Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benralizumab studie remodelace dýchacích cest u těžkých eozinofilních astmatiků (CHINOOK)

24. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku benralizumabu na strukturální změny a změny funkce plic u těžkých eozinofilních astmatiků

Účelem studie je zhodnotit účinek benralizumabu na strukturální změny a změny plicních funkcí u těžkých eozinofilních astmatiků.

Změny budou hodnoceny během 48týdenního léčebného období u pacientů s přetrvávajícími symptomy navzdory standardní léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) plus dlouhodobě působícími B2-agonisty (LABA) s nebo bez další kontrolní medikace.

Pacienti, kteří dokončí léčbu, vstoupí do období sledování 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
  2. Lékařem diagnostikované astma vyžadující nepřetržitou léčbu středními nebo vysokými dávkami IKS plus LABA s nebo bez další kontrolní medikace po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1 a současnou léčbu vysokými dávkami IKS plus LABA po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou Návštěva 1 s dalšími léky na udržení astmatu nebo bez nich.
  3. Ranní FEV1 před BD ≥50 až <80 % předpokládané normální hodnoty (PNV) a ≥1 litr (L) nebo ranní FEV1 před BD ≥ 50 až < 90 % PNV, pokud je historická hodnota FEV1 před BD (do 12 měsíce před screeningovou návštěvou) byla < 80 % PNV.
  4. Počet eozinofilů v krvi: ≥300 buněk/µl během screeningu nebo ≥150 až <300 buněk/µl během screeningu plus jedno z následujících: přítomnost nosních polypů nebo pre-BD FVC <65 % předpokládaných při návštěvě 2 nebo počet eozinofilů ve sputu ≥2 % při návštěvě 2.
  5. Negativní těhotenský test.
  6. Dotazník kontroly astmatu (ACQ-6) >1,5.
  7. Méně než 12 exacerbací během 6 měsíců před návštěvou 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění nebo souběžná léčba, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníků studie, včetně:

    • současných kuřáků
    • anamnéza rakoviny
    • život ohrožující astma
    • klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
  2. Užívání chronické imunosupresivní medikace nebo příjem imunoglobulinu (nebo krevních produktů) do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu.

  3. Dříve přijaté:

    • benralizumab
    • živé atenuované vakcíny 30 dní před datem randomizace.
    • bronchiální termoplastika za posledních 24 měsíců před návštěvou 1
    • jakákoliv hodnocená nebiologická látka během 22 dnů (nebo 5 poločasů) před datem získání informovaného souhlasu, podle toho, co je delší.
    • jakákoli biologická látka uváděná na trh nebo zkoušená biologická látka během 4 měsíců (nebo 5 poločasů) před datem získání informovaného souhlasu, podle toho, co je delší.
  4. V současné době těhotné, kojící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
První 3 dávky se podávají subkutánně (SC) každé 4 týdny, poté každých 8 týdnů
Biologický: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (APFS) bude podáván subkutánně (SC) každé 4 týdny pro první 3 dávky – týdny 0, 4 a 8, a poté každých 8 týdnů – týdny 16, 24, 32, 40.
Komparátor placeba: Placebo
První 3 dávky se podávají subkutánně každé 4 týdny, poté každých 8 týdnů
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) každé 4 týdny pro první 3 dávky – týdny 0, 4 a 8, a poté každých 8 týdnů – týdny 16, 24, 32, 40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu eozinofilů vyjádřená jako počet/mm2 v submukóze měřená barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu eozinofilů vyjádřená jako počet/mm2 v submukóze měřená barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Procentuální změna plochy stěny dýchacích cest jako celkový medián pro generace dýchacích cest 3 a 4 v kombinaci, měřeno zobrazením pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Procentuální změna plochy stěny dýchacích cest jako celkový medián pro generace dýchacích cest 3 a 4 v kombinaci, měřeno zobrazením pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu eozinofilů, vyjádřená jako počet/mm2 v epitelu, jak bylo měřeno barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu eozinofilů, vyjádřená jako počet/mm2 v epitelu, jak bylo měřeno barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu eozinofilů, vyjádřená jako počet/mm2 v epitelu a submukóze, měřená barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu eozinofilů, vyjádřená jako počet/mm2 v epitelu a submukóze, měřená barvením hlavního bazického proteinu (MBP) v endobronchiálních biopsiích
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v zachycení vzduchu v plicích s výdechovou hustotou menší než -856 Hounsfieldových jednotek (HU) a jako poměr výdechu a vdechu střední hustoty plic na skenech počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v zachycení vzduchu v plicích s výdechovou hustotou menší než -856 Hounsfieldových jednotek (HU) a jako poměr výdechu a vdechu střední hustoty plic na skenech počítačovou tomografií (CT)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v zachycování vzduchu/obstrukce malých dýchacích cest odvozená z regionálního porovnání inspiračních/exspiračních počítačových tomografických (CT) skenů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v zachycování vzduchu/obstrukce malých dýchacích cest odvozená z regionálního porovnání inspiračních/exspiračních počítačových tomografických (CT) skenů
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna objemu lumenu dýchacích cest a odporu dýchacích cest měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna objemu lumenu dýchacích cest a odporu dýchacích cest měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna endobronchiálních biopsií na integritu buněk epitelu dýchacích cest
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna endobronchiálních biopsií na integritu buněk epitelu dýchacích cest
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna v endobronchiálních biopsiích na zesílení bazální membrány retikulární (RBM).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna v endobronchiálních biopsiích na zesílení bazální membrány retikulární (RBM).
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna endobronchiálních biopsií na vaskularizaci submukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna endobronchiálních biopsií na vaskularizaci submukózy
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Hodnocení odporu periferních dýchacích cest měřeno AO
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Hodnocení odporu periferních dýchacích cest měřeno AO
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna v endobronchiálních biopsiích na mucinu 5AC, oligomerní hlen/tvorba gelu (MUC5AC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna v endobronchiálních biopsiích na mucinu 5AC, oligomerní hlen/tvorba gelu (MUC5AC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna R5-R20 (odpor periferních dýchacích cest definovaný jako rozdíl v odporu mezi 5 Hz [R5, celkový odpor dýchacího systému] a 20 Hz [R20, centrální odpor]), měřeno oscilometrií vzduchových vln (AO)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna R5-R20 (odpor periferních dýchacích cest definovaný jako rozdíl v odporu mezi 5 Hz [R5, celkový odpor dýchacího systému] a 20 Hz [R20, centrální odpor]), měřeno oscilometrií vzduchových vln (AO)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna plochy pod křivkou reaktance (AX) měřená vzdušnou oscilometrií (AO)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna plochy pod křivkou reaktance (AX) měřená vzdušnou oscilometrií (AO)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatačního (BD) celotělového pletysmogragie (WBP) reziduálního objemu (RV)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatačního (BD) celotělového pletysmogragie (WBP) reziduálního objemu (RV)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna celkové kapacity plic (TLC) před bronchodilatací (BD) celotělové pletysmogragie (WBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna celkové kapacity plic (TLC) před bronchodilatací (BD) celotělové pletysmogragie (WBP)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) inspirační kapacity (IC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna poměru RV/TLC před bronchodilatací (BD) celotělové pletysmogragie (WBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna poměru reziduálního objemu před bronchodilatací (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) / celkové kapacity plic (RV/TLC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmografii (WBP) funkční reziduální kapacitě (FRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmografii (WBP) funkční reziduální kapacitě (FRC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) vitální kapacity (VC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) vitální kapacity (VC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna post-bronchodilatancia (BD) celotělového pletysmogragie (WBP) reziduálního objemu (RV)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna post-bronchodilatancia (BD) celotělového pletysmogragie (WBP) reziduálního objemu (RV)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v celkové kapacitě plic (TLC) po bronchodilataci (BD) celotělové pletysmografii (WBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v celkové kapacitě plic (TLC) po bronchodilataci (BD) celotělové pletysmografii (WBP)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna inspirační kapacity (IC) celotělové pletysmogragie (WBP) po bronchodilataci (BD)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna inspirační kapacity (IC) celotělové pletysmogragie (WBP) po bronchodilataci (BD)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna v poměru RV/TLC po bronchodilataci (BD) celotělové pletysmogragie (WBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna poměru reziduálního objemu po bronchodilataci (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) / celkové kapacity plic (RV/TLC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna post-bronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) funkční reziduální kapacity (FRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna post-bronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) funkční reziduální kapacity (FRC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna celotělové pletysmogragie (WBP) vitální kapacity (VC) po bronchodilataci (BD)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna celotělové pletysmogragie (WBP) vitální kapacity (VC) po bronchodilataci (BD)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z celotělové pletysmogragie (WBP) před bronchodilatací (BD) na reziduální objem WBP (RV) po BD
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z celotělové pletysmogragie (WBP) před bronchodilatací (BD) na reziduální objem WBP (RV) po BD
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z celotělové pletysmogragie (WBP) před bronchodilatací (BD) na celkovou kapacitu plic (TLC) po BD WBP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z celotělové pletysmogragie (WBP) před bronchodilatací (BD) na celkovou kapacitu plic (TLC) po BD WBP
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP inspirační kapacita (IC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP poměr RV/TLC
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna poměru zbytkového objemu/celkové kapacity plic (RV/TLC) před bronchodilatací (BD) celého těla (WBP) na poměr zbytkového objemu WBP/celkové kapacity plic (RV/TLC) po BD
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP funkční reziduální kapacita (FRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP funkční reziduální kapacita (FRC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP vitální kapacita (VC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna z prebronchodilatační (BD) celotělové pletysmogragie (WBP) na post-BD WBP vitální kapacita (VC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna usilovného výdechového objemu po bronchodilataci (BD) za 1 sekundu (FEV1) měřená spirometrií
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna usilovného výdechového objemu po bronchodilataci (BD) za 1 sekundu (FEV1) měřená spirometrií
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) po bronchodilataci (BD) měřená spirometrií
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) po bronchodilataci (BD) měřená spirometrií
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna FEV1/FVC po bronchodilataci (BD) měřená spirometrií
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna FEV1/FVC po bronchodilataci (BD) měřená spirometrií
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu bazofilů (počet/mm2) v endobronchiálních biopsiích měřená imunohistochemicky (IHC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Změna počtu bazofilů (počet/mm2) v endobronchiálních biopsiích měřená imunohistochemicky (IHC)
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna od výchozí hodnoty do konce léčby ve skóre hlenu hodnocená pomocí skenů počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)
Absolutní změna od výchozí hodnoty do konce léčby ve skóre hlenu hodnocená pomocí skenů počítačové tomografie (CT).
Od výchozího stavu do týdne 48 (návštěva 10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52 (návštěva 11)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost benralizumabu. Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE).
Od výchozího stavu do týdne 52 (návštěva 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00059
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-003391-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit