Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina Tradicional Chinesa, Medicina Ocidental e Terapia de Luz de Baixo Nível (LLLT) para Dismenorreia Primária (DP)

21 de junho de 2019 atualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Estudo de Biologia Clínica e Sistemática da Medicina Tradicional Chinesa, Medicina Ocidental e Terapia de Luz de Baixo Nível para Primária

Observar a eficácia e segurança clínica de três métodos para o tratamento da dismenorreia primária. Estabelecer um sistema integrado de índice de biomarcadores para a avaliação da eficácia da medicina tradicional chinesa, medicina ocidental e terapia de luz de baixo nível para o tratamento da dismenorreia primária e explorar ainda mais o mecanismo e a base do material terapêutico dos três métodos de tratamento para o tratamento de dismenorréia primária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

480 mulheres com diagnóstico clínico de dismenorréia primária serão inscritas em multicentros nacionais. Amostras de sangue foram coletadas de 480 pacientes antes e após o tratamento (1 grupo experimental, 3 grupos de controle, ciclo de tratamento de 3 ciclos menstruais, ciclo de acompanhamento de 5 ciclos menstruais), estudo de metabonômica e integração de informações de amostras clínicas (indicadores bioquímicos séricos , indicadores de imagem, etc.), através da bioinformática para estabelecer um sistema abrangente de índice de biomarcadores para a avaliação da eficácia da medicina tradicional chinesa, medicina ocidental e métodos de instrumento de terapia de luz de baixo nível para o tratamento da dismenorreia primária e sua base terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Xiao MA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino (16-35 anos);
  2. Menstruação regular (ciclo 21-35 dias, período menstrual 3-7 dias);
  3. Estar clinicamente diagnosticada com dismenorreia primária;
  4. Estar disposta a participar de todo o processo da pesquisa em 5 ciclos menstruais consecutivos.

Critério de exclusão:

  1. menstruação irregular afetando o julgamento do tratamento e eficácia;
  2. Pacientes com dismenorréia secundária;
  3. Aqueles que usaram drogas relacionadas nos últimos 3 meses;
  4. Abuso ou dependência de substâncias (álcool ou remédios) nos últimos 3 meses; fumantes pesados ​​(fumantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia);
  5. Aqueles que têm doenças físicas graves ou instáveis, relacionadas aos sistemas hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino, nervoso, imunológico ou sanguíneo, neuropsiquiátrico e assim por diante;
  6. Lactantes ou grávidas, ou mulheres dentro de 1 ano após o parto;
  7. Aqueles que são alérgicos à droga de teste ou à luz, têm contra-indicações para Marvelon e Ding kun dan;
  8. Ter histórico de doença tromboembólica ou tendência a trombose;
  9. um mês antes de ingressar neste estudo (primeira entrevista), Que participou de outro ensaio clínico;
  10. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão não seguem o conselho do médico para que não possamos julgar o efeito curativo, os dados incompletos não podem ser avaliados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID por 10 dias (começando 3-5 dias antes da menstruação) *3 ciclo menstrual
Medicamento: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID por 10 dias (começando 3-5 dias antes da menstruação) *3 ciclo menstrual
Comparador de Placebo: Droga simulada de DING KUN DAN
Droga simulada de DING KUN DAN，3,5g BID por 10 dias (começando 3-5 dias antes da menstruação) *3 ciclo menstrual
Medicamento: Droga simulada de DING KUN DAN
Droga simulada de DING KUN DAN，3,5g BID por 10 dias (começando 3-5 dias antes da menstruação) *3 ciclo menstrual
Experimental: terapia de luz de baixo nível
Comece a usar terapia de luz de baixa intensidade após o período menstrual, uma vez ao dia, a cada 20 minutos * 5 dias (um ciclo de tratamento), inicie o próximo curso em intervalos de 2 dias até a próxima menstruação
Dispositivo: terapia de luz de baixo nível
Comece a usar terapia de luz de baixa intensidade após o período menstrual, uma vez ao dia, a cada 20 minutos * 5 dias (um ciclo de tratamento), inicie o próximo curso em intervalos de 2 dias até a próxima menstruação
Comparador Ativo: Marvelon
1 comprimido QD*21 dias (começando no 5º dia da menstruação, continuando o próximo ciclo após 1 semana de abstinência) *3 ciclo menstrual
Medicamento: Marvelon
Marvelon 1 comprimido QD*21 dias (começando no 5º dia da menstruação, continuando o próximo ciclo após 1 semana de abstinência) *3 ciclo menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica, EVA
Prazo: cerca de 30 dias
Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS): Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. O grau de dor é indicado pelo segmento de linha，Uma extremidade da linha horizontal é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; a parte do meio indica diferentes graus de dor (a dor leve é ​​1-3, a moderada é 4-6, a intensidade é 7-9)），O paciente escolhe o valor que pode representar o grau de dor.
cerca de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de formato curto-2, SF-MPQ-2
Prazo: cerca de 30 dias
Short-form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), Através desta escala, podemos avaliar os diferentes tipos de dor e os efeitos emocionais da DP. Tem 22 entradas. Essas 22 entradas incluem: dor de salto, dor de tiro, dor tipo faca, dor aguda, dor de cólica e arrastamento, dor de mordida constante, dor ardente, dor dolorida, dor de queda, dor levemente pressionando, dor dilacerando, exaustão - fraqueza, repugnante , medo, Tortura - punição, choque elétrico, dor causada pelo frio, dor por punção, dor causada por toque suave, coceira, dor causada por alfinetes e agulhas, dormência. Cada entrada marcou "0 ~ 10" pontos, a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10, um total de 11 níveis. "0" indica que nunca teve esta dor ou sintoma, "10" representa que esta dor ou sensação é intensa,"1-9" indica diferentes graus deste tipo de dor ou sintoma. Por fim, calcule a pontuação total de todos os 22 itens.
cerca de 30 dias
a escala de sintomas menstruais COX, CMSS
Prazo: cerca de 30 dias
a escala de sintomas menstruais COX (CMSS), esta pontuação avalia o nível de DP a partir de dois aspectos dos sintomas da dismenorréia: a duração e a gravidade, possui 17 entradas, incluindo: cãibras, náuseas, vômitos, perda de apetite, dores de cabeça, dores nas costas, nas pernas dores, tonturas, fraqueza, diarreia, manchas faciais, dor abdominal, rubor, dor geral, depressão, irritabilidade, nervosismo. Cada entrada marcou "0 a 4" pontos, pontuação diferente representa duração ou gravidade diferente dos sintomas correspondentes: para a duração, 0 indica nunca ter este sintoma, 1 significa que dura menos de 3 horas, 2 significa que dura de 3 a 7 horas, 3 significa 7 ~24 horas, 4 significa mais de 24 horas. quanto à gravidade, 0 indica ausência de dor; o leve é ​​1, o moderado é 2, a gravidade é 3, a extrema gravidade é 4. Em seguida, calcule a pontuação da duração e gravidade de todos os 17 itens, respectivamente, por último, some a pontuação total da duração e gravidade.
cerca de 30 dias
Tabela de análise do gráfico de fluxo menstrual
Prazo: cerca de 30 dias

Através deste formulário, podemos saber sobre o período menstrual e o fluxo menstrual antes e depois do tratamento:

Leve: área manchada de sangue ≤ 1/3 de toda a área do absorvente; Moderado: a área manchada de sangue representa 1/3-3/5 de toda a área do penso higiénico; Grave: A área manchada de sangue é basicamente todo o penso higiénico. Área de coágulo de sangue <1 dólar, que é um pequeno coágulo de sangue; A área de coágulo de sangue é ≥1 moeda de yuan, que é um grande coágulo de sangue. preencher o número de absorventes higiênicos utilizados no espaço apropriado de acordo com o grau de mancha de sangue ou a quantidade de coágulo de sangue em cada absorvente descartado.
cerca de 30 dias
Índice de pulsação da artéria uterina
Prazo: 3 meses
A determinação da hemodinâmica da artéria uterina pode refletir o estado da circulação sanguínea uterina, quanto maior o índice de pulsação da artéria uterina, a diminuição do fluxo sanguíneo, menor o índice de pulsação da artéria uterina, o aumento do fluxo sanguíneo ou a neovascularização
3 meses
Índice de resistência da artéria uterina
Prazo: 3 meses
Determinação da hemodinâmica da artéria uterina, pode refletir o estado da circulação sanguínea uterina, quanto maior o índice de resistência da artéria uterina, indicando menos suprimento de sangue para o útero, menor o índice de resistência da artéria uterina, maior suprimento de sangue para o útero.
3 meses
Relação pico sistólico e pico diastólico da artéria uterina
Prazo: 3 meses
Quanto maior for a proporção do pico sistólico da artéria uterina para o pico diastólico, indicando que a velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final é pequena e a resistência periférica é grande; inversamente, a velocidade do fluxo sanguíneo é grande e a resistência periférica é pequena.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD201903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plataforma de rede, e o site será anexado posteriormente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever