Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benralizumab Airway Remodeling undersøgelse i svære eosinofile astmatikere (CHINOOK)

24. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Benralizumab på strukturelle og lungefunktionsændringer hos svære eosinofile astmatikere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​benralizumab på strukturelle og lungefunktionsændringer hos svære eosinofile astmatikere.

Ændringer vil blive vurderet over 48 ugers behandlingsperiode hos patienter med vedvarende symptomer på trods af standardbehandling af inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende B2-agonist (LABA) med eller uden yderligere kontrolmedicin.

Patienter, der afslutter behandlingen, vil gå ind i 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Research Site
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  2. Lægediagnosticeret astma, der kræver kontinuerlig behandling med mellem- eller højdosis ICS plus LABA med eller uden yderligere kontrolmedicin i mindst 12 måneder før besøg 1, og nuværende behandling med højdosis ICS plus LABA i mindst 3 måneder før Besøg 1 med eller uden yderligere astmavedligeholdelsesmedicin.
  3. Morgen før BD FEV1 ≥50 til <80 % af forventet normal værdi (PNV) og ≥1 liter (L) eller morgen før BD FEV1 ≥ 50 til < 90 % af PNV, hvis historisk præ-BD FEV1 værdi (inden for 12 måneder før screeningsbesøget) var < 80 % af PNV.
  4. Et eosinofiltal i blodet på: ≥300 celler/µL under screening eller ≥150 til <300 celler/µL under screening plus en af ​​følgende: tilstedeværelse af næsepolypper eller præ-BD FVC <65 % forudsagt ved besøg 2 eller sputum eosinofiltal på ≥2 % ved besøg 2.
  5. Negativ graviditetstest.
  6. Astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) >1.5.
  7. Færre end 12 eksacerbationer inden for de 6 måneder forud for besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller samtidig medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultater eller sikkerhed for forsøgsdeltagere, herunder:

    • nuværende rygere
    • kræfthistorie
    • livstruende astma
    • anden klinisk vigtig lungesygdom end astma
  2. Brug af kronisk immunsuppressiv medicin eller modtagelse af immunglobulin (eller blodprodukter) inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke opnås.

  3. Tidligere modtaget:

    • benralizumab
    • levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering.
    • bronchial termoplastik i de sidste 24 måneder forud for besøg 1
    • ethvert forsøgsmæssigt ikke-biologisk lægemiddel inden for 22 dage (eller 5 halveringstider) før den dato, hvor informeret samtykke indhentes, alt efter hvad der er længst.
    • ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 4 måneder (eller 5 halveringstider) før den dato, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvad der er længst.
  4. I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
Administreret subkutant (SC) hver 4. uge i de første 3 doser, derefter hver 8. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab: 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (APFS) vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge i de første 3 doser - uge 0, 4 og 8, og derefter hver 8. uge - uge 16, 24, 32, 40.
Placebo komparator: Placebo
Administreret subkutant hver 4. uge i de første 3 doser, derefter hver 8. uge
Biologisk: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet subkutant med en fyldt injektionssprøjte (APFS) hver 4. uge i de første 3 doser - uge 0, 4 og 8, og derefter hver 8. uge - uge 16, 24, 32, 40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af eosinofile udtrykt som antal/mm2 i submucosa målt ved farvning af major basic protein (MBP) i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i antallet af eosinofile udtrykt som antal/mm2 i submucosa målt ved farvning af major basic protein (MBP) i endobronchiale biopsier
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i procentdelen af ​​luftvejsvægsarealet som den samlede median for luftvejsgeneration 3 og 4 kombineret som målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) billeddannelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i procentdelen af ​​luftvejsvægsarealet som den samlede median for luftvejsgeneration 3 og 4 kombineret som målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) billeddannelse
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i eosinofiltal, udtrykt som antal/mm2 i epitel målt ved farvning af hovedbasisprotein (MBP) i endobronkiale biopsier
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i eosinofiltal, udtrykt som antal/mm2 i epitel målt ved farvning af hovedbasisprotein (MBP) i endobronkiale biopsier
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i eosinofiltal, udtrykt som antal/mm2 i epitel og submucosa målt ved farvning af major basic protein (MBP) i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændringen i eosinofiltal, udtrykt som antal/mm2 i epitel og submucosa målt ved farvning af major basic protein (MBP) i endobronchiale biopsier
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i luftindfangning af lungen med ekspiratorisk tæthed mindre end -856 Hounsfield Units (HU) og som eksspiratorisk-til-inspiratorisk forhold mellem gennemsnitlig lungetæthed på computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i luftindfangning af lungen med ekspiratorisk tæthed mindre end -856 Hounsfield Units (HU) og som eksspiratorisk-til-inspiratorisk forhold mellem gennemsnitlig lungetæthed på computertomografi (CT) scanninger
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i luftindfangning/lille luftvejsobstruktion afledt af regional matchning af inspiratorisk/ekspiratorisk computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i luftindfangning/lille luftvejsobstruktion afledt af regional matchning af inspiratorisk/ekspiratorisk computertomografi (CT) scanninger
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i luftvejslumenvolumen og luftvejsmodstand målt ved kvantitativ computertomografi (QCT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i luftvejslumenvolumen og luftvejsmodstand målt ved kvantitativ computertomografi (QCT)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier på luftvejsepitelcelleintegritet
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier på luftvejsepitelcelleintegritet
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier på retikulær basalmembran (RBM) fortykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier på retikulær basalmembran (RBM) fortykkelse
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier ved vaskularisering af sub-mucosa
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronchiale biopsier ved vaskularisering af sub-mucosa
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Vurderinger af perifer luftvejsmodstand målt ved AO
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Vurderinger af perifer luftvejsmodstand målt ved AO
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronkiale biopsier på mucin 5AC, oligomer slim/gel-dannende (MUC5AC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i endobronkiale biopsier på mucin 5AC, oligomer slim/gel-dannende (MUC5AC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i R5-R20 (perifer luftvejsmodstand defineret som forskellen i modstand mellem 5 Hz [R5, total respirationssystemets modstand] og 20 Hz [R20, central modstand]) målt ved luftbølgeoscillometri (AO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i R5-R20 (perifer luftvejsmodstand defineret som forskellen i modstand mellem 5 Hz [R5, total respirationssystemets modstand] og 20 Hz [R20, central modstand]) målt ved luftbølgeoscillometri (AO)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i areal under reaktanskurven (AX) målt ved luftbølgeoscillometri (AO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i areal under reaktanskurven (AX) målt ved luftbølgeoscillometri (AO)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) restvolumen (RV) for hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) restvolumen (RV) for hele kroppen
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præbronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præbronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) total lungekapacitet (TLC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) inspiratorisk kapacitet (IC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) RV/TLC-forhold for hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i forholdet mellem præbronkodilatator (BD) restvolumen/total lungekapacitet (RV/TLC) for hele kroppens plethysmogrpahy (WBP)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) hele kroppens plethysmogrpahy (WBP) funktionel residualkapacitet (FRC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) hele kroppens plethysmogrpahy (WBP) funktionel residualkapacitet (FRC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) vitalkapacitet (VC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) vitalkapacitet (VC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) residual volume (RV)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) residual volume (RV)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) plethysmogrpahy (WBP) total lungekapacitet (TLC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) inspiratorisk kapacitet (IC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) RV/TLC-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC) for hele kroppens plethysmogrpahy (WBP)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) hele kroppens plethysmogrpahy (WBP) funktionel residualkapacitet (FRC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) hele kroppens plethysmogrpahy (WBP) funktionel residualkapacitet (FRC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) vitalkapacitet (VC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring i post-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) vitalkapacitet (VC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP residual volume (RV)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP residual volume (RV)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP total lungekapacitet (TLC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP inspiratorisk kapacitet (IC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP RV/TLC-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP-restvolumen/total lungekapacitet (RV/TLC)-forhold
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP funktionel residualkapacitet (FRC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP funktionel residualkapacitet (FRC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Skift fra præ-bronkodilatator (BD) helkropsplethysmogrpahy (WBP) til post-BD WBP vital kapacitet (VC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt ved spirometri
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) forceret vitalkapacitet (FVC) målt ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) forceret vitalkapacitet (FVC) målt ved spirometri
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) FEV1/FVC målt ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i post-bronkodilatator (BD) FEV1/FVC målt ved spirometri
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i basofilantal (antal/mm2) i endobronkiale biopsier målt ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Ændring i basofilantal (antal/mm2) i endobronkiale biopsier målt ved immunhistokemi (IHC)
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring fra baseline til afslutning af behandling i slimscore vurderet ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48 (besøg 10)
Absolut ændring fra baseline til afslutning af behandling i slimscore vurderet ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger
Fra baseline til uge 48 (besøg 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (besøg 11)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​benralizumab. Antallet af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fra baseline til uge 52 (besøg 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Castro, MD, University of Kansas School of Medicine 3901 Rainbow Blvd. Kansas City, KS 66160, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00059
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-003391-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner