdechowej (IC) po BD WBP
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana stosunku RV/TLC z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) na stosunek RV/TLC po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) na stosunek objętości zalegającej WBP do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) po BD
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) do czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) do czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) po BD WBP
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) do pojemności życiowej (VC) po BD WBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana z pletyzmografii całego ciała (WBP) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) do pojemności życiowej (VC) po BD WBP
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrią
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) mierzona spirometrią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) mierzona spirometrią
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) mierzona za pomocą spirometrii
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby bazofilów (liczba/mm2) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Zmiana liczby bazofilów (liczba/mm2) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Od punktu początkowego do tygodnia 48 (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w ocenie śluzu ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia (wizyta 10)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w ocenie śluzu ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Od wartości początkowej do 48. tygodnia (wizyta 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia (wizyta 11)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu. Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od wartości początkowej do 52. tygodnia (wizyta 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00059
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-003391-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj