原発性月経困難症（PD）に対する漢方、西洋医学、低レベル光線療法（LLLT）
2019年6月21日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital
伝統的な中国医学、西洋医学、および一次治療のための低レベル光線療法の臨床的および系統的生物学的研究
原発性月経困難症の治療のための 3 つの方法の臨床的有効性と安全性を観察すること。
原発性月経困難症の治療のための伝統的な中国医学、西洋医学、および低レベル光線療法の有効性を評価するための統合バイオマーカー指標システムを確立し、さらに、原発性月経困難症
調査の概要
詳細な説明
原発性月経困難症と臨床的に診断された 480 人の女性が、全国の多施設から登録されます。
血液サンプルは、治療の前後に 480 人の患者から採取されました (1 つの実験グループ、3 つの対照グループ、3 月経周期の治療サイクル、5 月経周期のフォローアップ サイクル)、メタボノミクス研究、および臨床サンプル情報の統合 (血清生化学的指標) 、イメージング指標など）、バイオインフォマティクスを通じて、伝統的な中国医学、西洋医学、および低レベル光線療法機器の有効性を評価するための包括的なバイオマーカー指標システムを確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Xiao MA
-
コンタクト：
- Xiao Ma, B.S.
- 電話番号：+86 18810711533
- メール：doctor_max@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性（16～35歳）;
- 定期的な月経 (周期 21-35 日、月経期間 3-7 日);
- -原発性月経困難症と臨床的に診断されている;
- 5 回の連続した月経周期で研究の全プロセスに参加する意思があること。
除外基準:
- 治療や効果判定に影響する月経不順。
- 続発性月経困難症の患者;
- 過去3か月以内に関連する薬を使用した人;
- 過去 3 か月間の物質 (アルコールまたは薬) の乱用または依存;ヘビースモーカー（1日20本以上のタバコを吸う喫煙者）;
- 肝臓、腎臓、胃腸管、心血管、呼吸器、内分泌、神経、免疫または血液系、神経精神系などに関連する重度または不安定な身体疾患を持っている人;
- 授乳中または妊娠中の女性、または出産後1年以内の女性;
- 被験薬や光にアレルギーのある方は、マーベロン、ディンクンダンは禁忌です。
- 血栓塞栓症の病歴または血栓症の傾向がある;
- この研究に参加する1か月前（最初のインタビュー）、別の臨床試験に参加した人;
- 選択基準を満たしていても、医師の指示に従わなかった場合、治療効果を判断できないため、不完全なデータは評価できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ディン・クン・ダン
ディンクンダン、3.5g
BID 10日分（生理の3～5日前から）※3生理周期
|
ディンクンダン、3.5g
BID 10日分（生理の3～5日前から）※3生理周期
|
|
プラセボコンパレーター：ディン・クン・ダンの模擬薬
ディンクンダン模擬薬，3.5g
BID 10日分（生理の3～5日前から）※3生理周期
|
ディンクンダン模擬薬，3.5g
BID 10日分（生理の3～5日前から）※3生理周期
|
|
実験的：低レベル光線療法
生理後から低レベル光線治療を開始し、1日1回、20分おき※5日（1治療周期）、次の生理まで2日間隔で次のコースを開始
|
生理後から低レベル光線治療を開始し、1日1回、20分おき※5日（1治療周期）、次の生理まで2日間隔で次のコースを開始
|
|
アクティブコンパレータ：マーベロン
1錠 QD×21日（生理5日目から開始、1週間の休薬後、次の周期に続く）×3生理周期
|
マーベロン 1錠 QD＊21日（月経5日目から開始、1週間の休薬後、次周期継続）＊3月経周期
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール、VAS
時間枠：約30日
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS): 紙に 10 cm の水平線を引きます。
痛みの程度は線分で示されます。水平線の一端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部分は痛みの程度を示します（軽度の痛みは 1 ～ 3、中程度の痛みは 4 ～ 6、重症度は 7 ～ 9）、患者は痛みの程度を表すことができる値を選択します。
|
約30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡易版マギル疼痛アンケート-2、SF-MPQ-2
時間枠：約30日
|
短い形式の McGill 疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2)、この尺度によって、さまざまな種類の痛みと PD の感情的な影響を評価できます。
22 のエントリがあります。
これらの 22 のエントリには、次のものが含まれます: 跳躍の痛み、射撃の痛み、ナイフのような痛み、鋭い痛み、けいれんと引きずる痛み、絶え間ない噛みつきの痛み、熱い灼熱の痛み、うずくような痛み、落ちる痛み、わずかに押し付けられる痛み、引き裂かれるような痛み、極度の疲労 - 脱力感、嫌悪感、恐怖、拷問 - 罰、電気ショック、冷たい痛み、突き刺すような痛み、優しいタッチによる痛み、かゆみ、ピンと針の痛み、しびれ。
各エントリは「0~10」ポイントを獲得し、最小スコアは 0、最大スコアは 10、合計 11 レベルです。
「0」はこの痛みや症状がないことを示し、「10」はこの痛みや感覚がひどいことを表し、「1-9」はこのタイプの痛みや症状のさまざまな程度を示します。
最後に、全 22 項目の合計点を計算します。
|
約30日
|
|
COX 月経症状スケール，CMSS
時間枠：約30日
|
COX 月経症状スケール (CMSS)、このスコアは、月経困難症の症状の 2 つの側面から PD のレベルを評価します: 持続時間と重症度 、以下を含む 17 のエントリがあります: けいれん、吐き気、嘔吐、食欲不振、頭痛、背中の痛み、脚痛み、めまい、脱力感、下痢、顔面のしみ、腹痛、顔面紅潮、全身のうずき、うつ、過敏症、神経過敏。
各エントリは「0~4」点を採点し、異なるスコアは対応する症状の異なる持続時間または重症度を表します: 持続時間については、0 はこの症状がないことを示し、1 は持続時間が 3 時間未満であることを意味し、2 は持続時間が 3 ~ 7 時間であることを意味し、3 は持続時間が 7 であることを意味します。 ~24 時間、4 は 24 時間以上を意味します。
重症度に関しては、0 は痛みがないことを示します。軽度は 1、中等度は 2、重症度は 3、極度の重症度は 4 です。
次に、すべての 17 項目の期間と重大度のスコアをそれぞれ計算し、最後に、期間と重大度の合計スコアを合計します。
|
約30日
|
|
月経フローグラフ分析表
時間枠：約30日
|
このフォームを通じて、治療前後の月経周期と月経量を知ることができます。 軽度：生理用ナプキン全体の面積の 1/3 以下の血液の染み。中程度：生理用ナプキン全体の面積の 1/3 ～ 3/5 を血液の染みが占める。重度：血液の染みが基本的に生理用ナプキン全体。 血栓面積 < 1 ドル硬貨。これは小さな血栓です。血栓面積は1元硬貨以上で、大きな血栓です。 廃棄した生理用ナプキンの血液の汚れの程度や血栓の量に応じて、適切なスペースに使用した生理用ナプキンの枚数を記入してください。 |
約30日
|
|
子宮動脈拍動指数
時間枠：3ヶ月
|
子宮動脈血行動態の決定は、子宮血液循環の状態を反映することができ、子宮動脈拍動指数が高いほど、血流の減少、子宮動脈拍動指数が低いほど、血流または血管新生の増加
|
3ヶ月
|
|
子宮動脈抵抗指数
時間枠：3ヶ月
|
子宮動脈血行動態の決定は、子宮血液循環の状態を反映することができ、子宮動脈抵抗指数が高いほど、子宮への血液供給が少ないことを示し、子宮動脈抵抗指数が低いほど、子宮への血液供給が増加します。
|
3ヶ月
|
|
子宮動脈 収縮期ピークと拡張期ピーク比
時間枠：3ヶ月
|
拡張期のピークに対する子宮動脈の収縮期のピークの比率が大きいほど、拡張末期の血流速度が小さく、末梢抵抗が大きいことを示します。逆に、血流速度は大きく、末梢抵抗は小さい。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aijun SUN, MD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月22日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD201903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ネットワーク プラットフォーム、および Web サイトは後で接続されます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。