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Studio sul rimodellamento delle vie aeree con benralizumab negli asmatici eosinofili gravi (CHINOOK)

24 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto del benralizumab sui cambiamenti strutturali e della funzione polmonare negli asmatici gravi eosinofili

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del benralizumab sui cambiamenti strutturali e della funzione polmonare negli asmatici eosinofili gravi.

I cambiamenti saranno valutati durante un periodo di trattamento di 48 settimane in pazienti con sintomi persistenti nonostante la terapia standard di corticosteroidi inalatori (ICS) più agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) con o senza farmaci di controllo aggiuntivi.

I pazienti che completano il trattamento entreranno in un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Stati Uniti, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Asma diagnosticato dal medico che richiede un trattamento continuo con ICS a dose media o alta più LABA con o senza farmaci di controllo aggiuntivi per almeno 12 mesi prima della Visita 1 e trattamento in corso con ICS ad alta dose più LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 con o senza ulteriori farmaci di mantenimento per l'asma.
  3. FEV1 pre-BD mattutino da ≥50 a <80% del valore normale previsto (PNV) e ≥1 litro (L) o FEV1 pre-BD mattutino da ≥ 50 a <90% del PNV, se il valore FEV1 pre-BD storico (entro 12 mesi prima della visita di screening) era < 80% del PNV.
  4. Una conta degli eosinofili nel sangue di: ≥300 cellule/µL durante lo screening o da ≥150 a <300 cellule/µL durante lo screening più uno dei seguenti: presenza di polipi nasali o FVC pre-BD <65% previsto alla Visita 2 o conta degli eosinofili nell'espettorato di ≥2% alla Visita 2.
  5. Test di gravidanza negativo.
  6. Questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) >1,5.
  7. Meno di 12 riacutizzazioni nei 6 mesi precedenti la Visita 3.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o farmaco concomitante che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti allo studio, tra cui:

    • attuali fumatori
    • storia di cancro
    • asma potenzialmente letale
    • malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma
  2. Uso di farmaci immunosoppressivi cronici o ricevimento di immunoglobuline (o prodotti sanguigni) entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  3. Ricevuto in precedenza:

    • benralizumab
    • vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione.
    • termoplastica bronchiale negli ultimi 24 mesi prima della Visita 1
    • qualsiasi non biologico sperimentale entro 22 giorni (o 5 emivite) prima della data di ottenimento del consenso informato, qualunque sia il periodo più lungo.
    • qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi (o 5 emivite) prima della data di ottenimento del consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  4. Donne attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
Somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, poi ogni 8 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/mL di soluzione iniettabile in siringa preriempita accessoriata (APFS) sarà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - Settimane 0, 4 e 8, e poi ogni 8 settimane - Settimane 16, 24, 32, 40.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, poi ogni 8 settimane
Biologico: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea con siringa preriempita accessoriata (APFS) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - settimane 0, 4 e 8, e poi ogni 8 settimane - settimane 16, 24, 32, 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del numero di eosinofili espressa come numero/mm2 nella sottomucosa misurata dalla colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione del numero di eosinofili espressa come numero/mm2 nella sottomucosa misurata dalla colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione della percentuale dell'area della parete delle vie aeree come mediana complessiva per le generazioni 3 e 4 delle vie aeree combinate misurate mediante imaging quantitativo con tomografia computerizzata (QCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione della percentuale dell'area della parete delle vie aeree come mediana complessiva per le generazioni 3 e 4 delle vie aeree combinate misurate mediante imaging quantitativo con tomografia computerizzata (QCT)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del numero di eosinofili, espressa come numero/mm2 nell'epitelio, misurata mediante la colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione del numero di eosinofili, espressa come numero/mm2 nell'epitelio, misurata mediante la colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione del numero di eosinofili, espressa come numero/mm2 nell'epitelio e nella sottomucosa, misurata mediante la colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
La variazione del numero di eosinofili, espressa come numero/mm2 nell'epitelio e nella sottomucosa, misurata mediante la colorazione della proteina basica maggiore (MBP) nelle biopsie endobronchiali
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'intrappolamento dell'aria del polmone con densità espiratoria inferiore a -856 unità Hounsfield (HU) e come rapporto espiratorio-inspiratorio della densità polmonare media nelle scansioni di tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'intrappolamento dell'aria del polmone con densità espiratoria inferiore a -856 unità Hounsfield (HU) e come rapporto espiratorio-inspiratorio della densità polmonare media nelle scansioni di tomografia computerizzata (TC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'intrappolamento dell'aria/ostruzione delle piccole vie aeree derivata dalla corrispondenza regionale delle scansioni di tomografia computerizzata inspiratoria/espiratoria (TC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'intrappolamento dell'aria/ostruzione delle piccole vie aeree derivata dalla corrispondenza regionale delle scansioni di tomografia computerizzata inspiratoria/espiratoria (TC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del volume del lume delle vie aeree e della resistenza delle vie aeree misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del volume del lume delle vie aeree e della resistenza delle vie aeree misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Modifica delle biopsie endobronchial sull'integrità delle cellule epiteliali delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Modifica delle biopsie endobronchial sull'integrità delle cellule epiteliali delle vie aeree
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Cambiamento nelle biopsie endobronchali sull'ispessimento della membrana basale reticolare (RBM).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Cambiamento nelle biopsie endobronchali sull'ispessimento della membrana basale reticolare (RBM).
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Alterazione delle biopsie endobronchiali sulla vascolarizzazione della sottomucosa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Alterazione delle biopsie endobronchiali sulla vascolarizzazione della sottomucosa
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Valutazioni della resistenza delle vie aeree periferiche misurate da AO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Valutazioni della resistenza delle vie aeree periferiche misurate da AO
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Modifica delle biopsie endobronchali su mucina 5AC, muco oligomerico/gelificante (MUC5AC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Modifica delle biopsie endobronchali su mucina 5AC, muco oligomerico/gelificante (MUC5AC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta di R5-R20 (resistenza delle vie aeree periferiche definita come la differenza di resistenza tra 5 Hz [R5, resistenza totale del sistema respiratorio] e 20 Hz [R20, resistenza centrale]) misurata mediante oscillometria ad onde d'aria (AO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta di R5-R20 (resistenza delle vie aeree periferiche definita come la differenza di resistenza tra 5 Hz [R5, resistenza totale del sistema respiratorio] e 20 Hz [R20, resistenza centrale]) misurata mediante oscillometria ad onde d'aria (AO)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'area sotto la curva di reattanza (AX) misurata mediante oscillometria ad onde aeree (AO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dell'area sotto la curva di reattanza (AX) misurata mediante oscillometria ad onde aeree (AO)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del volume residuo (RV) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del volume residuo (RV) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) e della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) e della capacità polmonare totale (TLC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità inspiratoria (CI) pre-broncodilatatore (BD) pletismografia di tutto il corpo (WBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità inspiratoria (CI) pre-broncodilatatore (BD) pletismografia di tutto il corpo (WBP)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del rapporto RV/TLC pre-broncodilatatore (BD) pletismografia corporea intera (WBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del rapporto volume residuo pre-broncodilatatore (BD) pletismografia corporea (WBP)/capacità polmonare totale (RV/TLC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) e della capacità residua funzionale (FRC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) e della capacità residua funzionale (FRC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità vitale (VC) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità vitale (VC) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del volume residuo (RV) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del volume residuo (RV) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD) e della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD) e della capacità polmonare totale (TLC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità inspiratoria (IC) della pletismografia di tutto il corpo post-broncodilatatore (BD) (WBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità inspiratoria (IC) della pletismografia di tutto il corpo post-broncodilatatore (BD) (WBP)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del rapporto RV/TLC post-broncodilatatore (BD) pletismografia di tutto il corpo (WBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta del rapporto volume residuo post-broncodilatatore (BD) pletismografia corporea (WBP)/capacità polmonare totale (RV/TLC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo post-broncodilatatore (BD) (WBP) capacità residua funzionale (FRC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della pletismografia di tutto il corpo post-broncodilatatore (BD) (WBP) capacità residua funzionale (FRC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità vitale (VC) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta della capacità vitale (VC) della pletismografia di tutto il corpo (WBP) post-broncodilatatore (BD)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) al volume residuo WBP (RV) post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) al volume residuo WBP (RV) post-BD
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità polmonare totale (TLC) post-BD WBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità polmonare totale (TLC) post-BD WBP
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità inspiratoria (CI) post-BD WBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità inspiratoria (CI) post-BD WBP
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Cambiamento dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) al rapporto RV/TLC post-BD WBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) al rapporto volume residuo WBP post-BD/capacità polmonare totale (RV/TLC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità funzionale residua (FRC) post-BD WBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità funzionale residua (FRC) post-BD WBP
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità vitale WBP (VC) post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Passaggio dalla pletismografia di tutto il corpo (WBP) pre-broncodilatatore (BD) alla capacità vitale WBP (VC) post-BD
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore (BD) misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore (BD) misurata mediante spirometria
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del FEV1/FVC post-broncodilatatore (BD) misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del FEV1/FVC post-broncodilatatore (BD) misurata mediante spirometria
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del numero di basofili (numero/mm2) nelle biopsie endobronchiali misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione del numero di basofili (numero/mm2) nelle biopsie endobronchiali misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Dal basale alla settimana 48 (Visita 10)
Variazione assoluta dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del muco valutato utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 (visita 10)
Variazione assoluta dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del muco valutato utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (CT).
Dal basale alla settimana 48 (visita 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 11)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di benralizumab. Il numero di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale alla settimana 52 (visita 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00059
  • 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-003391-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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