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Benralizumab-Umbaustudie der Atemwege bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (CHINOOK)

25. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirkung von Benralizumab auf strukturelle und Lungenfunktionsveränderungen bei schwerem eosinophilem Asthma

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Benralizumab auf strukturelle und Lungenfunktionsveränderungen bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.

Bei Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz Standardtherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus langwirksamem B2-Agonist (LABA) mit oder ohne zusätzliche Kontrollmedikation werden die Veränderungen über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen bewertet.

Patienten, die die Behandlung abschließen, treten in eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Beendet
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, das eine kontinuierliche Behandlung mit mittel- oder hochdosiertem ICS plus LABA mit oder ohne zusätzliche Kontrollmedikation für mindestens 12 Monate vor Besuch 1 und eine aktuelle Behandlung mit hochdosiertem ICS plus LABA für mindestens 3 Monate vor erfordert Besuch 1 mit oder ohne zusätzliche Asthma-Erhaltungsmedikation.
  3. Prä-BD-FEV1 am Morgen ≥ 50 bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (PNV) und ≥ 1 Liter (l) oder Prä-BD-FEV1 am Morgen ≥ 50 bis < 90 % des PNV, wenn der historische FEV1-Wert vor der BD (innerhalb von 12 Monate vor dem Screening-Besuch) war < 80 % des PNV.
  4. Eosinophilenzahl im Blut von: ≥ 300 Zellen/µl während des Screenings oder ≥ 150 bis < 300 Zellen/µl während des Screenings plus eines der folgenden: Vorhandensein von Nasenpolypen oder Prä-BD-FVC < 65 % vorhergesagt bei Besuch 2 oder Eosinophilenzahl im Sputum von ≥2 % bei Besuch 2.
  5. Schwangerschaftstest negativ.
  6. Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) >1,5.
  7. Weniger als 12 Exazerbationen innerhalb der 6 Monate vor Besuch 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit oder Begleitmedikation, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinflussen könnte, einschließlich:

    • aktuelle Raucher
    • Geschichte von Krebs
    • lebensbedrohliches Asthma
    • andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma
  2. Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten oder Erhalt von Immunglobulin (oder Blutprodukten) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.

  3. Bisher erhalten:

    • Benralizumab
    • attenuierte Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Randomisierung.
    • bronchiale Thermoplastik in den letzten 24 Monaten vor Besuch 1
    • jedes nicht-biologische Prüfpräparat innerhalb von 22 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 4 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Datum der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Derzeit schwangere, stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
Die ersten 3 Dosen werden alle 4 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht, dann alle 8 Wochen
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/ml Injektionslösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird subkutan (SC) alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht – Wochen 0, 4 und 8, und dann alle 8 Wochen – Wochen 16, 24, 32, 40.
Placebo-Komparator: Placebo
Die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen subkutan verabreichen, dann alle 8 Wochen
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan mit einer Zubehör-Fertigspritze (APFS) verabreicht, alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen – Wochen 0, 4 und 8, und dann alle 8 Wochen – Wochen 16, 24, 32, 40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Eosinophilenzahl, ausgedrückt als Zahl/mm2 in der Submukosa, gemessen durch Major Basic Protein (MBP)-Färbung in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die Veränderung der Eosinophilenzahl, ausgedrückt als Zahl/mm2 in der Submukosa, gemessen durch Major Basic Protein (MBP)-Färbung in endobronchialen Biopsien
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die prozentuale Veränderung der Atemwegswandfläche als Gesamtmedian für Atemwegsgenerationen 3 und 4 kombiniert, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die prozentuale Veränderung der Atemwegswandfläche als Gesamtmedian für Atemwegsgenerationen 3 und 4 kombiniert, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT).
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen, ausgedrückt als Zahl/mm2 im Epithel, gemessen anhand der Major Basic Protein (MBP)-Färbung in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen, ausgedrückt als Zahl/mm2 im Epithel, gemessen anhand der Major Basic Protein (MBP)-Färbung in endobronchialen Biopsien
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen, ausgedrückt als Zahl/mm2 im Epithel und in der Submukosa, gemessen durch Färbung des Hauptproteins (MBP) in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen, ausgedrückt als Zahl/mm2 im Epithel und in der Submukosa, gemessen durch Färbung des Hauptproteins (MBP) in endobronchialen Biopsien
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung des Lufteinschlusses der Lunge mit einer exspiratorischen Dichte von weniger als -856 Hounsfield-Einheiten (HU) und als Exspirations-zu-Inspirations-Verhältnis der mittleren Lungendichte bei Computertomographie (CT)-Scans
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung des Lufteinschlusses der Lunge mit einer exspiratorischen Dichte von weniger als -856 Hounsfield-Einheiten (HU) und als Exspirations-zu-Inspirations-Verhältnis der mittleren Lungendichte bei Computertomographie (CT)-Scans
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung des Lufteinschlusses/der Obstruktion der kleinen Atemwege, abgeleitet aus regionalem Abgleich der inspiratorischen/exspiratorischen Computertomographie (CT)-Scans
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung des Lufteinschlusses/der Obstruktion der kleinen Atemwege, abgeleitet aus regionalem Abgleich der inspiratorischen/exspiratorischen Computertomographie (CT)-Scans
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung des Volumens des Atemwegslumens und des Atemwegswiderstands, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung des Volumens des Atemwegslumens und des Atemwegswiderstands, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung bei endobronchialen Biopsien auf die Integrität der Epithelzellen der Atemwege
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung bei endobronchialen Biopsien auf die Integrität der Epithelzellen der Atemwege
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der endobronchialen Biopsien bei Verdickung der retikulären Basalmembran (RBM).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der endobronchialen Biopsien bei Verdickung der retikulären Basalmembran (RBM).
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung bei endobronchialen Biopsien auf Vaskularisierung der Submukosa
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung bei endobronchialen Biopsien auf Vaskularisierung der Submukosa
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Bewertungen des peripheren Atemwegswiderstands gemessen durch AO
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Bewertungen des peripheren Atemwegswiderstands gemessen durch AO
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung endobronchialer Biopsien auf Muzin 5AC, oligomerer Schleim/Gelbildner (MUC5AC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung endobronchialer Biopsien auf Muzin 5AC, oligomerer Schleim/Gelbildner (MUC5AC)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung von R5-R20 (peripherer Atemwegswiderstand, definiert als die Widerstandsdifferenz zwischen 5 Hz [R5, Gesamtwiderstand des Atmungssystems] und 20 Hz [R20, zentraler Widerstand]), gemessen durch Luftwellenoszillometrie (AO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Änderung von R5-R20 (peripherer Atemwegswiderstand, definiert als die Widerstandsdifferenz zwischen 5 Hz [R5, Gesamtwiderstand des Atmungssystems] und 20 Hz [R20, zentraler Widerstand]), gemessen durch Luftwellenoszillometrie (AO)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Flächenänderung unter der Reaktanzkurve (AX), gemessen durch Airwave-Oszillometrie (AO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Flächenänderung unter der Reaktanzkurve (AX), gemessen durch Airwave-Oszillometrie (AO)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtlungenkapazität vor der Bronchodilatation (BD), der Ganzkörperplethysmograhie (WBP) und der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtlungenkapazität vor der Bronchodilatation (BD), der Ganzkörperplethysmograhie (WBP) und der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der inspiratorischen Kapazität (IC) vor der Bronchodilatation (BD) der Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der inspiratorischen Kapazität (IC) vor der Bronchodilatation (BD) der Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des RV/TLC-Verhältnisses vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Verhältnisses vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP) Residualvolumen / Gesamtlungenkapazität (RV/TLC).
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtkörperplethysmograhie (WBP) vor der Bronchodilatation (BD) der funktionellen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtkörperplethysmograhie (WBP) vor der Bronchodilatation (BD) der funktionellen Residualkapazität (FRC)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Vitalkapazität (VC) vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Vitalkapazität (VC) vor Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) nach Bronchodilatation (BD), Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) nach Bronchodilatation (BD), Ganzkörperplethysmographie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der inspiratorischen Kapazität (IC) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der inspiratorischen Kapazität (IC) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des RV/TLC-Verhältnisses nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Residualvolumens nach Bronchodilatator (BD) Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) / Verhältnis Gesamtlungenkapazität (RV/TLC).
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) nach Bronchodilatation (BD), Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) nach Bronchodilatation (BD), Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Vitalkapazität (VC) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung der Vitalkapazität (VC) nach Bronchodilatation (BD) Ganzkörperplethysmograhie (WBP)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmographie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP-Residualvolumen (RV) nach BD
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmographie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP-Residualvolumen (RV) nach BD
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu Gesamtlungenkapazität (TLC) nach BD WBP
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu Gesamtlungenkapazität (TLC) nach BD WBP
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP-Inspirationskapazität (IC) nach BD
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP-Inspirationskapazität (IC) nach BD
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP RV/TLC-Verhältnis nach BD
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu WBP-Verhältnis Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität (RV/TLC) nach BD
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu funktioneller Residualkapazität (FRC) nach BD WBP
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von Ganzkörperplethysmograhie (WBP) vor Bronchodilatator (BD) zu funktioneller Residualkapazität (FRC) nach BD WBP
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von der Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor der Bronchodilatation (BD) zur WBP-Vitalkapazität (VC) nach der BD
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Wechsel von der Ganzkörper-Plethysmograhie (WBP) vor der Bronchodilatation (BD) zur WBP-Vitalkapazität (VC) nach der BD
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation (BD) in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation (BD) in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation (BD), gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation (BD), gemessen durch Spirometrie
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung des FEV1/FVC nach Bronchodilatation (BD), gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung des FEV1/FVC nach Bronchodilatation (BD), gemessen durch Spirometrie
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der Basophilenzahl (Anzahl/mm2) in endobronchialen Biopsien, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Veränderung der Basophilenzahl (Anzahl/mm2) in endobronchialen Biopsien, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Von der Baseline bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Schleimscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ermittelt anhand von Computertomographie-Scans (CT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 (Besuch 10)
Absolute Veränderung des Schleimscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ermittelt anhand von Computertomographie-Scans (CT).
Vom Ausgangswert bis Woche 48 (Besuch 10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 11)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00059
  • 2018-003391-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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