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Estudio de remodelación de las vías respiratorias con benralizumab en asmáticos eosinofílicos graves (CHINOOK)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de benralizumab en los cambios estructurales y de la función pulmonar en asmáticos eosinofílicos graves

El propósito del estudio es evaluar el efecto de benralizumab sobre los cambios estructurales y de la función pulmonar en asmáticos eosinofílicos graves.

Los cambios se evaluarán durante un período de tratamiento de 48 semanas en pacientes con síntomas persistentes a pesar de la terapia estándar de corticosteroides inhalados (ICS) más agonista B2 de acción prolongada (LABA) con o sin medicación de control adicional.

Los pacientes que completen el tratamiento entrarán en un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 22185
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 70 años.
  2. Asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento continuo con dosis media o alta de ICS más LABA con o sin medicación de control adicional durante al menos 12 meses antes de la Visita 1, y tratamiento actual con dosis alta de ICS más LABA durante al menos 3 meses antes de la visita Visita 1 con o sin medicación adicional de mantenimiento del asma.
  3. FEV1 matutino pre-BD ≥50 a <80 % del valor normal previsto (PNV) y ≥1 litro (L) o FEV1 matutino pre-BD ≥ 50 a < 90 % del PNV, si el valor histórico de FEV1 pre-BD (dentro de 12 meses antes de la visita de selección) fue < 80% de PNV.
  4. Un recuento de eosinófilos en sangre de: ≥300 células/µL durante la selección o ≥150 a <300 células/µL durante la selección más uno de los siguientes: presencia de pólipos nasales o FVC pre-BD <65 % previsto en la Visita 2 o recuento de eosinófilos en el esputo de ≥2% en la Visita 2.
  5. Prueba de embarazo negativa.
  6. Cuestionario de control del asma (ACQ-6) >1,5.
  7. Menos de 12 exacerbaciones en los 6 meses anteriores a la Visita 3.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o medicamento concomitante que pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad de los participantes del estudio, incluidos:

    • fumadores actuales
    • historia del cancer
    • asma potencialmente mortal
    • enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma
  2. Uso de medicación inmunosupresora crónica o recepción de inmunoglobulina (o hemoderivados) dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado.

  3. Recibido anteriormente:

    • benralizumab
    • vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de aleatorización.
    • Termoplastia bronquial en los últimos 24 meses previos a la Visita 1
    • cualquier no biológico en investigación dentro de los 22 días (o 5 vidas medias) antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado, lo que sea más largo.
    • cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses (o 5 vidas medias) antes de la fecha en que se obtiene el consentimiento informado, lo que sea más largo.
  4. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab
Administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas para las primeras 3 dosis, luego cada 8 semanas
Biológico: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/mL de solución inyectable en jeringa precargada con accesorios (APFS) se administrará por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas para las primeras 3 dosis - Semanas 0, 4 y 8, y luego cada 8 semanas - Semanas 16, 24 y 32, 40.
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea cada 4 semanas para las primeras 3 dosis, luego cada 8 semanas
Biológico: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea con una jeringa precargada con accesorios (APFS) cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis - Semanas 0, 4 y 8, y luego cada 8 semanas - Semanas 16, 24, 32, 40.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el número de eosinófilos expresado como número/mm2 en la submucosa medido por tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el número de eosinófilos expresado como número/mm2 en la submucosa medido por tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el porcentaje del área de la pared de las vías respiratorias como la mediana general para las generaciones 3 y 4 de las vías respiratorias combinadas según lo medido por imágenes de tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el porcentaje del área de la pared de las vías respiratorias como la mediana general para las generaciones 3 y 4 de las vías respiratorias combinadas según lo medido por imágenes de tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el número de eosinófilos, expresado como número/mm2 en el epitelio medido por la tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el número de eosinófilos, expresado como número/mm2 en el epitelio medido por la tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el número de eosinófilos, expresado como número/mm2 en el epitelio y la submucosa medido por tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
El cambio en el número de eosinófilos, expresado como número/mm2 en el epitelio y la submucosa medido por tinción de proteína básica mayor (MBP) en biopsias endobronquiales
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el atrapamiento de aire del pulmón con densidad espiratoria inferior a -856 Unidades Hounsfield (HU) y como relación espiratoria-inspiratoria de la densidad pulmonar media en tomografías computarizadas (TC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el atrapamiento de aire del pulmón con densidad espiratoria inferior a -856 Unidades Hounsfield (HU) y como relación espiratoria-inspiratoria de la densidad pulmonar media en tomografías computarizadas (TC)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el atrapamiento de aire/obstrucción de las vías respiratorias pequeñas derivado de la coincidencia regional de las tomografías computarizadas (TC) inspiratorias/espiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el atrapamiento de aire/obstrucción de las vías respiratorias pequeñas derivado de la coincidencia regional de las tomografías computarizadas (TC) inspiratorias/espiratorias
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el volumen de la luz de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias según lo medido por tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el volumen de la luz de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias según lo medido por tomografía computarizada cuantitativa (QCT)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en las biopsias endobronquiales sobre la integridad de las células epiteliales de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en las biopsias endobronquiales sobre la integridad de las células epiteliales de las vías respiratorias
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en biopsias endobronquiales en engrosamiento de la membrana basal reticular (RBM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en biopsias endobronquiales en engrosamiento de la membrana basal reticular (RBM)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en las biopsias endobronquiales sobre la vascularización de la submucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en las biopsias endobronquiales sobre la vascularización de la submucosa
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Evaluaciones de la resistencia de las vías respiratorias periféricas medidas por AO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Evaluaciones de la resistencia de las vías respiratorias periféricas medidas por AO
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en biopsias endobronquiales en mucina 5AC, moco oligomérico/formador de gel (MUC5AC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en biopsias endobronquiales en mucina 5AC, moco oligomérico/formador de gel (MUC5AC)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en R5-R20 (resistencia periférica de las vías respiratorias definida como la diferencia de resistencia entre 5 Hz [R5, resistencia total del sistema respiratorio] y 20 Hz [R20, resistencia central]) medida por oscilometría de ondas de aire (AO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en R5-R20 (resistencia periférica de las vías respiratorias definida como la diferencia de resistencia entre 5 Hz [R5, resistencia total del sistema respiratorio] y 20 Hz [R20, resistencia central]) medida por oscilometría de ondas de aire (AO)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el área bajo la curva de reactancia (AX) medido por oscilometría de ondas de aire (AO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el área bajo la curva de reactancia (AX) medido por oscilometría de ondas de aire (AO)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el volumen residual (RV) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el volumen residual (RV) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad pulmonar total (TLC) pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad pulmonar total (TLC) pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad inspiratoria (IC) de pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad inspiratoria (IC) de pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la relación RV/TLC antes del broncodilatador (BD) pletismografía de cuerpo entero (WBP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la relación volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC) antes del broncodilatador (BD) pletismografía de cuerpo entero (WBP)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad residual funcional (FRC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad residual funcional (FRC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad vital (VC) de pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad vital (VC) de pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el volumen residual (RV) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en el volumen residual (RV) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad pulmonar total (TLC) post-broncodilatador (BD) pletismografía de cuerpo entero (WBP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad pulmonar total (TLC) post-broncodilatador (BD) pletismografía de cuerpo entero (WBP)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad inspiratoria (IC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad inspiratoria (IC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la proporción RV/TLC de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la proporción de volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC) después del broncodilatador (BD) pletismografía de cuerpo entero (WBP)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad residual funcional (FRC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad residual funcional (FRC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad vital (VC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto en la capacidad vital (VC) de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) posterior al broncodilatador (BD)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a volumen residual (RV) de WBP posterior a BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a volumen residual (RV) de WBP posterior a BD
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) anterior al broncodilatador (BD) a capacidad pulmonar total (TLC) de WBP posterior a BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) anterior al broncodilatador (BD) a capacidad pulmonar total (TLC) de WBP posterior a BD
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad inspiratoria (IC) WBP post-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad inspiratoria (IC) WBP post-BD
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) antes del broncodilatador (BD) a relación RV/TLC de WBP posterior a BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de la pletismografía de cuerpo entero (WBP) anterior al broncodilatador (BD) a la relación volumen residual WBP / capacidad pulmonar total (RV/TLC) posterior a la BD
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad residual funcional (FRC) de WBP post-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad residual funcional (FRC) de WBP post-BD
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad vital (VC) post-BD WBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio de pletismografía de cuerpo entero (WBP) pre-broncodilatador (BD) a capacidad vital (VC) post-BD WBP
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador (BD) en 1 segundo (FEV1) medido por espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador (BD) en 1 segundo (FEV1) medido por espirometría
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador (BD) medida por espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador (BD) medida por espirometría
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en FEV1/FVC post-broncodilatador (BD) medido por espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en FEV1/FVC post-broncodilatador (BD) medido por espirometría
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el número de basófilos (número/mm2) en biopsias endobronquiales medido por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio en el número de basófilos (número/mm2) en biopsias endobronquiales medido por inmunohistoquímica (IHC)
Desde el inicio hasta la semana 48 (visita 10)
Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de moco evaluado mediante tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 48 (Visita 10)
Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de moco evaluado mediante tomografía computarizada (TC)
Desde el inicio hasta la Semana 48 (Visita 10)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 52 (Visita 11)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab. El número de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG).
Desde el inicio hasta la Semana 52 (Visita 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250C00059
  • 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2018-003391-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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