중증 호산구성 천식 환자에서 Benralizumab 기도 리모델링 연구 (CHINOOK)
2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
중증 호산구성 천식 환자의 구조적 및 폐 기능 변화에 대한 Benralizumab의 효과를 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중증 호산구성 천식 환자의 구조적 및 폐 기능 변화에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
추가 조절제 약물의 유무에 관계없이 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 B2-작용제(LABA)의 표준 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 대상으로 48주 치료 기간에 걸쳐 변화를 평가합니다.
치료를 완료한 환자는 4주간의 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Næstved, 덴마크, 4700
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48301
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63156
- Research Site
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New York
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Maspeth, New York, 미국, 11378
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Research Site
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Research Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Research Site
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 22185
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Research Site
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Headington, 영국, OX3 9DU
- Research Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, W1G 8HU
- Research Site
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Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 추가 조절제 약물 유무에 관계없이 중용량 또는 고용량 ICS + LABA로 지속적인 치료가 필요하고 방문 1 이전 최소 3개월 동안 고용량 ICS + LABA로 현재 치료가 필요한 의사 진단 천식 추가 천식 유지 약물을 사용하거나 사용하지 않고 1번을 방문하십시오.
- 아침 pre-BD FEV1 ≥50 ~ <80% 예상 정상 수치(PNV) 및 ≥1 리터(L) 또는 아침 pre-BD FEV1 ≥ 50 ~ < 90% PNV, 과거 BD 이전 FEV1 값(12 이내) 스크리닝 방문 전 개월)은 PNV의 < 80%였습니다.
- 혈중 호산구 수: 스크리닝 동안 ≥300 cells/µL 또는 스크리닝 동안 ≥150 ~ <300 cells/µL + 다음 중 하나: 비강 용종 또는 pre-BD FVC의 존재 2차 방문 시 예상되는 65% 미만 또는 객담 호산구 수 방문 2에서 ≥2%.
- 음성 임신 테스트.
- 천식 조절 설문지(ACQ-6) >1.5.
- 방문 3 이전 6개월 이내에 12회 미만의 악화.
제외 기준:
다음을 포함하여 연구 결과 또는 연구 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 병용 약물:
- 현재 흡연자
- 암의 역사
- 생명을 위협하는 천식
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환
- 사전 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 만성 면역억제제를 사용하거나 면역글로불린(또는 혈액제제)을 수령했습니다.
이전에 받은 것:
- 벤랄리주맙
- 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신.
- 방문 1 전 지난 24개월 동안의 기관지 열성형술
- 사전 동의를 얻은 날로부터 22일(또는 반감기 5일) 중 더 긴 날짜 이내의 모든 연구용 비생물학적 제제.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 전 4개월(또는 5 반감기) 중 더 긴 날짜 이내의 시판 또는 연구용 생물학적 제제.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
처음 3회 용량은 4주마다, 이후 8주마다 피하(SC) 투여
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벤랄리주맙: 액세서리 프리필드 시린지(APFS)에 주입하기 위한 30mg/mL 용액은 처음 3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 피하(SC)로 투여되며, 이후 8주마다(16주, 24주, 32, 40.
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위약 비교기: 위약
처음 3회 용량은 4주마다, 이후 8주마다 피하 투여
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일치하는 위약은 첫 3회 용량(0주, 4주, 8주) 동안 4주마다, 그 다음 8주마다(16주, 24주, 32주, 40주) APFS(accessorized prefilled syringe)로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 점막하층의 호산구 수의 변화는 수/mm2로 표시됩니다.
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지 내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 점막하층의 호산구 수의 변화는 수/mm2로 표시됩니다.
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT) 영상으로 측정한 기도 3세대 및 4세대 통합에 대한 전체 중앙값으로서 기도 벽 면적 백분율의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT) 영상으로 측정한 기도 3세대 및 4세대 통합에 대한 전체 중앙값으로서 기도 벽 면적 백분율의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 상피의 수/mm2로 표현되는 호산구 수의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 상피의 수/mm2로 표현되는 호산구 수의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 상피 및 점막하층의 호산구 수의 변화(수/mm2로 표시됨)
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지내 생검에서 주요 염기성 단백질(MBP) 염색으로 측정한 상피 및 점막하층의 호산구 수의 변화(수/mm2로 표시됨)
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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호기 밀도가 -856 HU(Hounsfield Units) 미만이고 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 평균 폐 밀도의 호기 대 흡기 비율로 폐의 공기 포획의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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호기 밀도가 -856 HU(Hounsfield Units) 미만이고 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 평균 폐 밀도의 호기 대 흡기 비율로 폐의 공기 포획의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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흡기/호기 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 지역 일치에서 파생된 공기 갇힘/작은 기도 폐쇄의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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흡기/호기 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 지역 일치에서 파생된 공기 갇힘/작은 기도 폐쇄의 절대적인 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정한 기도 내강 용적 및 기도 저항의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정한 기도 내강 용적 및 기도 저항의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기도 상피 세포 무결성에 대한 기관지 내 생검의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기도 상피 세포 무결성에 대한 기관지 내 생검의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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망상 기저막(RBM) 비후에 대한 기관지내 생검의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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망상 기저막(RBM) 비후에 대한 기관지내 생검의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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점막하 혈관화에 대한 기관지내 생검의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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점막하 혈관화에 대한 기관지내 생검의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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AO로 측정한 말초 기도 저항 평가
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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AO로 측정한 말초 기도 저항 평가
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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뮤신 5AC, 올리고머 점액/겔 형성(MUC5AC)에 대한 기관지내 생검의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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뮤신 5AC, 올리고머 점액/겔 형성(MUC5AC)에 대한 기관지내 생검의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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R5-R20의 절대 변화(5Hz[R5, 총 호흡계 저항]와 20Hz[R20, 중심 저항] 사이의 저항 차이로 정의되는 말초 기도 저항)는 airwave oscillometer(AO)로 측정했습니다.
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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R5-R20의 절대 변화(5Hz[R5, 총 호흡계 저항]와 20Hz[R20, 중심 저항] 사이의 저항 차이로 정의되는 말초 기도 저항)는 airwave oscillometer(AO)로 측정했습니다.
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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전파 오실로메트리(AO)로 측정한 리액턴스 곡선(AX) 아래 영역의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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전파 오실로메트리(AO)로 측정한 리액턴스 곡선(AX) 아래 영역의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 용적량(WBP) 잔기량(RV)의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 용적량(WBP) 잔기량(RV)의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 용혈량(WBP) 총 폐활량(TLC)의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 용혈량(WBP) 총 폐활량(TLC)의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 흡기 용량(IC)의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 흡기 용량(IC)의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) RV/TLC 비율의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 용혈량(WBP) 잔기량/총 폐활량(RV/TLC) 비율의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 기능적 잔기 용량(FRC)의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 기능적 잔기 용량(FRC)의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 폐활량(VC)의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP) 폐활량(VC)의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 용적량(WBP) 잔기량(RV)의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 용적량(WBP) 잔기량(RV)의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 용혈량(WBP) 총 폐활량(TLC)의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 용혈량(WBP) 총 폐활량(TLC)의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 흡기 용량(IC)의 절대 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 흡기 용량(IC)의 절대 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) RV/TLC 비율의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제(BD) 전신 용적량(WBP) 잔기량/총 폐활량(RV/TLC) 비율의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 기능적 잔기 용량(FRC)의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 기능적 잔기 용량(FRC)의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 폐활량(VC)의 절대적 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 후(BD) 전신 혈량증(WBP) 폐활량(VC)의 절대적 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 잔량(RV)으로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 잔량(RV)으로 변경
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제(BD) 전 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 총 폐활량(TLC)으로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제(BD) 전 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 총 폐활량(TLC)으로 변경
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 흡기 용량(IC)으로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 흡기 용량(IC)으로 변경
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제(BD) 전 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP RV/TLC 비율로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지 확장제(BD) 전 전신 용적량(WBP)에서 BD 후 WBP 잔량/총 폐활량(RV/TLC) 비율로의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 기능적 잔류 용량(FRC)으로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 기능적 잔류 용량(FRC)으로 변경
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 폐활량(VC)으로 변경
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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기관지확장제 전(BD) 전신 혈량증(WBP)에서 BD 후 WBP 폐활량(VC)으로 변경
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 1초 간 기관지확장제(BD) 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 1초 간 기관지확장제(BD) 강제 호기량(FEV1)의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 기관지 확장제(BD) 후 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 기관지 확장제(BD) 후 강제 폐활량(FVC)의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 기관지확장제 후(BD) FEV1/FVC의 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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폐활량계로 측정한 기관지확장제 후(BD) FEV1/FVC의 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 기관지내 생검의 호염기구 수(숫자/mm2) 변화
기간: 기준선에서 48주까지(방문 10)
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 기관지내 생검의 호염기구 수(숫자/mm2) 변화
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기준선에서 48주까지(방문 10)
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 평가한 점액 점수의 기준선부터 치료 종료까지의 절대 변화
기간: 기준선부터 48주차(방문 10)까지
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 평가한 점액 점수의 기준선부터 치료 종료까지의 절대 변화
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기준선부터 48주차(방문 10)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 기준선부터 52주차(방문 11)까지
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벤랄리주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수.
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기준선부터 52주차(방문 11)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250C00059
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018-003391-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .